Оланзапін Авровітас 10 мг таблетки ородисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Авровітас 10 мг таблетки ородисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Авровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Оланзапіну Авровітас
3. Як застосовувати Оланзапін Авровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Авровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Авровітас і для чого його застосовують

Оланзапін Авровітас належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і показаний для лікування таких захворювань:

? Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незрозуміла підозріливість та схильність до відчуження. Люди, які страждають від цих захворювань, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.

? Маніакальний стан середнього або тяжкого ступеня тяжкості, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Оланзапін довів свою ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним афективним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапіну Авровітас

Не приймайте Оланзапін Авровітас

• Якщо Ви маєте алергію до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипання, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, негайно повідомте лікареві.
• Якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, зокрема певні види глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапіну Авровітас.

• Не рекомендується застосовувати оланзапін у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому оланзапіну, повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цієї групи можуть спричинити поєднання таких симптомів: підвищення температури тіла, прискоршене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу. За необхідності лікар може допомогти Вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому оланзапіну та регулярно під час лікування.
• Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте в анамнезі тромби, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у Вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо Ви вважаєте, що може виникнути втрата солей унаслідок тривалої діареї та блювання або при застосуванні діуретиків (ліків для сечовиділення)

Якщо у Вас деменція, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були у Вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як заходи профілактики, якщо Вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати оланзапін.

Інші ліки та Оланзапін Авровітас

Застосовуйте інші ліки разом з оланзапіном тільки за призначенням лікаря. Можливе відчуття сонливості, якщо поєднувати оланзапін з антидепресантами або ліками від тривоги чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флувоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися зміна дози оланзапіну.

Прийом Оланзапіну Авровітас разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийому оланзапіну, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітна, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки незначні кількості оланзапіну можуть потрапляти до грудного молока.

Новонароджені діти матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, утруднене дихання та труднощі з харчуванням. Якщо у Вашої новонародженої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик виникнення сонливості під час прийому оланзапіну. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Авровітас містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 1 мг аспартаму в кожній ородисперсній таблетці 10 мг.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.

Оланзапін Авровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну ородисперсну таблетку, тобто є фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Оланзапін Авровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, скільки таблеток оланзапіну Ви повинні приймати та як довго. Добова доза оланзапіну становить від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом оланзапіну без поради лікаря.

Таблетки оланзапіну слід приймати один раз на добу, як вказав лікар. Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Приймати їх можна як з їжею, так і без неї. Таблетки ородисперсні оланзапіну призначено для перорального застосування.

Таблетки Оланзапін Авровітас легко розпадаються, тому їх слід обережно обробляти. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

Таблетку також можна помістити в чашку або склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою і перемішати. У поєднанні з деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Розчин слід випити одразу.

Якщо Ви прийняли більше Оланзапіну Авровітас, ніж слід

У пацієнтів, які прийняли більше оланзапіну, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо Ви забули прийняти Оланзапін Авровітас

Прийміть таблетки одразу, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо Ви припините лікування Оланзапіном Авровітас

Не припиняйте лікування лише тому, що Вам стало краще. Дуже важливо продовжувати прийом оланзапіну стільки часу, скільки вказав лікар.

Якщо Ви раптово припините прийом оланзапіну, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Лікар може порадити Вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 людей), особливо обличчя або язика;
• тромби в венах (побічний ефект, що трапляється рідше, у до 1 із 100 людей), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю в легені, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути визначена за наявними даними).

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипанням на обличчі, що потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові та підвищенням кількості одного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія).

Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей), включають:

• підвищення маси тіла;
• сонливість;
• підвищення рівня пролактину в крові.

На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Ці відчуття зазвичай зникають самі по собі, але якщо цього не відбувається, повідомте лікареві.

Поширені (можуть впливати на до 1 із 10 людей), включають:

• зміни в рівні певних кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та тимчасове підвищення рівня печеневих ферментів на початку лікування;
• підвищення рівня цукру в крові та сечі;
• підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові;
• підвищення апетиту;
• запаморочення;
• збудження;
• тремтіння;
• незвичайні рухи (дискінезія);
• запор;
• сухість у роті;
• висип на шкірі;
• втрата сили;
• надмірна втома;
• затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп;
• лихоманка;
• біль у суглобах та порушення статевої функції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 100 людей), включають:

• гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі);
• цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою;
• судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія);
• м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей);
• синдром незручних ніг;
• проблеми з мовою;
• заїкання;
• повільний пульс;
• підвищена чутливість до сонячного світла;
• носові кровотечі;
• розпучення живота;
• надмірне слиновиділення;
• втрата пам’яті або забудькуватість;
• уретральна недержність, втрата здатності сечитися;
• випадіння волосся;
• відсутність або зниження менструацій;
• зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1000 людей), включають:

• зниження нормальної температури тіла;
• нерегулярний серцевий ритм;
• раптову смерть без видимих причин;
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання;
• захворювання печінки з появою жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та білих очей);
• м’язове захворювання, що проявляється болем без видимих причин;
• тривалу і/або болючу ерекцію.

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, уретральна недержність, падіння, надзвичайна втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цієї групи пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Авровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Авровітас

• Діюча речовина — оланзапін. Кожна ородисперсна таблетка містить 10 мг оланзапіну.
• Інші компоненти: манітол (SD 200), манітол (Manitol 35), полакрилін калію, кросповідон (тип A), колоїдний безводний діоксид кремнію, аспартам (E951), мікрокристалічна целюлоза (стадія 112), натрію стеарилфумарат, ароматизатор штучний ананасовий (FL SD # 883) (містить ароматичні інгредієнти та модифікований крохмаль кукурудзи).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки жовтого кольору, круглі, плоскі, з фаскою, з маркуванням «C» на одній стороні та «52» — на іншій.

Оланзапін Авровітас ородисперсні таблетки доступні в блистерних упаковках.

Блистер: поліамід/алюмінієва плівка, покрита праймером, поліетилен коеструдований/поліетилен із покриттям-вологопоглиначем та коеструдований поліетилен як формувальний матеріал; алюмінієва плівка з поліетиленовим покриттям як матеріал для запайки.

Розміри упаковок: 1, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 та 100 ородисперсних таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2021

Інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).