Олазакс дисперзі 10 мг таблетки бюкодисперсні EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Олазакс Дисперзі 5 мг таблетки для розсмоктування EFG

Олазакс Дисперзі 10 мг таблетки для розсмоктування EFG

Олазакс Дисперзі 15 мг таблетки для розсмоктування EFG

Олазакс Дисперзі 20 мг таблетки для розсмоктування EFG

Оланзапін

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки може знадобитися прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Олазакс Дисперзі і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Олазакс Дисперзі
3. Як приймати Олазакс Дисперзі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олазаксу Дисперзі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олазакс Дисперзі та для чого його застосовують

Олазакс Дисперзі містить активну речовину оланзапін. Олазакс Дисперзі належить до групи лікарських засобів, відомих як антипсихотичні засоби, і призначений для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість, схильність до відірваності. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Маніакальний стан середньої або тяжкої форми, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Олазакс Дисперзі показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди попередньо позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Олазакс Дисперзі

Не приймайте Олазакс Дисперзі

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати прийом Олазакс Дисперзі

• Якщо ви алергічні до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипання, свербіжу, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це відбувається — повідомте лікарю.
• Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, зокрема певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

• Не рекомендується застосування Олазакс Дисперзі у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це відбувається після прийому Олазакс Дисперзі — повідомте лікарю.
• Дуже рідко ліки цього типу можуть спричиняти поєднання симптомів: лихоманка, прискоршене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається — негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Олазакс Дисперзі, спостерігалося збільшення ваги тіла. Вам і вашому лікарю слід регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають Олазакс Дисперзі, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Олазакс Дисперзі та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у когось із вашої сім’ї були випадки утворення тромбів у крові, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань — повідомте лікарю якомога швидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичну кишкову непрохідність)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікарю, чи були у вас коли-небудь інсульт або транзиторна ішемічна атака.

Як звичайна профілактична заходи, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Олазакс Дисперзі.

Використання Олазакс Дисперзі з іншими ліками

Застосовуйте інші ліки водночас з Олазакс Дисперзі тільки за дорученням лікаря. Можлива поява сонливості, якщо поєднувати Олазакс Дисперзі з антидепресантами або засобами від тривожності чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-який інший лік.

Зокрема, повідомте лікаря, якщо ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона
• карбамазепін (протисудорожний засіб і стабілізатор настрою), флуоксацин (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться змінити дозу Олазакс Дисперзі.

Використання Олазакс Дисперзі з алкоголем

Не слід вживати алкоголь, якщо Вам призначили Олазакс Дисперзі, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам не слід застосовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Олазаксу Дисперзі можуть потрапити до грудного молока.

У новонароджених дітей матерів, які отримували лікування Олазаксом Дисперзі в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, ригідність і/або м’язова слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, слід звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Існує ризик виникнення сонливості під час прийому Олазакс Дисперзі 15 мг таблетки для розсмоктування EFG. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олазакс Дисперзі 15 мг таблетки для розсмоктування EFG містять аспартам

Таблетки для розсмоктування Олазакс Дисперзі 15 мг таблетки для розсмоктування EFG містять аспартам, джерело фенілаланіну. Тому цей лікарський засіб може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією.

3. Як застосовувати Олазакс Дисперзі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Лікар вкаже вам, скільки таблеток для розсмоктування Олазакс Дисперзі вам потрібно приймати та як довго. Добова доза Олазакс Дисперзі становить від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми знову з’являться, але не припиняйте застосування Олазакс Дисперзі, якщо цього не порадив лікар.

Таблетки для розсмоктування Олазакс Дисперзі слід приймати один раз на добу, дотримуючись вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і натщесерце. Таблетки для розсмоктування Олазакс Дисперзі призначаються для перорального застосування. Покладіть таблетку в рот. Вона розчиниться безпосередньо і її можна легко проковтнути. Також ви можете розчинити таблетку в склянці води, апельсинового соку, яблучного соку, молока або кави, ретельно розмішавши. Негайно випийте.

Якщо ви прийняли більше Олазакс Дисперзі, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Олазакс Дисперзі, ніж слід, відчували такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо ви помітили будь-який із зазначених вище симптомів. Покажіть лікарю упаковку від таблеток.

Якщо ви пропустили прийом Олазакс Дисперзі

Випийте таблетку якомога швидше, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Олазаксом Дисперзі

Не припиняйте лікування лише тому, що відчуваєте поліпшення. Дуже важливо продовжувати приймати Олазакс Дисперзі так довго, як це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Олазаксу Дисперзі, можуть з’явитися симптоми, такі як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота або блювота. Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу перед тим, як повністю припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати на кожного десятого) особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (інодаваний побічний ефект, який може впливати на кожного сотого пацієнта), особливо у ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння у нозі), які можуть потрапити з кров’ю до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути визначена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб), включають: збільшення маси тіла; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на кожного десятого пацієнта) включають: зміни рівнів певних кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та на початку лікування — тимчасове підвищення рівнів печенкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; збудження; тремтіння; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна стомлюваність; затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп; лихоманка, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Інодавані побічні ефекти (можуть впливати на кожного сотого пацієнта) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; напади епілепсії, у більшості випадків пов’язані з анамнезом епілепсії; м’язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром незручних ніг; проблеми з мовою; заїкання; повільний пульс; світлочутливість; носові кровотечі; розтягнення живота; надмірне слиновиділення; втрата пам’яті або забудькуватість; нетримання сечі; втрата здатності сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструацій; та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайне виділення молока або незвичайний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на кожного тисячного пацієнта) включають: зниження нормальної температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без видимої причини; запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки з жовтянистою забарвленістю шкіри та білих ділянок очей; м’язовий розлад, що проявляється болем без видимої причини, та тривала і/або болюча ерекція.

До рідкісних побічних ефектів також належать тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними рівнями печенкових ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, нетримання сечі, падіння, надзвичайна стомлюваність, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цієї групи пацієнтів повідомляли про деякі випадки смерті.

Олазакс Дисперзі 15 мг таблетки для розсмоктування EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олазакс Дисперзі

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олазакс Дисперзі

• Активна речовина — оланзапін.
• Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг оланзапіну.
• Інші компоненти: манітол (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, аспартам (Е 951), кросповідон та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд Олазакс Дисперзі та вміст упаковки

Олазакс Дисперзі 5 мг:

таблетки для розсмоктування круглі, зі зіскованим краєм, жовтого кольору, з нанесеною на одній стороні літерою «B».

Олазакс Дисперзі 10 мг:

таблетки для розсмоктування круглі, зі зіскованим краєм, жовтого кольору, з нанесеними на одній стороні «OL» та на іншій стороні літерою «D».

Олазакс Дисперзі 15 мг:

таблетки для розсмоктування круглі, зі зіскованим краєм, жовтого кольору, з нанесеними на одній стороні «OL» та на іншій стороні літерою «E».

Олазакс Дисперзі 20 мг:

таблетки для розсмоктування круглі, зі зіскованим краєм, жовтого кольору, з нанесеними на одній стороні «OL» та на іншій стороні літерою «F».

Олазакс Дисперзі 5 мг, 10 мг, 15 мг та 20 мг випускається у блістерних упаковках із алюмінієвої плівки по 28, 56 або 70 таблеток для розсмоктування.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvezdova 1716/2b, 140 78 Прага 4

Чеська Республіка

Виробник

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvezdova 1716/2b, 140 78 Прага 4

Чеська Республіка

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2020

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu