OlaZax Disperzi 10 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olazax Disperzi 5 mg compresse orodispersibili EFG

Olazax Disperzi 10 mg compresse orodispersibili EFG

Olazax Disperzi 15 mg compresse orodispersibili EFG

Olazax Disperzi 20 mg compresse orodispersibili EFG

Olanzapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Olazax Disperzi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olazax Disperzi
3. Come prendere Olazax Disperzi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olazax Disperzi
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olazax Disperzi e a cosa serve

Olazax Disperzi contiene il principio attivo olanzapina. Olazax Disperzi appartiene al gruppo di medicinali denominati antipsicotici ed è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da queste condizioni possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• Disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi quali eccitazione o euforia.

Olazax Disperzi ha dimostrato di prevenire la ricomparsa di questi sintomi nei pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olazax Disperzi

Non prenda Olazax Disperzi

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olazax Disperzi

• Se è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di questi sintomi, lo comunichi immediatamente al medico.
• Se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni

• L’uso di Olazax Disperzi non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti avversi gravi.
• Farmaci di questo tipo possono causare movimenti insoliti, soprattutto del viso o della lingua. Se dovesse manifestarsi questo sintomo dopo l’assunzione di Olazax Disperzi, lo comunichi al medico.
• In rari casi, farmaci di questo tipo possono provocare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza. In caso di comparsa di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono Olazax Disperzi. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.
• Nei pazienti che assumono Olazax Disperzi sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per monitorare la glicemia e i livelli di grassi prima che inizi l’assunzione di Olazax Disperzi e regolarmente durante il trattamento.
• Se lei o un membro della sua famiglia avete antecedenti di coaguli sanguigni, lo comunichi al medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una delle seguenti malattie, lo comunichi al medico il prima possibile:

• Ictus o ischemia transitoria cerebrale (sintomi transitori di ictus).
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Malattia epatica o renale
• Alterazioni del sangue
• Malattie cardiache
• Diabete
• Convulsioni

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovranno informare il medico se ha mai avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come precauzione di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico le controlli la pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore a 18 anni non devono assumere Olazax Disperzi.

Uso di Olazax Disperzi con altri medicinali

Utilizzi altri medicinali contemporaneamente a Olazax Disperzi solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire una certa sonnolenza se assume Olazax Disperzi insieme ad antidepressivi o medicinali per l'ansia o che favoriscono il sonno (tranquillanti).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per la malattia di Parkinson
• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell'umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di Olazax Disperzi.

Uso di Olazax Disperzi con l'alcol

Non deve bere alcol se le è stato somministrato Olazax Disperzi perché può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di Olazax Disperzi possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri trattate con Olazax Disperzi nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino dovesse manifestare uno di questi sintomi, la prego di contattare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Esiste il rischio di sonnolenza durante l'assunzione di Olazax Disperzi. In caso di tale evenienza, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Consulti il medico.

Olazax Disperzi contiene aspartame

I compresse orodispersibili di Olazax Disperzi contengono aspartame, che è una fonte di fenilalanina. Pertanto, questo medicamento può essere dannoso per persone affette da fenilchetonuria.

3. Come prendere Olazax Disperzi

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse bucodispersabili di Olazax Disperzi deve assumere e per quanto tempo. La dose giornaliera di Olazax Disperzi varia da 5 mg a 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l’assunzione di Olazax Disperzi a meno che non glielo indichi il medico.

Assuma le compresse bucodispersabili di Olazax Disperzi una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può assumerle con o senza cibo. Le compresse bucodispersabili di Olazax Disperzi sono destinate all’assunzione orale. Introduca la compressa in bocca. Si scioglierà direttamente e potrà deglutirla facilmente. In alternativa, può sciogliere la compressa in un bicchiere di acqua, succo d’arancia, succo di mela, latte o caffè, mescolando. Beva immediatamente.

Se assume più Olazax Disperzi di quanto deve

I pazienti che hanno assunto una quantità superiore a quella prescritta di Olazax Disperzi hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, difficoltà del linguaggio, movimenti insoliti (in particolare del viso e della lingua) e ridotto stato di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, riduzione della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento della pressione arteriosa o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati. Mostri al medico la confezione del medicinale.

Se dimentica di assumere Olazax Disperzi

Assuma la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se si interrompe il trattamento con Olazax Disperzi

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere Olazax Disperzi per tutto il tempo indicato dal suo medico.

Se smette di prendere Olazax Disperzi improvvisamente, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il suo medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente il dosaggio prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se dovesse presentare:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10), in particolare del viso o della lingua;
• coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100), in particolare nelle gambe (i sintomi includono sudorazione, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico;
• combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione mentale o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): aumento di peso; sonnolenza; aumento dei livelli di prolattina nel sangue. All’inizio del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il medico.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei lipidi circolanti e, all’inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici; aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine; aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; aumento dell’appetito; vertigini; agitazione; tremore; movimenti anomali (discinesia); stitichezza; secchezza della bocca; eruzioni cutanee; perdita di forza; stanchezza eccessiva; ritenzione idrica con conseguente gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi; febbre, dolori articolari e disfunzioni sessuali come riduzione della libido in uomini e donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee); diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (presenza di acetone nel sangue e nelle urine) o coma; convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi convulsivi (epilessia); rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari); sindrome delle gambe senza riposo; problemi del linguaggio; balbuzie; battito cardiaco lento; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; gonfiore addominale; salivazione eccessiva; perdita di memoria o dimenticanze; incontinenza urinaria; perdita della capacità di urinare; perdita di capelli; assenza o riduzione dei cicli mestruali; cambiamenti nella ghiandola mammaria sia negli uomini che nelle donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): abbassamento della temperatura corporea normale; ritmo cardiaco anomalo; morte improvvisa senza spiegazione apparente; infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale, febbre e malessere generale; malattia epatica, con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi; disturbo muscolare caratterizzato da dolori inspiegabili e rigidità prolungata e/o dolorosa.

Tra gli effetti indesiderati rari vi sono gravi reazioni allergiche come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, dall’inglese Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Inizialmente, la DRESS si manifesta con sintomi simili a quelli dell’influenza e eruzione cutanea sul viso, seguiti successivamente da eruzione estesa, febbre, linfonodi ingrossati, livelli elevati di enzimi epatici nei test del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati segnalati alcuni decessi.

Olazax Disperzi può peggiorare i sintomi nei pazienti affetti da malattia di Parkinson.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderito, informi il medico o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesideriti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Allegato V. Comunicando gli effetti indesideriti, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olazax Disperzi

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olazax Disperzi

• Il principio attivo è l’olanzapina.
• Ogni compressa contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg di olanzapina.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, aspartame (E 951), crospovidone e stearato di magnesio.

Aspetto di Olazax Disperzi e contenuto della confezione

Olazax Disperzi 5 mg:

compresse orodispersibili rotonde, bordo piatto smussato, di colore giallo, con una "B" incisa su una faccia.

Olazax Disperzi 10 mg:

compresse orodispersibili rotonde, bordo piatto smussato, di colore giallo, con "OL" inciso su una faccia e una "D" sull'altra faccia.

Olazax Disperzi 15 mg:

compresse orodispersibili rotonde, bordo piatto smussato, di colore giallo, con "OL" inciso su una faccia e una "E" sull'altra faccia.

Olazax Disperzi 20 mg:

compresse orodispersibili rotonde, bordo piatto smussato, di colore giallo, con "OL" inciso su una faccia e una "F" sull'altra faccia.

Olazax Disperzi 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg sono disponibili in blister in lamina di alluminio da 28, 56 o 70 compresse orodispersibili.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praga 4

Repubblica Ceca

Produttore

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praga 4

Repubblica Ceca

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu