Оланзапин Ауровитас 5 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Оланзапин Ауровитас 5 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию по применению, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению

1. Что такое Оланзапин Ауровитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Оланзапина Ауровитас
3. Как принимать Оланзапин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Ауровитас и для чего он применяется

Оланзапин Ауровитас относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этими заболеваниями могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.

• Умеренное и тяжёлое маниакическое расстройство, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Оланзапин показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды поддались лечению оланзапином.

2. Что нужно знать перед началом применения Оланзапина Ауровитас

Не принимайте Оланзапин Ауровитас

• Если у вас аллергия на оланзапин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом своему врачу.

• Если вам ранее был поставлен диагноз заболеваний глаз, таких как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Оланзапина Ауровитас.

• Применение оланзапина у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку оно может вызывать серьёзные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные двигательные расстройства, преимущественно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или рассмотреть возможность направления к диетологу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, могут повышаться уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня глюкозы и липидов до начала лечения оланзапином и регулярно во время терапии.
• Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи есть анамнез тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитическая кишечная непроходимость)
• Заболевания печени или почек
• Кровяные расстройства
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Подозрение на потерю электролитов вследствие продолжительной диареи и рвоты или приёма диуретиков (таблеток для выведения жидкости)

Если у вас диагностирована деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать оланзапин.

Другие лекарственные средства и Оланзапин Ауровитас

Принимайте другие лекарственные средства одновременно с оланзапином только по назначению врача. Возможна сонливость при одновременном приёме оланзапина с антидепрессантами или препаратами при тревожности и для сна (транквилизаторами).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты для лечения болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Может потребоваться коррекция дозы оланзапина.

Применение Оланзапина Ауровитас с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время приёма оланзапина, поскольку это может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших оланзапин в третьем триместре беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднение дыхания и проблемы с кормлением. При появлении у новорождённого любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При приёме оланзапина существует риск возникновения сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Ауровитас содержит аспартам

Этот препарат содержит 0,5 мг аспартама в каждом ородисперсном таблетке 5 мг.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Оланзапин Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну ородисперсную таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Оланзапин Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько таблеток оланзапина вы должны принимать и в течение какого времени. Дневная доза оланзапина составляет от 5 мг до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте приём оланзапина без указания врача.

Принимайте таблетки оланзапина один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Ородисперсные таблетки оланзапина предназначены для приёма внутрь.

Таблетки Оланзапин Ауровитас легко распадаются, поэтому их следует осторожно обращаться с ними. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, так как они могут разрушиться.

Таблетку также можно поместить в чашку или стакан с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и размешать. При смешивании с некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Полученную смесь следует немедленно выпить.

Если вы приняли больше Оланзапин Ауровитас, чем нужно

У пациентов, принимавших слишком большую дозу оланзапина, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушение речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирации, повышение или понижение артериального давления, нарушения сердечного ритма. Немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Покажите врачу упаковку с таблетками.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Оланзапин Ауровитас

Примите таблетки, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапин Ауровитас

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём оланзапина столько времени, сколько вам указал врач.

Если вы резко прекратите приём оланзапина, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать вам постепенно уменьшить дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек) включают:

• увеличение массы тела;
• сонливость;
• повышение уровня пролактина в крови.

На ранних этапах лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек) включают:

• изменения уровня некоторых кровяных клеток, циркулирующих липидов и временные повышения активности печеночных ферментов в начале лечения;
• повышение уровня сахара в крови и моче;
• повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови;
• повышение аппетита;
• головокружение;
• возбуждение;
• тремор;
• необычные движения (дискинезия);
• запор;
• сухость во рту;
• кожная сыпь;
• потеря силы;
• чрезмерная усталость;
• задержка жидкости, вызывающая отёк рук, лодыжек или стоп;
• лихорадка;
• боль в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек) включают:

• повышенную чувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, кожная сыпь);
• сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой;
• судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия);
• мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз);
• синдром беспокойных ног;
• нарушения речи;
• заикание;
• брадикардия;
• повышенную чувствительность к солнечному свету;
• носовое кровотечение;
• вздутие живота;
• повышенное слюноотделение;
• нарушение памяти или забывчивость;
• недержание мочи, потеря способности к мочеиспусканию;
• выпадение волос;
• отсутствие или уменьшение менструаций;
• изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как патологическая выработка молока или аномальный рост.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек) включают:

• снижение нормальной температуры тела;
• нарушение ритма сердца;
• внезапную смерть без очевидной причины;
• воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием;
• заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз;
• мышечное расстройство, проявляющееся болями без очевидной причины;
• продолжительную и/или болезненную эрекцию.

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, крайнюю усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о случаях смерти.

Оланзапин может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Оланзапина Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приема отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Ауровитас

• Действующее вещество: оланзапин. Каждая ородисперсная таблетка содержит 5 мг оланзапина.
• Вспомогательные вещества: маннитол (SD 200), маннитол (Manitol 35), полакрилин калия, кросповидон (тип А), кремнекислота коллоидная безводная, аспартам (Е951), целлюлоза микрокристаллическая (сорт 112), фумарат натрия стеариловый, ароматизатор искусственный ананасовый (FL SD # 883) (содержит ароматические компоненты и модифицированный крахмал кукурузный).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ородисперсные таблетки жёлтого цвета, круглые, плоские, с фаской, с маркировкой «C» на одной стороне и «51» — на другой.

Оланзапин Ауровитас, ородисперсные таблетки, выпускается в блистерных упаковках.

Блистер: плёнка полипропилена/алюминий, покрытая грунтовочным слоем, полиэтилен с напылённым осушителем и сополимер полиэтилена в качестве формующего материала; алюминиевая плёнка с полиэтиленовым покрытием в качестве материала для запайки.

Размеры упаковки: 1, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 и 100 ородисперсных таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2021

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).