Оланзапін Ауровітас 5 мг таблетки ородисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Ауровітас 5 мг таблетки ородисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Ауровітас
3. Як застосовувати Оланзапін Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Ауровітас і для чого його застосовують

Оланзапін Ауровітас належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними, і призначений для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чуття, бачення або відчуття нереальних речей, хибні переконання, незвичайна підозріливість та соціальна відчуженість. Люди, які страждають на ці захворювання, також можуть відчувати депресію, тривожність або напругу.

• Манія середнього або тяжкого ступеня, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Дослідження показали, що оланзапін запобігає рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди попередньо реагували на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Оланзапіну Ауровітас

Не приймайте Оланзапін Ауровітас

• Якщо ви маєте алергію до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіжу, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо у вас це виникне, негайно повідомте лікареві.

• Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення очного тиску).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапіну Ауровітас.

• Застосування оланзапіну не рекомендоване у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки може спричиняти серйозні побічні ефекти.
• Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому оланзапіну, повідомте про це лікареві.
• Дуже рідко ліки цього типу можуть спричиняти поєднання симптомів: лихоманка, прискорене дихання, пітність, м’язова ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За потреби лікар може допомогти вам розробити дієту або розглянути можливість направити до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому оланзапіну та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у когось із вашої родини були випадки утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо ви вважаєте, що можете втратити солі через тривалу діарею та блювоту або через застосування діуретиків (таблеток для сечогінного ефекту)

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як заходи профілактики, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати оланзапін.

Інші ліки та Оланзапін Ауровітас

Застосовуйте інші ліки разом з оланзапіном тільки за призначенням лікаря. Можлива сонливість, якщо поєднувати оланзапін з антидепресантами або засобами від тривожності чи для полегшення сну (транквілізаторами).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться змінити дозу оланзапіну.

Прийом Оланзапіну Ауровітас разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому оланзапіну, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки незначні кількості оланзапіну можуть потрапляти до материнського молока.

Новонароджені діти матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому оланзапіну. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Ауровітас містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 0,5 мг аспартаму в кожній ородисперсній таблетці 5 мг.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його нездатність правильно його виводити.

Оланзапін Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну ородисперсну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Оланзапін Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або провізора.

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток оланзапіну ви повинні приймати та як довго. Добова доза оланзапіну коливається від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми знову з’являються, але не припиняйте прийом оланзапіну, якщо цього не порадив лікар.

Ви повинні приймати свої таблетки оланзапіну один раз на добу, дотримуючись вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня в той самий час. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі. Ородисперсні таблетки оланзапіну призначені для перорального застосування.

Таблетки Оланзапін Ауровітас легко розпадаються, тому їх слід обережно обробляти. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

Таблетку також можна покласти в чашку або склянку, наповнену водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою, і перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Напій слід випити відразу.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Ауровітас, ніж потрібно

Хворі, які прийняли більше оланзапіну, ніж слід, відзначали такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення артеріального тиску або його зниження, порушення серцевого ритму. Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть лікарю упаковку від таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або провізора або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Ауровітас

Прийміть таблетки, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Ауровітас

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати прийом оланзапіну стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом оланзапіну, можуть з’явитися симптоми, такі як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота та блювання. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• тромби у венах (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень, викликаючи біль у грудях і утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути визначена за наявними даними).

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипанням на обличчі, яке потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем ферментів печінки у крові та підвищенням кількості одного з типів білих кров’яних тілець (еозинофілія).

Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Підвищення маси тіла.
• Сонливість.
• Підвищення рівня пролактину в крові.

На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте про це лікаря.

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Зміни в рівні деяких кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та на початку лікування — тимчасове підвищення печінкових ферментів.
• Підвищення рівня цукру в крові та сечі.
• Підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові.
• Підвищення апетиту.
• Запаморочення.
• Неспокій.
• Тремор.
• Незвичайні рухи (дискінезія).
• Запор.
• Сухість у роті.
• Висип на шкірі.
• Втрата сили.
• Надмірна втома.
• Затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп.
• Лихоманка.
• Біль у суглобах та порушення статевої функції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіж, висип на шкірі).
• Цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою.
• Судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія).
• М’язова скованість або спазми (включаючи рухи очей).
• Синдром неспокійних ніг.
• Порушення мовлення.
• Заїкання.
• Повільний пульс.
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Кровотеча з носа.
• Підвищення тиску в черевній порожнині.
• Підвищена слина.
• Втрата пам’яті або забудькуватість.
• Нечіткість сечі, втрата здатності сечитися.
• Випадання волосся.
• Відсутність або зниження менструацій.
• Зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайне виділення молока або незвичайний ріст.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• Зниження нормальної температури тіла.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Раптова смерть без видимої причини.
• Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та погане самопочуття.
• Захворювання печінки з жовтянистою забарвленістю шкіри та білих ділянок очей.
• М’язове захворювання, що проявляється болями без видимої причини.
• Тривала і/або болюча ерекція.

Під час лікування оланзапіном літні пацієнти з деменцією можуть мати інсульт, пневмонію, нечіткість сечі, падіння, надмірну втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі при ходьбі. У цій групі пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію чи побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору Пункт SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що їх ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Ауровітас

• Діючою речовиною є оланзапін. Кожна ородисперсна таблетка містить 5 мг оланзапіну.
• Інші інгредієнти: манітол (SD 200), манітол (Manitol 35), полакрилін калію, кросповідон (тип А), колоїдний безводний діоксид кремнію, аспартам (Е951), мікрокристалічна целюлоза (стадія 112), натрію фумарат стеарилу, ароматизатор штучний ананасовий (FL SD # 883) (містить ароматизатори та модифікований крохмаль кукурудзи).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки жовтого кольору, круглі, плоскі, з фаскою, з маркуванням «C» на одній стороні та «51» — на іншій.

Оланзапін Ауровітас ородисперсні таблетки доступні в блистерних упаковках.

Блистер: плівка поліамід/алюміній, покрита праймером, поліетилен співекструзійний/поліетилен із покриттям-вологопоглиначем та поліетилен співекструзійний як формувальний матеріал, і плівка алюміній з покриттям ПЕ як матеріал для запайки.

Розміри упаковки: 1, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 та 100 ородисперсних таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзефуґія, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Липень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).