Olanzapina Aurovitas 15 mg compresse burodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Olanzapina Aurovitas 15 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Olanzapina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Aurovitas
3. Come prendere Olanzapina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olanzapina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olanzapina Aurovitas e a cosa serve

Olanzapina Aurovitas appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici ed è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o sentire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da queste condizioni possono inoltre presentare depressione, ansia o tensione.

• Disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi come eccitazione o euforia.

È stato dimostrato che l'olanzapina previene la ricomparsa di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Aurovitas

Non prenda Olanzapina Aurovitas

• Se è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. Se dovesse verificarsi, informi immediatamente il medico.
• Se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olanzapina Aurovitas.

• L’uso di olanzapina non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti avversi gravi.
• Farmaci di questo tipo possono causare movimenti insoliti, soprattutto del viso o della lingua. Se dovesse notare tali sintomi dopo aver assunto olanzapina, informi il medico.
• In rari casi, farmaci di questo tipo possono provocare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza. In caso di comparsa di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono olanzapina. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.
• Nei pazienti in trattamento con olanzapina sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per monitorare la glicemia e i livelli di grassi prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso.
• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di coaguli sanguigni, informi il medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una delle seguenti patologie, informi il medico il prima possibile:

• Ictus o ischemia transitoria cerebrale (sintomi transitori di ictus)
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Malattia epatica o renale
• Alterazioni del sangue
• Malattia cardiaca
• Diabete
• Convulsioni
• Se ritiene di poter avere una perdita di sali dovuta a diarrea e vomito intensi e prolungati o all’uso di farmaci diuretici (compresse per aumentare la diuresi)

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovrebbero informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come precauzione di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controllasse la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere olanzapina.

Altri medicinali e Olanzapina Aurovitas

Assuma altri medicinali contemporaneamente all’olanzapina solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume olanzapina insieme ad antidepressivi o farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• farmaci per la malattia di Parkinson.
• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di olanzapina.

Assunzione di Olanzapina Aurovitas con alcol

Non deve bere alcol se le è stata somministrata olanzapina, poiché potrebbe causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di olanzapina possono passare nel latte materno.

I neonati di madri che hanno assunto olanzapina nell’ultimo trimestre di gravidanza possono presentare i seguenti sintomi: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

C’è il rischio di sonnolenza durante l’assunzione di olanzapina. Se dovesse verificarsi, non guidi né utilizzi macchinari. Consulti il medico.

Olanzapina Aurovitas contiene aspartame

Questo medicinale contiene 1,5 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile da 15 mg.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Olanzapina Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa orodispersibile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Olanzapina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse di olanzapina deve assumere e per quanto tempo. La dose giornaliera di olanzapina varia da 5 mg a 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l'assunzione di olanzapina a meno che non glielo indichi il medico.

Le compresse di olanzapina devono essere assunte una volta al giorno, come indicato dal medico. Cerchi di prenderle alla stessa ora ogni giorno. Può assumere le compresse con o senza cibo. Le compresse orodispersibili di olanzapina sono destinate all'assunzione per via orale.

Le compresse di Olanzapina Aurovitas si rompono facilmente e pertanto devono essere maneggiate con cura. Non maneggi le compresse con le mani bagnate poiché potrebbero disintegrarsi.

È anche possibile mettere la compressa in una tazza o in un bicchiere pieno di acqua, succo d'arancia, succo di mela, latte o caffè, mescolando. Con alcune bevande la miscela può cambiare colore e apparire torbida. La bevanda deve essere consumata immediatamente.

Se assume più Olanzapina Aurovitas di quanto deve

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di olanzapina hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro rapido, sudore, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito in ospedale. Mostri al medico la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Olanzapina Aurovitas

Prenda la compressa non appena se ne accorge. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Aurovitas

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante continuare ad assumere olanzapina per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l'assunzione di olanzapina, possono manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia o nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se ha:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10), specialmente del viso o della lingua.
• coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi includono sudorazione, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Sono state segnalate reazioni allergiche gravi, come il Sindrome da Reazione al Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza, eruzione cutanea sul viso che poi si estende ad altre aree, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10) includono:

• Aumento di peso.
• Sonnolenza.
• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue.

Nei primi stadi del trattamento alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), specialmente quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, informi il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

• Alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei lipidi circolanti e, all’inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici.
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine.
• Aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue.
• Aumento dell’appetito.
• Capogiri.
• Agitazione.
• Tremore.
• Movimenti anomali (discinesia).
• Stitichezza.
• Secchezza della bocca.
• Eruzione cutanea.
• Perdita di forza.
• Stanchezza eccessiva.
• Ritenzione idrica che provoca gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi.
• Febbre.
• Dolore alle articolazioni e disfunzioni sessuali come diminuzione della libido in uomini e donne o disfunzione erettile negli uomini.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:

• Ipersensibilità (es. infiammazione della bocca e della gola, prurito, eruzione cutanea).
• Diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (presenza di acetone nel sangue e nelle urine) o coma.
• Convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi di convulsioni (epilessia).
• Rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari).
• Sindrome delle gambe senza riposo.
• Problemi nel parlare.
• Balbuzie.
• Battito cardiaco lento.
• Sensibilità alla luce solare.
• Sanguinamento dal naso.
• Gonfiore addominale.
• Salivazione eccessiva.
• Perdita di memoria o dimenticanze.
• Incontinenza urinaria, perdita della capacità di urinare.
• Perdita di capelli.
• Assenza o riduzione dei cicli mestruali.
• Alterazioni della ghiandola mammaria in uomini e donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono:

• Diminuzione della temperatura corporea normale.
• Ritmo cardiaco anomalo.
• Morte improvvisa senza spiegazione apparente.
• Infiammazione del pancreas che provoca forte dolore addominale, febbre e malessere generale.
• Malattia epatica con comparsa di colorazione giallastra della pelle e delle parti bianche degli occhi.
• Disturbo muscolare che si manifesta con dolori senza spiegazione apparente.
• Erezione prolungata e/o dolorosa.

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono manifestare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. Sono stati segnalati alcuni decessi in questo particolare gruppo di pazienti.

L’olanzapina può peggiorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olanzapina Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina Aurovitas

• Il principio attivo è olanzapina. Ciascuna compressa orodispersibile contiene 15 mg di olanzapina.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (SD 200), mannitolo (Manitol 35), polacrillina potassica, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, aspartame (E951), cellulosa microcristallina (grado 112), fumarato sodico stearilico, aroma artificiale di ananas (FL SD # 883) (contiene sostanze aromatiche e amido di mais modificato).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse gialle, rotonde, piatte, con bordi smussati, con la marcatura “C” su un lato e “53” sull’altro.

Olanzapina Aurovitas compresse orodispersibili è disponibile in confezioni blister.

Blister: lamina di poliammide/alluminio rivestita con primer, polietilene coestruso/polietilene con rivestimento essiccante e polietilene coestruso come materiale formatore, e lamina di alluminio con rivestimento in PE come materiale di sigillatura.

Tamponi di confezionamento: 1, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 e 100 compresse orodispersibili.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della fabbricazione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2021

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).