Olanzapina Alter 5 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olanzapina Alter 5 mg compresse orodispersibili EFG

Olanzapina Alter 10 mg compresse orodispersibili EFG

Olanzapina Alter 15 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olanzapina Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Alter
3. Come prendere Olanzapina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina Alter
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olanzapina Alter e a cosa serve

Olanzapina Alter contiene il principio attivo olanzapina. Olanzapina appartiene al gruppo terapeutico degli antipsicotici ed è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi sono udire, vedere o sentire cose irreali, convinzioni errate, insolita diffidenza e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da queste patologie possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• Disturbo maniacale da moderato a grave, una malattia i cui sintomi sono eccitazione o euforia.

Olanzapina ha dimostrato di prevenire la ricorrenza di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olanzapina Alter

Non prenda Olanzapina Alter

• Se è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. Se ciò dovesse accadere, informi immediatamente il medico.
• Se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• L’uso di olanzapina non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti indesiderati gravi.
• Farmaci di questo tipo possono causare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto olanzapina, lo comunichi al medico.
• In rari casi, farmaci di questo tipo possono provocare una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione o sonnolenza. Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il medico.
• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono olanzapina. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.
• Sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue nei pazienti che assumono olanzapina. Il medico dovrà effettuare analisi del sangue per controllare il livello di zucchero e di grassi prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso.
• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto problemi di coaguli sanguigni, lo comunichi al medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una delle seguenti patologie, informi il medico il prima possibile:

• Ictus o ischemia transitoria cerebrale (sintomi transitori di ictus).
• Malattia di Parkinson.
• Problemi alla prostata.
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico).
• Patologie epatiche o renali.
• Alterazioni del sangue.
• Malattie cardiache.
• Diabete.
• Convulsioni.
• Se ritiene di poter avere una perdita di sali dovuta a diarrea e vomito intensi e prolungati o all’uso di farmaci diuretici (compresse per aumentare la diuresi).

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovrebbero informare il medico se ha mai avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controllasse la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere olanzapina.

Assunzione di Olanzapina Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assuma altri farmaci contemporaneamente all’olanzapina solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume olanzapina insieme ad antidepressivi o farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• farmaci per la malattia di Parkinson
• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (antidepressivo) o ciprofloxacina (antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di olanzapina.

Assunzione di Olanzapina Alter con alcol

Non deve bere alcol durante l’assunzione di questo medicinale, poiché la combinazione con alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di prendere questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di olanzapina possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri trattate con olanzapina nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Esiste il rischio di sonnolenza durante l’assunzione di olanzapina. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi macchinari. Ne parli con il medico.

Olanzapina Alter contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olanzapina Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse di olanzapina deve assumere e per quanto tempo. La dose giornaliera di olanzapina varia tra 5 e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l’assunzione di olanzapina a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Le compresse di olanzapina devono essere assunte una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse orodispersibili di olanzapina sono destinate all’assunzione per via orale.

Le compresse orodispersibili di olanzapina si disgregano facilmente e pertanto devono essere maneggiate con cura. Non manipoli le compresse con le mani bagnate perché potrebbero disfarsi. Estragga la compressa con attenzione.

Posi la compressa in bocca. Si scioglierà direttamente in bocca, rendendo molto facile l’ingestione.

La compressa può anche essere versata in una tazza o in un bicchiere pieno di acqua, succo d’arancia, succo di mela, latte o caffè, mescolando. Con alcune bevande la miscela può cambiare colore e apparire torbida. La bevanda deve essere consumata immediatamente.

Se assume una quantità di Olanzapina Alter superiore a quella prescritta

I pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di olanzapina hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Si rivolga immediatamente al medico o si rechi all’ospedale se manifesta uno dei sintomi sopra indicati. Mostri al medico la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Olanzapina Alter

Assuma la compressa non appena se ne ricorda. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Alter

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di olanzapina, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremore, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il suo medico se dovesse presentare:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 persona su 10), in particolare del viso o della lingua;
• coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100), in particolare nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico;
• comparsa di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) includono: aumento di peso; sonnolenza; aumento dei livelli di prolattina nel sangue. Nei primi stadi del trattamento alcune persone possono avvertire vertigini o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono: alterazioni dei livelli di alcune cellule ematiche e dei lipidi circolanti, e all'inizio del trattamento aumenti temporanei degli enzimi epatici; aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine; aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; aumento dell'appetito; vertigini; agitazione; tremore; movimenti anomali (discinesia); stitichezza; secchezza della bocca; eruzioni cutanee; perdita di forza; stanchezza eccessiva; ritenzione idrica che provoca gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi; febbre, dolori articolari e disfunzioni sessuali come riduzione della libido in uomini e donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono: ipersensibilità (ad es. infiammazione della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee); diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (presenza di acetone nel sangue e nelle urine) o coma; convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi di convulsioni (epilessia); spasmi (compresi movimenti oculari); sindrome delle gambe senza riposo; problemi del linguaggio; balbuzie; battito lento; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; distensione addominale; salivazione eccessiva; perdita di memoria o amnesie; incontinenza urinaria; perdita della capacità di urinare; perdita di capelli; assenza o riduzione dei cicli mestruali; e alterazioni della ghiandola mammaria in uomini e donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono: abbassamento della temperatura corporea normale; ritmo cardiaco anomalo; morte improvvisa senza spiegazione apparente; infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale, febbre e malessere generale; malattia epatica, con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi; disturbo muscolare che si manifesta con dolori inspiegabili e/o erezione prolungata e dolorosa.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) includono reazioni allergiche gravi come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese). Inizialmente, il DRESS si manifesta con sintomi simili a quelli dell’influenza e eruzione cutanea sul viso, seguiti successivamente da eruzione estesa, febbre, linfonodi ingrossati, aumento degli enzimi epatici riscontrati tramite esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati segnalati alcuni casi di decesso.

L’olanzapina può peggiorare i sintomi nei pazienti affetti da malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olanzapina Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina Alter

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg, 10 mg o 15 mg di olanzapina. La quantità esatta è indicata sulla confezione del medicamento.
• Gli altri componenti sono crospovidone, lattosio monoidrato, biossido di silicio colloidale, idrossipropilcellulosa, aromatizzante, talco, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa orodispersibile è il termine tecnico per indicare una compressa che si scioglie direttamente in bocca, facilitandone l'ingestione.

Olanzapina Alter 5 mg: compresse rotonde, biconvesse e gialle.

Confezionate in astucci da 28 compresse.

Olanzapina Alter 10 mg: compresse rotonde, piatte e gialle.

Confezionate in astucci da 28 compresse o da 56 compresse.

Olanzapina Alter 15 mg: compresse rotonde, biconvesse e gialle.

Confezionate in astucci da 28 compresse.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi

Grecia

oppure

Pharmaten S.A.

6 Dervenakion str.; Pallini 153 51; Attiki

Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2020.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/