Olanzapina Teva-Ratio 10 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Olanzapina Teva-ratio 10 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone,

anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si

tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Olanzapina Teva-ratio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Teva-ratio
3. Come prendere Olanzapina Teva-ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olanzapina Teva-ratio
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olanzapina Teva-ratio e a cosa serve

Olanzapina Teva-ratio contiene il principio attivo olanzapina. Olanzapina appartiene al gruppo terapeutico degli antipsicotici ed è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità eccessiva e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da questa malattia possono inoltre presentare depressione, ansia o tensione.
• Disturbo maniacale da moderato a grave, una malattia i cui sintomi comprendono eccitazione o euforia.

L'olanzapina ha dimostrato di prevenire la ricorrenza di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Teva-ratio

Non prenda Olanzapina Teva-ratio:

? Se è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, informi immediatamente il medico.

? Se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere olanzapina.
• L’uso di olanzapina non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti indesiderati gravi.
• Farmaci di questo tipo possono provocare movimenti insoliti, soprattutto del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto olanzapina, informi il medico.
• In rari casi, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza. In tal caso, contatti immediatamente il medico.
• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono olanzapina. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.
• Nei pazienti in trattamento con olanzapina sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per monitorare il livello di zucchero e di grassi prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso.
• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto problemi di coaguli sanguigni, informi il medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una delle seguenti patologie, informi il medico il prima possibile:

• Ictus o ischemia cerebrale transitoria (sintomi transitori simili a quelli di un ictus).
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Patologie epatiche o renali
• Alterazioni del sangue
• Malattie cardiache
• Diabete
• Convulsioni
• Se ritiene di poter avere una perdita di sali dovuta a diarrea e vomito intensi e prolungati o all’uso di diuretici (compresse per aumentare la diuresi)

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovete informare il medico se ha mai avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale standard, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controllasse regolarmente la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore a 18 anni non devono assumere olanzapina.

Altri medicinali e Olanzapina Teva-ratio

Assuma altri medicinali contemporaneamente all’olanzapina solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume olanzapina insieme ad antidepressivi o farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci per la malattia di Parkinson.
• Carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di olanzapina.

Assunzione di Olanzapina Teva-ratio con cibi, bevande e alcol

Olanzapina può essere assunta con o senza cibo.

Non deve bere alcol durante il trattamento con olanzapina, poiché la combinazione con alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di olanzapina possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri trattate con olanzapina nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino sviluppa uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Esiste il rischio di sonnolenza durante l’assunzione di olanzapina. In tal caso, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Consulti il medico.

Olanzapina Teva-ratio contiene lattosio e aspartame

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 4,5 mg di aspartame per compressa.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce ad eliminarla correttamente.

3. Come prendere Olanzapina Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse di olanzapina deve prendere e per quanto tempo.

Il dosaggio giornaliero di olanzapina varia tra 5 mg e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l’assunzione di questo medicamento a meno che non glielo indichi il medico.

Le compresse di olanzapina devono essere assunte una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse orodispersibili sono destinate all’assunzione per via orale. Succhiare le compresse fino a farle sciogliere completamente in bocca.

Le compresse di olanzapina si sbriciolano facilmente e pertanto devono essere maneggiate con cura. Non maneggi le compresse con le mani bagnate perché potrebbero disfarsi. Poiché la compressa orodispersibile è fragile, deve essere assunta immediatamente dopo aver aperto la confezione blister.

Se assume una quantità di Olanzapina Teva-ratio superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

I pazienti che hanno assunto una quantità di olanzapina superiore a quella prescritta hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza.

Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, riduzione della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa o aritmie cardiache.

Contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati. Mostri al medico la confezione del medicamento.

Se dimentica di prendere Olanzapina Teva-ratio

Assuma la compressa non appena se ne ricorda. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Teva-ratio

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui ad assumere olanzapina per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di olanzapina, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia o nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se ha:

? Movimenti insoliti (un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10)
specialmente del viso o della lingua

? Coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a
1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico

? Combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Effetti indesiderati molto frequenti: (possono interessare più di 1 persona su 10)

? Aumento di peso

? Sonnolenza

? Aumento dei livelli di prolattina nel sangue

? Nelle prime fasi del trattamento alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti
(con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il medico

Effetti indesiderati frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

? Alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei lipidi circolanti e, all’inizio del
trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici

• Aumento dei livelli di colesterolo

? Aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine

? Aumento dei livelli di acido urico, creatinfosfochinasi nel sangue e aumento della fosfatasi alcalina e della gamma-glutamiltransferasi

? Aumento dell’appetito

? Capogiri

? Agitazione

? Tremore

? Movimenti anomali (discinesia)

? Stitichezza

? Secchezza della bocca

? Eruzioni cutanee

? Perdita di forza

? Stanchezza eccessiva

? Ritenzione idrica che provoca gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi

? Febbre

• Dolore alle articolazioni

? Disfunzioni sessuali come riduzione della libido negli uomini e nelle donne o disfunzione erettile negli uomini

Effetti indesiderati non comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

? Ipersensibilità (ad es. infiammazione della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee)

? Diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma

? Convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi di convulsioni (epilessia)

? Rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari)

? Sindrome delle gambe senza riposo

? Problemi nel parlare, balbuzie

? Battito cardiaco lento

? Sensibilità alla luce solare

? Sanguinamento dal naso

? Gonfiore addominale

? Perdita di memoria o dimenticanze

? Incontinenza urinaria, ritenzione urinaria, perdita della capacità di urinare

? Perdita di capelli

• Assenza o riduzione dei cicli mestruali e alterazioni della ghiandola mammaria negli uomini e nelle donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala

• Ritmo cardiaco anomalo

• Aumento della bilirubina totale

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Abbassamento della temperatura corporea normale

• Morte improvvisa senza spiegazione apparente

• Infiammazione del pancreas, che provoca forte dolore addominale, febbre e malessere

• Malattia epatica, con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle parti bianche dell’occhio

• Disturbo muscolare che si manifesta con dolori senza spiegazione apparente

• Erezione prolungata e/o dolorosa

• Ritmo cardiaco anomalo

• Riduzione delle piastrine

• Sindrome da astinenza alla sospensione del trattamento

• Battito cardiaco rapido

Effetti indesiderati molto rari includono reazioni allergiche gravi, come reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese). Inizialmente il DRESS si manifesta con sintomi simili a quelli dell’influenza, eruzione cutanea sul viso e successivamente con eruzione estesa, febbre, linfonodi ingrossati, aumento degli enzimi epatici riscontrati negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

? Sindrome da astinenzione nei neonati

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare.

Sono stati segnalati alcuni decessi in questo particolare gruppo di pazienti.

L’olanzapina può peggiorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olanzapina Teva-ratio

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo "SCAD". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina Teva-ratio :

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa contiene 10 mg di principio attivo.

• Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), aspartame (E951), magnesio stearato (E470B), crospovidone, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa (E463) e aroma di limone (contiene saccarosio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione .

Le compresse di Olanzapina Teva-ratio 10 mg sono gialle, rotonde, di 10 mm di diametro.

Olanzapina Teva-ratio 10 mg è disponibile in forma di compresse. È commercializzato in confezioni da 28 e 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/ C 4,

50016 Zaragoza

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73478/P_73478.html