Оланзапин АуроВитас 10 мг таблетки, растворимые в полости рта ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин АуроВитас 10 мг таблетки, растворимые в полости рта ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин АуроВитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Оланзапина АуроВитас
3. Как принимать Оланзапин АуроВитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина АуроВитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин АуроВитас и для чего он применяется

Оланзапин АуроВитас относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

? Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этими заболеваниями также могут наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённое состояние.

? Умеренное и тяжёлое маниакальное расстройство, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Оланзапин доказал свою эффективность в профилактике повторного возникновения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно реагировали на лечение оланзапином.

2. Что необходимо знать перед началом приема Оланзапина АуроВитас

Не принимайте Оланзапин АуроВитас

• Если вы аллергичны к оланзапину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
• Если вам ранее был диагностирован глаукома (повышенное внутриглазное давление) определенных типов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапина АуроВитас.

• Применение оланзапина у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку оно может вызывать серьезные побочные эффекты.
• Препараты данного типа могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь вам составить диету или рассмотреть возможность направления к диетологу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, могут повышаться уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала лечения оланзапином и регулярно в процессе терапии.
• Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Нарушения кроветворения
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Подозрение на потерю электролитов вследствие продолжительной диареи и рвоты или при приеме диуретиков (таблеток для мочеотделения)

Если у вас деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы врач регулярно контролировал ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать оланзапин.

Другие лекарственные средства и Оланзапин АуроВитас

Принимайте другие лекарства одновременно с оланзапином только по назначению врача. При одновременном приеме оланзапина с антидепрессантами, препаратами против тревожности или снотворными (транквилизаторами) возможно усиление седативного эффекта.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты для лечения болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Может потребоваться коррекция дозы оланзапина.

Прием Оланзапина АуроВитас с алкоголем

Не употребляйте алкоголь при приеме оланзапина, поскольку это может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать это лекарство в период грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

Новорожденные от матерей, принимавших оланзапин в третьем триместре беременности, могут испытывать следующие симптомы: дрожь, мышечную ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затрудненное дыхание и проблемы с кормлением. При появлении у новорожденного любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приеме оланзапина существует риск развития сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин АуроВитас содержит аспартам

Это лекарственное средство содержит 1 мг аспартама в каждом растворимом в полости рта таблетке 10 мг.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного метаболизма.

Оланзапин АуроВитас содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну растворимую в полости рта таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Оланзапин АуроВитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько таблеток оланзапина вы должны принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза оланзапина составляет от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием оланзапина без указания врача.

Таблетки оланзапина следует принимать один раз в день, строго по назначению врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Принимать их можно независимо от еды. Таблетки, растворимые в полости рта, предназначены для приема внутрь.

Таблетки Оланзапин АуроВитас легко распадаются, поэтому их следует осторожно обращаться. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, так как они могут разрушиться.

Таблетку также можно поместить в чашку или стакан с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и размешать. При использовании некоторых напитков смесь может изменить цвет и стать мутной. Полученную смесь следует немедленно выпить.

Если вы приняли больше Оланзапин АуроВитас, чем нужно

У пациентов, принимавших оланзапин в дозах, превышающих рекомендованные, наблюдались следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка), снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, лихорадка, учащенное дыхание, потливость, мышечная ригидность, сонливость или вялость, замедление дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, нарушения сердечного ритма. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите врачу упаковку с таблетками.

При передозировке или случайном приеме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Оланзапин АуроВитас

Примите таблетки, как только вспомните. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.

Если вы прекратите лечение Оланзапин АуроВитас

Не прекращайте лечение только потому, что почувствовали себя лучше. Очень важно продолжать прием оланзапина столько времени, сколько вам рекомендовал врач.

Если вы резко прекратите прием оланзапина, могут появиться такие симптомы, как повышенное потоотделение, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• тромбы в венах (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышенным уровнем печеночных ферментов в анализах крови и повышением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек) включают:

• увеличение массы тела;
• сонливость;
• повышение уровня пролактина в крови.

На ранних этапах лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек) включают:

• изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения;
• повышение уровня сахара в крови и моче;
• повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови;
• повышение аппетита;
• головокружение;
• возбуждение;
• тремор;
• необычные движения (дискинезия);
• запор;
• сухость во рту;
• кожная сыпь;
• слабость;
• чрезмерная утомляемость;
• задержка жидкости, вызывающая отёк рук, лодыжек или стоп;
• лихорадка;
• боль в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) включают:

• повышенную чувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, кожная сыпь);
• сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с развитием кетоацидоза (появление ацетона в крови и моче) или комы;
• судороги, в большинстве случаев у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия);
• мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз);
• синдром беспокойных ног;
• нарушения речи;
• заикание;
• брадикардия (замедленный пульс);
• повышенную чувствительность к солнечному свету;
• носовое кровотечение;
• вздутие живота;
• повышенное слюноотделение;
• нарушение памяти или забывчивость;
• недержание мочи, потеря способности к мочеиспусканию;
• выпадение волос;
• отсутствие или уменьшение менструаций;
• изменения молочной железы у мужчин и женщин, такие как аномальная выработка молока или аномальный рост.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек) включают:

• снижение нормальной температуры тела;
• нарушение ритма сердца;
• внезапную смерть без видимой причины;
• воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием;
• заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз;
• мышечное расстройство, проявляющееся болями без видимой причины;
• продолжительную и/или болезненную эрекцию.

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, крайнюю утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и трудности при ходьбе. В этом конкретном сообщалось о случаях летального исхода.

Оланзапин может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Оланзапина АуроВитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина АуроВитас

• Действующее вещество: оланзапин. Каждая таблетка, растворимая в полости рта, содержит 10 мг оланзапина.
• Вспомогательные вещества: маннитол (SD 200), маннитол (Manitol 35), полакрилин калия, кросповидон (тип А), кремнезем коллоидный безводный, аспартам (Е951), целлюлоза микрокристаллическая (сорт 112), стеарилфумарат натрия, искусственный ароматизатор ананаса (FL SD # 883) (содержит ароматические компоненты и модифицированный крахмал кукурузный).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки желтого цвета, круглые, плоские, с фаской, с маркировкой «C» на одной стороне и «52» — на другой.

Оланзапин АуроВитас, таблетки, растворимые в полости рта, выпускается в блистерной упаковке.

Блистер: пленка поливинилхлоридная/алюминиевая с покрытием из праймера, полиэтиленом с влагопоглотителем и полиэтиленом в качестве формующего материала; алюминиевая фольга с полиэтиленовым покрытием в качестве упаковочного материала для запаивания.

Размеры упаковки: 1, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 и 100 таблеток, растворимых в полости рта.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2021

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).