Olanzapina Aurovitas 10 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olanzapina Aurovitas 10 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olanzapina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Aurovitas
3. Come prendere Olanzapina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olanzapina Aurovitas e a cosa serve

Olanzapina Aurovitas appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici ed è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza all'isolamento. Le persone affette da questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.

• Disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi come eccitazione o euforia.

L'olanzapina ha dimostrato di prevenire la ricaduta di questi sintomi nei pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Aurovitas

Non prenda Olanzapina Aurovitas

• Se è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, lo comunichi immediatamente al medico.
• Se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olanzapina Aurovitas.

• L’uso di olanzapina non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti indesiderati gravi.
• I farmaci di questo tipo possono provocare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. In caso di comparsa di tali sintomi dopo l’assunzione di olanzapina, lo comunichi al medico.
• Molto raramente, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza. In caso di comparsa di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti in trattamento con olanzapina. Lei e il suo medico dovranno monitorare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.
• Nei pazienti in trattamento con olanzapina sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per controllare il livello di zucchero e di grassi prima dell’inizio del trattamento e periodicamente durante lo stesso.
• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di coaguli sanguigni, consulti il medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.

Se soffre di una delle seguenti patologie, lo comunichi al medico il prima possibile:

• Ictus o ischemia cerebrale transitoria (sintomi transitori di ictus)
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Malattia epatica o renale
• Alterazioni del sangue
• Malattia cardiaca
• Diabete
• Convulsioni
• Se ritiene di poter avere una perdita di sali dovuta a diarrea e vomito intensi protratti nel tempo o all’uso di farmaci diuretici (compresse per aumentare la diuresi)

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovranno informare il medico se ha mai avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controlli regolarmente la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere olanzapina.

Altri medicinali e Olanzapina Aurovitas

Assuma altri farmaci contemporaneamente all’olanzapina solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume olanzapina insieme ad antidepressivi o farmaci ansiolitici o ipnotici (tranquillanti).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci per la malattia di Parkinson.
• Carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di olanzapina.

Assunzione di Olanzapina Aurovitas con alcol

Non deve bere alcol durante il trattamento con olanzapina, poiché potrebbe causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di olanzapina possono passare nel latte materno.

Neonati di madri che hanno assunto olanzapina nell’ultimo trimestre di gravidanza possono manifestare i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e alimentazione compromessa. Se il neonato presenta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’assunzione di olanzapina può causare sonnolenza. In tal caso, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Ne parli con il medico.

Olanzapina Aurovitas contiene aspartame

Questo medicinale contiene 1 mg di aspartame per compresso orodispersibile da 10 mg.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina, che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce a eliminarla correttamente.

Olanzapina Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso orodispersibile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Olanzapina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse di olanzapina deve assumere e per quanto tempo. La dose giornaliera di olanzapina varia tra 5 mg e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l'assunzione di olanzapina se non glielo ha consigliato il medico.

Assuma le compresse di olanzapina una volta al giorno, come indicato dal medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può assumere le compresse con o senza cibo. Le compresse orodispersibili di olanzapina sono destinate all'assunzione per via orale.

Le compresse di Olanzapina Aurovitas si spezzano facilmente e pertanto devono essere maneggiate con cura. Non maneggi le compresse con le mani umide perché potrebbero disintegrarsi.

La compressa può anche essere posta in una tazza o in un bicchiere pieno di acqua, succo d'arancia, succo di mela, latte o caffè, mescolando. Con alcune bevande la miscela può cambiare colore e apparire torbida. La bevanda deve essere consumata immediatamente.

Se assume una quantità di Olanzapina Aurovitas superiore a quella prescritta

I pazienti che hanno assunto una quantità di olanzapina superiore a quella prescritta hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito in ospedale. Mostri al medico la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Olanzapina Aurovitas

Assuma la compressa non appena se ne ricorda. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Aurovitas

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante continuare ad assumere olanzapina per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l'assunzione di olanzapina, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremore, ansia o nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si metta immediatamente in contatto con il suo medico se ha:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10), specialmente del viso o della lingua;
• coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi includono sudorazione, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico;
• combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili).

Sono state segnalate reazioni allergiche gravi, come il Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza, eruzione cutanea sul viso che poi si estende ad altre aree, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10) includono:

• Aumento di peso;
• Sonnolenza;
• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue.

Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono avvertire vertigini o svenimenti (con battito cardiaco più lento), specialmente quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, informi il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

• Cambiamenti nei livelli di alcune cellule del sangue, nei lipidi circolanti e, all’inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici;
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine;
• Aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue;
• Aumento dell’appetito;
• Vertigini;
• Agitazione;
• Tremore;
• Movimenti anomali (discinesia);
• Stitichezza;
• Secchezza della bocca;
• Eruzioni cutanee;
• Perdita di forza;
• Stanchezza eccessiva;
• Ritenzione idrica che provoca gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi;
• Febbre;
• Dolore alle articolazioni e disturbi sessuali come diminuzione della libido in uomini e donne o disfunzione erettile negli uomini.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:

• Ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee);
• Diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma;
• Convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi convulsivi (epilessia);
• Rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari);
• Sindrome delle gambe senza riposo;
• Problemi del linguaggio;
• Balbuzie;
• Polso lento;
• Sensibilità alla luce solare;
• Emorragia nasale;
• Gonfiore addominale;
• Salivazione eccessiva;
• Perdita di memoria o dimenticanze;
• Incontinenza urinaria, perdita della capacità di urinare;
• Perdita di capelli;
• Assenza o riduzione dei cicli mestruali;
• Alterazioni della ghiandola mammaria in uomini e donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono:

• Diminuzione della temperatura corporea normale;
• Ritmo cardiaco anomalo;
• Morte improvvisa senza spiegazione apparente;
• Infiammazione del pancreas che provoca forte dolore addominale, febbre e malessere;
• Malattia epatica con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi;
• Disturbo muscolare che si manifesta con dolori senza spiegazione apparente;
• Erezione prolungata e/o dolorosa.

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. Sono stati segnalati alcuni casi di decesso in questo particolare gruppo di pazienti.

L’olanzapina può peggiorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olanzapina Aurovitas

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina Aurovitas

• Il principio attivo è olanzapina. Ciascuna compressa orodispersibile contiene 10 mg di olanzapina.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (SD 200), mannitolo (Manitol 35), polacrillina potassica, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, aspartame (E951), cellulosa microcristallina (grado 112), fumarato sodico stearilico, aroma artificiale di ananas (FL SD # 883) (contiene aromi e amido di mais modificato).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore giallo, rotonde, piatte, biconvesse, con la marcatura “C” su un lato e “52” sull'altro.

Olanzapina Aurovitas compresse orodispersibili è disponibile in confezioni blisters.

Blister: lamina di Poliammide/Alluminio rivestita con Primer, PE coestruso/polietilene con rivestimento disidratante e PE coestruso come materiale formatore, e lamina di Alluminio con rivestimento in PE come materiale di saldatura.

Dimensioni delle confezioni: 1, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 e 100 compresse orodispersibili.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).