Olanzapina Aurovitas 5 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olanzapina Aurovitas 5 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi: potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olanzapina Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Aurovitas
3. Come prendere Olanzapina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olanzapina Aurovitas e a cosa serve

Olanzapina Aurovitas appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici ed è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza all'isolamento. Le persone affette da queste condizioni possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.

• Disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi come eccitazione o euforia.

È stato dimostrato che olanzapina previene la ricaduta di questi sintomi nei pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olanzapina Aurovitas

Non prenda Olanzapina Aurovitas

• Se è allergico all’olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. Se dovesse verificarsi, informi immediatamente il medico.

• Se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olanzapina Aurovitas.

• L’uso di olanzapina non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti avversi gravi.
• Farmaci di questo tipo possono causare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. Se dovesse notare tali sintomi dopo aver assunto olanzapina, informi il medico.
• Molto raramente, farmaci di questo tipo possono provocare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione o sonnolenza. Se dovesse verificarsi, contatti immediatamente il medico.
• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono olanzapina. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.
• Nei pazienti che assumono olanzapina sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà effettuare analisi del sangue per monitorare il livello di zucchero e di grassi prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso.
• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di coaguli sanguigni, informi il medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.

Se soffre di una delle seguenti condizioni, informi il medico il prima possibile:

• Ictus o ischemia cerebrale transitoria (sintomi passeggeri di ictus)
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Malattia epatica o renale
• Alterazioni del sangue
• Malattia cardiaca
• Diabete
• Convulsioni
• Se ritiene di poter avere una perdita di sali a causa di diarrea e vomito intensi prolungati o a causa dell’uso di farmaci diuretici (compresse per aumentare la diuresi)

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare devono informare il medico se ha mai avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controlli la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore a 18 anni non devono assumere olanzapina.

Altri medicinali e Olanzapina Aurovitas

Assuma altri medicinali contemporaneamente all’olanzapina solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se combina olanzapina con antidepressivi o farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci per la malattia di Parkinson.
• Carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di olanzapina.

Assunzione di Olanzapina Aurovitas con alcol

Non deve bere alcol durante il trattamento con olanzapina, poiché potrebbe causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di olanzapina possono passare nel latte materno.

Neonati di madri che hanno assunto olanzapina nell’ultimo trimestre di gravidanza possono presentare i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il neonato presenta uno di questi sintomi, contatti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Esiste il rischio di sonnolenza durante l’assunzione di olanzapina. In caso di tale evenienza, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Consulti il medico.

Olanzapina Aurovitas contiene aspartame

Questo medicinale contiene 0,5 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile da 5 mg.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Olanzapina Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa orodispersibile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Olanzapina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse di olanzapina deve prendere e per quanto tempo. Il dosaggio giornaliero di olanzapina varia tra 5 mg e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l'assunzione di olanzapina a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Deve prendere le compresse di olanzapina una volta al giorno, come indicato dal medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse orodispersibili di olanzapina sono destinate all'assunzione per via orale.

Le compresse di Olanzapina Aurovitas si rompono facilmente e pertanto devono essere maneggiate con cura. Non manipoli le compresse con le mani bagnate perché potrebbero disfarsi.

La compressa può anche essere posta in una tazza o in un bicchiere contenente acqua, succo d'arancia, succo di mela, latte o caffè, mescolando bene. Con alcune bevande, la miscela può cambiare colore e apparire torbida. La bevanda deve essere consumata immediatamente.

Se assume più Olanzapina Aurovitas del necessario

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di olanzapina hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, difficoltà del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, riduzione della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento della pressione arteriosa o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito in ospedale. Mostri al medico la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Olanzapina Aurovitas

Prenda la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Aurovitas

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere olanzapina per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l'assunzione di olanzapina, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremore, ansia o nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si metta immediatamente in contatto con il medico se ha:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 persona su 10), specialmente del viso o della lingua;
• coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi includono sudorazione, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico;
• una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Sono state segnalate gravi reazioni allergiche, come il Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza, eruzione cutanea sul viso che poi si estende ad altre aree, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici nei test del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) includono:

• Aumento di peso;
• Sonnolenza;
• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue.

Nei primi stadi del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), specialmente quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, informi il medico.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

• Cambiamenti nei livelli di alcune cellule del sangue, dei lipidi circolanti e, all’inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici;
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine;
• Aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue;
• Aumento dell’appetito;
• Capogiri;
• Agitazione;
• Tremore;
• Movimenti anomali (discinesia);
• Stitichezza;
• Secchezza della bocca;
• Eruzione cutanea;
• Perdita di forza;
• Stanchezza eccessiva;
• Ritenzione idrica che provoca gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi;
• Febbre;
• Dolore alle articolazioni e disfunzioni sessuali come diminuzione della libido in uomini e donne o disfunzione erettile negli uomini.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:

• Ipersensibilità (es. infiammazione della bocca e della gola, prurito, eruzione cutanea);
• Diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma;
• Convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi convulsivi (epilessia);
• Rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari);
• Sindrome delle gambe senza riposo;
• Problemi del linguaggio;
• Balbuzie;
• Battito cardiaco lento;
• Fotosensibilità;
• Emorragia nasale;
• Gonfiore addominale;
• Salivazione eccessiva;
• Perdita di memoria o dimenticanze;
• Incontinenza urinaria, perdita della capacità di urinare;
• Perdita di capelli;
• Assenza o riduzione delle mestruazioni;
• Cambiamenti nella ghiandola mammaria in uomini e donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono:

• Diminuzione della temperatura corporea normale;
• Ritmo cardiaco anomalo;
• Morte improvvisa senza spiegazione apparente;
• Infiammazione del pancreas che provoca un forte dolore addominale, febbre e malessere;
• Malattia epatica con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle parti bianche dell’occhio;
• Disturbo muscolare che si manifesta con dolori senza spiegazione apparente;
• Erezione prolungata e/o dolorosa.

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. Sono stati segnalati alcuni casi di decesso in questo particolare gruppo di pazienti.

L’olanzapina può peggiorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olanzapina Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo la voce SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente domestico. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina Aurovitas

• Il principio attivo è olanzapina. Ciascuna compressa orodispersibile contiene 5 mg di olanzapina.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (SD 200), mannitolo (Manitol 35), policrilina potassica, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, aspartame (E951), cellulosa microcristallina (grado 112), stearil fumarato sodico, aroma artificiale di ananas (FL SD # 883) (contiene sostanze aromatiche e amido di mais modificato).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore giallo, rotonde, piatte, con bordi smussati, con la marcatura “C” su un lato e “51” sull'altro.

Olanzapina Aurovitas compresse orodispersibili è disponibile in confezioni blisters.

Blister: lamina in Poliammide/Alluminio rivestita con Primer, PE coestruso/polietilene con rivestimento disidratante e PE coestruso come materiale formatore, e lamina in Alluminio con rivestimento in PE come materiale di chiusura.

Dimensioni della confezione: 1, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 e 100 compresse orodispersibili.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).