Оланзапин Альтер 5 мг таблетки, ородиспергируемые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Альтер 5 мг таблетки, ородиспергируемые ЕФГ

Оланзапин Альтер 10 мг таблетки, ородиспергируемые ЕФГ

Оланзапин Альтер 15 мг таблетки, ородиспергируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Альтер и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Оланзапина Альтер
3. Способ применения Оланзапина Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Альтер
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Альтер и для чего он применяется

Оланзапин Альтер содержит действующее вещество оланзапин. Оланзапин относится к терапевтической группе антипсихотических средств и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзии, ложные убеждения, необычная подозрительность, замкнутость. У пациентов с этими заболеваниями также могут наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
• Маниакальное расстройство умерённой и тяжёлой степени тяжести — заболевание, симптомами которого являются возбуждение или эйфория.

Оланзапин показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно отреагировали на лечение оланзапином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Оланзапин Альтер

Не принимайте Оланзапин Альтер

• Если Вы аллергик на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
• Если Вам ранее был поставлен диагноз заболеваний глаз, таких как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

• Применение оланзапина у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку оно может вызывать тяжёлые побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. Если у Вас появятся такие симптомы после начала приёма оланзапина, сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, отмечается увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости врач может помочь Вам разработать план питания или рассмотреть возможность направления к диетологу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, отмечается повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Вашему врачу необходимо провести анализ крови для контроля уровня глюкозы и липидов до начала лечения и регулярно во время терапии.
• Если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи были случаи тромбозов, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в сосудах.

Если у Вас есть какое-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона.
• Проблемы с предстательной железой.
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус).
• Заболевания печени или почек.
• Нарушения кроветворения.
• Заболевания сердца.
• Сахарный диабет.
• Судороги.
• Если Вы считаете, что у Вас может наблюдаться потеря электролитов вследствие продолжительной диареи и рвоты или приёма диуретиков (таблеток для выведения жидкости).

Если у Вас деменция, Вам или Вашему опекуну или члену семьи следует сообщить врачу, были ли у Вас инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если Вам больше 65 лет, Вашему врачу следует регулярно контролировать артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать оланзапин.

Приём Оланзапин Альтер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Принимайте другие лекарства одновременно с оланзапином только по назначению врача. Возможна повышенная сонливость при одновременном приёме оланзапина с антидепрессантами или препаратами против тревожности и снотворными средствами (транквилизаторами).

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

• Лекарства от болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Может потребоваться коррекция дозы оланзапина.

Приём Оланзапин Альтер с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время приёма этого лекарственного средства, поскольку сочетание с алкоголем может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства. Не следует принимать это лекарственное средство во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых детей матерей, получавших оланзапин в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При приёме оланзапина существует риск развития сонливости. В случае её появления не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Альтер содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Вашему врачу известно, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Оланзапин Альтер

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько таблеток оланзапина вы должны принимать и в течение какого времени. Дневная доза оланзапина составляет от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы возвращаются, но не прекращайте приём оланзапина без указания врача.

Таблетки оланзапина следует принимать один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Ородиспергируемые таблетки оланзапина предназначены для приёма внутрь.

Ородиспергируемые таблетки оланзапина легко разрушаются, поэтому с ними следует обращаться осторожно. Не берите таблетки влажными руками, поскольку они могут раствориться. Аккуратно извлеките таблетку.

Положите таблетку в рот. Она растворится непосредственно во рту, что облегчит глотание.

Таблетку также можно поместить в чашку или стакан с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и размешать. При смешивании с некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Смесь следует выпить немедленно.

Если вы приняли больше Оланзапина Альтер, чем нужно

У пациентов, принимавших слишком большую дозу оланзапина, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Обратитесь к врачу или немедленно поезжайте в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Оланзапин Альтер

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапином Альтер

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём этого лекарственного препарата в течение времени, указанного врачом.

Если вы резко прекратите приём оланзапина, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, тремор, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• тромбы в венах (нечастый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться с током крови в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть установлена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек) включают: увеличение массы тела; сонливость; повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения у некоторых пациентов могут возникать головокружение или обмороки (с замедлением сердечных сокращений), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, однако если этого не происходит, необходимо проконсультироваться с врачом.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) включают: изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и временные повышения активности печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожная сыпь; мышечная слабость; чрезмерная утомляемость; задержка жидкости, приводящая к отеку рук, лодыжек или стоп; лихорадка; боль в суставах; нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек) включают: повышенную чувствительность (например, отек рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев — у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардия; повышенную чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения; вздутие живота; повышенное слюноотделение; нарушения памяти или забывчивость; недержание мочи; нарушение способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как патологическая выработка молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек) включают: снижение нормальной температуры тела; нарушение ритма сердца; внезапная смерть без очевидной причины; воспаление поджелудочной железы, проявляющееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, сопровождающееся пожелтением кожи и белков глаз; мышечные расстройства, проявляющиеся необъяснимыми болями, а также продолжительная и/или болезненная эрекция.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек) включают тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Изначально DRESS проявляется симптомами, схожими с гриппом, и высыпаниями на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и повышением уровня одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, крайнюю утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения ходьбы. В этой группе пациентов сообщалось о случаях смерти.

Оланзапин может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Оланзапина Альтер

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Передайте использованную упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Альтер

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая ородиспергируемая таблетка содержит 5 мг, 10 мг или 15 мг оланзапина. Точное количество указано на упаковке лекарственного средства.
• Прочие компоненты: кросповидон, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, гидроксипропилцеллюлоза, ароматизатор, тальк, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ородиспергируемая таблетка — это техническое название таблетки, которая непосредственно растворяется во рту, что облегчает её приём.

Оланзапин Альтер 5 мг: круглые, двояковыпуклые жёлтые таблетки.

Выпускаются в упаковках по 28 таблеток.

Оланзапин Альтер 10 мг: круглые, плоские жёлтые таблетки.

Выпускаются в упаковках по 28 или 56 таблеток.

Оланзапин Альтер 15 мг: круглые, двояковыпуклые жёлтые таблетки.

Выпускаются в упаковках по 28 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Pharmathen International S.A.

Промышленная зона Сапес, корпус 5, 69300 Родопи

Греция

или

Pharmaten S.A.

Улица Дервенакион, 6; Паллини 153 51; Аттика

Греция

Дата последнего обновления данного вкладыша: Май 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/