Olanzapina Aurovitas 5 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olanzapina Aurovitas 5 mg tabletki dozwawe w ustach EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olanzapina Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Aurovitas
3. Jak stosować Olanzapina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olanzapina Aurovitas i do czego jest stosowana

Olanzapina Aurovitas należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazana w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba charakteryzująca się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadnione podejrzliwość oraz odizolowanie się od innych. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• Umiarkowany do ciężkiego epizod maniakalny, charakteryzujący się takimi objawami jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Olanzapina Aurovitas

Nie przyjmuj Olanzapina Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg, lub trudnościami w oddychaniu. Jeśli doświadczysz takich objawów, powiedz o tym lekarzowi.

• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak pewne typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Aurovitas.

• Nie zaleca się stosowania olanzapiny u pacjentów starszych z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka. Jeśli takie objawy wystąpią po przyjmowaniu olanzapiny, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy powodują kombinację objawów takich jak gorączka, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni oraz stan otępienia lub senność. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Obserwowano przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących olanzapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. W razie potrzeby lekarz może pomóc w opracowaniu planu diety lub rozważyć skierowanie do dietetyka.
• U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano podwyższone stężenia cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu cukru i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przemijające objawy niedokrwienia mózgu (przemijające objawy udaru)
• Chorobę Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zablokowanie jelit (zastój jelitowy)
• Chorobę wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Chorobę serca
• Cukrzycę
• Napady padaczkowe
• Jeśli podejrzewasz utratę soli, np. z powodu długotrwałej, intensywnej diarzei i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (tabletek do oddawania moczu)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub niedokrwienie mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować olanzapiny.

Inne leki i Olanzapina Aurovitas

Stosuj inne leki równocześnie z olanzapiną tylko za zgodą lekarza. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz olanzapinę z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona.
• karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksetynę (przeciwdziałanie depresji) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki olanzapiny.

Stosowanie alkoholu podczas przyjmowania Olanzapina Aurovitas

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania olanzapiny, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przechodzić do mleka matki.

Noworodki matek, które stosowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i trudności w przyjmowaniu pokarmu. Jeśli Twój noworodek wykazuje któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania olanzapiny. Jeśli doświadczysz takiego objawu, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina Aurovitas zawiera aspartam

Ten lek zawiera 0,5 mg aspartamu w każdej tabletki do rozpuszczenia w ustach o dawce 5 mg.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu niemożności jej prawidłowego wydalania.

Olanzapina Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w każdej tabletki do rozpuszczenia w ustach, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Olanzapina Aurovitas

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile tabletek olanzapiny należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawki olanzapiny wahają się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania olanzapiny bez wyraźnej zgody lekarza.

Tabletki olanzapiny należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Tabletki bukodyspersyjne olanzapiny przeznaczone są do podania doustnego.

Tabletki Olanzapina Aurovitas łatwo się łamią, dlatego należy z nimi obchodzić się ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść.

Tabletkę można również umieścić w szklance lub kubku z wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i wymieszać. W połączeniu z niektórymi napojami mieszanina może zmienić barwę i stać się mętna. Należy natychmiast wypić.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapina Aurovitas niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę olanzapiny, doświadczyli takich objawów jak: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsja), śpiączkę, połączenie objawów takich jak gorączka, szybkie oddychanie, potliwość, sztywność mięśni, senność lub obojętność, spowolnienie oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Olanzapina Aurovitas

Natychmiast przyjmij tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina Aurovitas

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olanzapiny tak długo, jak zalecił lekarz.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować olanzapinę, mogą pojawić się objawy takie jak: pocenie się, bezsenność, drżenie, niepokój lub nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast udaj się do lekarza.
• kombinacja gorączki, przyspieszonego oddechu, potliwości, sztywności mięśni i stania odrętwienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszano poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych we krwi oraz zwiększoną liczbą jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują:

• Przyrost masy ciała.
• Senność.
• Podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi.

Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolniejszym biciem serca), zwłaszcza podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Odczucie to zwykle znika samoistnie, ale jeśli tak się nie stanie, należy poinformować lekarza.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują:

• Zmiany poziomu niektórych krwinek, krążących lipidów oraz tymczasowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia.
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu.
• Podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatinfosfookinazy we krwi.
• Zwiększenie apetytu.
• Zawroty głowy.
• Niepokój.
• Drżenie.
• Nietypowe ruchy (dyskinezja).
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Wysypkę na skórze.
• Utratę siły.
• Nadmierne zmęczenie.
• Zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp.
• Gorączkę.
• Bóle stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują:

• Nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, świąd, wysypka na skórze).
• Cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasoczą ketonową (aceton we krwi i moczu) lub śpiączką.
• Napady padaczkowe, w większości przypadków związane z wywiadem padaczki (epilepsji).
• Sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu).
• Zespół niespokojnych nóg.
• Problemy z mówieniem.
• Niedoczynność.
• Powolne tętno.
• Nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Krwawienie z nosa.
• Napięcie brzucha.
• Nadmierne ślinienie.
• Utratę pamięci lub zapominanie.
• Niepewność moczu, utratę zdolności do oddawania moczu.
• Utratę włosów.
• Brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych.
• Zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują:

• Obniżenie normalnej temperatury ciała.
• Nieregularny rytm serca.
• Nagła, nieuzasadniona śmierć.
• Zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedyspozycję.
• Chorobę wątroby z pojawieniem się żółtaczki skóry i białek oczu.
• Zaburzenie mięśni objawiające się bólem bez wyraźnej przyczyny.
• Długotrwałą i/lub bolesną erekcję.

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów odnotowano również przypadki zgonów.

Olanzapina może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Człowieka: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Olanzapiny Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na opakowaniu i folii po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olanzapina Aurovitas

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka dostrzegowa zawiera 5 mg olanzapiny.
• Pozostałe składniki to: mannitol (SD 200), mannitol (Manitol 35), polakrylina potasowa, crospowidon (typ A), bezwodny krzemionka koloidalna, aspartam (E951), celuloza mikrokryształowa (gatunek 112), stearylowy fumaran sodu, sztuczny aromat ananasowy (FL SD # 883) (zawiera składniki zapachowe i modyfikowane skrobię kukurydzianą).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żółte, okrągłe, płaskie, z fasetowanymi krawędziami, z oznaczeniem „C” po jednej stronie i „51” po drugiej.

Olanzapina Aurovitas tabletki dostrzegowe są dostępne w opakowaniach blisterowych.

Blister: folia poliamidowa/aluminiowa pokryta warstwą podkładową, PE współekstrudowany/poliolefin z powłoką osuszającą i PE współekstrudowany jako materiał formujący oraz folia aluminiowa z powłoką PE jako materiał uszczelniający.

Wielkości opakowań: 1, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 i 100 tabletek dostrzegowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: lipiec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).