OlaX Disperzi 10 mg tabletki burozpulnialne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olazax Disperzi 5 mg tabletki bukodysperzyjne EFG

Olazax Disperzi 10 mg tabletki bukodysperzyjne EFG

Olazax Disperzi 15 mg tabletki bukodysperzyjne EFG

Olazax Disperzi 20 mg tabletki bukodysperzyjne EFG

Olanzapina

Przed zacząciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany konkretnie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Olazax Disperzi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olazax Disperzi
3. Jak stosować Olazax Disperzi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olazax Disperzi
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olazax Disperzi i do czego służy

Olazax Disperzi zawiera substancję czynną olanzapinę. Olazax Disperzi należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowym i jest wskazany w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość oraz odosobnienie. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego charakteryzującego się takimi objawami jak pobudzenie lub euforia.

Olazax Disperzi wykazał skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olazax Disperzi

Nie przyjmuj Olazax Disperzi

Przed rozpoczęciem stosowania Olazax Disperzi skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. Jeśli doświadczysz takich objawów, powiedz o tym swojemu lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie zaleca się stosowania Olazax Disperzi u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może powodować poważne skutki niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli takie objawy wystąpią po zażyciu Olazax Disperzi, powiedz o tym swojemu lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan polegający na gorączce, przyspieszonym oddechu, nadmiernym poceniu się, sztywności mięśni i stanie dezorientacji lub senności. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Obserwowano przybieranie na wadze u pacjentów przyjmujących Olazax Disperzi. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją masę ciała. W razie potrzeby lekarz może pomóc Ci w opracowaniu planu diety lub rozważyć możliwość skierowania do dietetyka.
• U pacjentów przyjmujących Olazax Disperzi obserwowano podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania poziomu glukozy i tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej:

• Udarem mózgu lub przemijającym niedokrwieniu mózgu (przemijające objawy udaru).
• Chorobie Parkinsona
• Problemach prostaty
• Zatorze jelita (jelitowym paraliżowym)
• Chorobie wątroby lub nerek
• Zaburzeniach krwi
• Chorobach serca
• Cukrzycy
• Napadach padaczki

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przemijające niedokrwienie mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, Twój lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Olazax Disperzi.

Stosowanie Olazax Disperzi z innymi lekami

Nie należy stosować innych leków jednocześnie z Olazax Disperzi bez uprzedniego pozwolenia lekarza. Może się nasilić uczucie senności, jeśli stosuje się Olazax Disperzi w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi, a także środkami nasennymi (lekami uspokajającymi).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w chorobie Parkinsona,
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksetynę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki leku Olazax Disperzi.

Stosowanie Olazax Disperzi z alkoholem

Nie należy pić alkoholu, jeśli podano Ci Olazax Disperzi, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olazax Disperzi mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek leczonych Olazax Disperzi w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania Olazax Disperzi. W takim przypadku nie powinien pan/i prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olazax Disperzi zawiera aspartam

Tabletki bukodyspersyjne Olazax Disperzi zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Dlatego lek ten może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

3. Jak stosować Olazax Disperzi

Stosuj lek zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile tabletek bukodyspersyjnych Olazax Disperzi należy przyjmować i przez jak długo. Dzienne dawki Olazax Disperzi wahają się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Olazax Disperzi bez porady lekarza.

Tabletki bukodyspersyjne Olazax Disperzi należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki bukodyspersyjne Olazax Disperzi są przeznaczone do podania doustnego. Umieść tabletkę w jamie ustnej. Rozpuści się ona bezpośrednio i można ją łatwo połknąć. Tabletkę można również rozpuścić w szklance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy, mieszając. Należy natychmiast wypić.

Jeśli wziął(e)ś więcej Olazax Disperzi niż powinie(n)ś

Pacjenci, którzy wzięli więcej Olazax Disperzi niż powinni, doświadczyli następujących objawów: przyspieszonego rytmu serca, pobudzenia/agresywności, zaburzeń mowy, nietypowych ruchów (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżonego poziomu świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan zamroczenia, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, szybkiego oddechu, potu, sztywności mięśni, senności lub letargu, zwolnienie częstości oddechu, aspirację, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych wyżej objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomni pan/pani wziąć Olazax Disperzi

Weź tablet natychmiast, gdy sobie o tym przypomni. Nie powtarzaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli leczenie lekiem Olazax Disperzi zostanie przerwane

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Olazax Disperzi tak długo, jak zaleci lekarz.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek Olazax Disperzi, mogą pojawić się objawy takie jak potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie wystąpią:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potliwości, sztywności mięśni i stania odrętwienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to: przyrost masy ciała, senność oraz wzrost stężenia prolaktyny we krwi. Na początku leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolnym tętnem), szczególnie przy wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego. Odczucie to zwykle samoistnie ustępuje, jednak jeśli tak się nie dzieje, należy skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to: zmiany poziomu niektórych krwinek, poziomu krążących lipidów oraz na początku leczenia tymczasowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych; wzrost stężenia glukozy we krwi i w moczu; wzrost stężenia kwasu moczowego i kreatinfosfokinazy we krwi; zwiększone poczucie głodu; zawroty głowy; niepokój; drżenie; nietypowe ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w ustach; wysypka skórna; osłabienie; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp; gorączka; ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie libidum u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erekcji u mężczyzn.

Niecześćne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to: nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna); cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocukrzycą (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe – w większości przypadków występują u osób z wywiadem padaczki (epilepsji); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mówieniem; jąkanie się; powolne tętno; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; nadmierne ślinienie; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utrata zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie się miesiączek; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) to: obniżenie normalnej temperatury ciała; nieregularne rytm serca; nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny; zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i ogólny dyskomfort; choroba wątroby, objawiająca się żółtaczką skóry i białek oczu; zaburzenia mięśniowe, objawiające się bolesnymi skurczami bez wyraźnej przyczyny oraz bólem i/lub przedłużoną erekcją.

Rzadkie działania niepożądane obejmują również ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Początkowo DRESS objawia się objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, wzrost temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów odnotowano również przypadki zgonu.

Olazax Disperzi może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Komunikacja niepożądanych działań ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w załączniku V. Zgłaszanie niepożądanych działań ubocznych pozwala na przyczynienie się do gromadzenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Olazax Disperzi

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folijce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olazax Disperzi

• Substancją czynną jest olanzapina.
• Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg olanzapiny.
• Pozostałe składniki to mannitol (E 421), celuloza mikrokryształowa, aspartam (E 951), crospowidon i stearynian magnezu.

Wygląd Olazax Disperzi i zawartość opakowania

Olazax Disperzi 5 mg:

tabletki bukodyspersyjne, okrągłe, z płaskim, ściętym brzegiem, żółte, z literą „B” wybitą na jednej stronie.

Olazax Disperzi 10 mg:

tabletki bukodyspersyjne, okrągłe, z płaskim, ściętym brzegiem, żółte, z literą „OL” wybitą na jednej stronie i literą „D” wybitą na drugiej stronie.

Olazax Disperzi 15 mg:

tabletki bukodyspersyjne, okrągłe, z płaskim, ściętym brzegiem, żółte, z literą „OL” wybitą na jednej stronie i literą „E” wybitą na drugiej stronie.

Olazax Disperzi 20 mg:

tabletki bukodyspersyjne, okrągłe, z płaskim, ściętym brzegiem, żółte, z literą „OL” wybitą na jednej stronie i literą „F” wybitą na drugiej stronie.

Olazax Disperzi 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg dostępne są w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej zawierających 28, 56 lub 70 tabletek bukodyspersyjnych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praga 4

Republika Czeska

Producent

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praga 4

Republika Czeska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu