Olanzapina Aurovitas 15 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olanzapina Aurovitas 15 mg tabletki do spożycia wewnątrzustnym EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olanzapina Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Aurovitas
3. Jak stosować Olanzapinę Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapinę Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olanzapina Aurovitas i do czego służy

Olanzapina Aurovitas należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazana w leczeniu następujących chorób:

? Schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz odosobnienie. Osoby cierpiące na te choroby mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

? Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się takimi objawami jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne ustąpiły w odpowiedzi na leczenie olanzapiną.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Aurovitas

Nie przyjmuj Olanzapina Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie choroby oczu, takie jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania olanzapiny u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu olanzapiny wystąpią takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan polegający na gorączce, przyspieszonym oddechu, nadmiernym pocenie się, sztywności mięśni i stanie dezorientacji lub senności. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. W razie potrzeby lekarz może pomóc w opracowaniu odpowiedniej diety lub rozważyć skierowanie do dietetyka.
• U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia olanzapiną oraz regularnie podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma w wywiadzie zakrzepicę krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Przebyty udar mózgu lub przemijające objawy udaru (przemijące niedokrwienie mózgu)
• Chorobę Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zablokowanie jelit (zastój jelitowy, tzw. íleo paralítico)
• Chorobę wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Chorobę serca
• Cukrzycę
• Napady padaczkowe
• Jeśli uważasz, że możesz tracić sole mineralne w wyniku długotrwałej, nasilonej diarrei i wymiotów lub wskutek stosowania leków moczopędnych (tabletek do oddawania moczu)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przemijające niedokrwienie mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, warto, aby Twój lekarz regularnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować olanzapiny.

Inne leki i Olanzapina Aurovitas

Stosuj inne leki równolegle z olanzapiną tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz olanzapinę z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona.
• karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki olanzapiny.

Stosowanie Olanzapina Aurovitas z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania olanzapiny, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przechodzić do mleka matki.

Noworodki matek, które stosowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i trudności w karmieniu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania olanzapiny. Jeśli wystąpi taki objaw, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina Aurovitas zawiera aspartam

Ten lek zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej tabletce do rozcieńczenia w ustach o dawce 15 mg.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FCN) – rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

Olanzapina Aurovitas zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w każdej tabletce do rozcieńczenia w ustach; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Olanzapinę Aurovitas

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazał Ci, ile tabletek olanzapiny należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawkowanie olanzapiny waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy wrócą, ale nie przerywaj stosowania olanzapiny bez wyraźnej zgody lekarza.

Tabletki olanzapiny należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki bukodyspersyjne olanzapiny są przeznaczone do stosowania doustnego.

Tabletki Olanzapina Aurovitas łatwo się łamią, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie należy dotykać tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść.

Tabletkę można również umieścić w szklance lub kubku z wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i rozpuścić, mieszając. W połączeniu z niektórymi napojami mieszanina może zmienić kolor i stać się mętna. Należy natychmiast wypić.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapiny Aurovitas niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę olanzapiny, doświadczyli takich objawów jak: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamieszanie, drgawki (epilepsja), śpiączkę, stan gorączkowy, szybki oddech, potliwość, sztywność mięśni, senność lub obojętność, zwolnienie częstości oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Olanzapinę Aurovitas

Przyjmij tabletki tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną Aurovitas

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olanzapiny tak długo, jak zalecił lekarz.

Nagłe przerwanie przyjmowania olanzapiny może spowodować wystąpienie objawów takich jak: nadmierna potliwość, trudności ze snem, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potliwości, sztywności mięśni i stanu dezorientacji lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji Lekowej z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują:

• Przyrost masy ciała.
• Senność.
• Podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi.

Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z wolniejszym tętnem), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Odczucie to zwykle samoistnie ustępuje, ale jeśli tak się nie stanie, powiadom o tym lekarza.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują:

• Zmiany poziomu niektórych krwinek, krążących lipidów oraz tymczasowe podwyższenie enzymów wątrobowych na początku leczenia.
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu.
• Podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatinfosfokinazy we krwi.
• Zwiększone apetyt.
• Zawroty głowy.
• Niepokój.
• Drgawki.
• Nietypowe ruchy (dyskinezie).
• Zaparcia.
• Suchość w jamie ustnej.
• Wysypka na skórze.
• Utrata siły.
• Przemęczenie.
• Zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp.
• Gorączka.
• Ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie libidum u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erekcji u mężczyzn.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują:

• Nadwrażliwość (np. stan zapalny jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka na skórze).
• Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, czasem związane z kwasocą ketonową (aceton we krwi i w moczu) lub śpiączką.
• Napady drgawkowe, w większości przypadków związane z wywiadem napadów (epilepsja).
• Sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu).
• Zespół niespokojnych nóg.
• Problemy z mówieniem.
• Jąkanie się.
• Powolne tętno.
• Nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Krwawienie z nosa.
• Napięcie brzucha.
• Nadmierne ślinienie.
• Utrata pamięci lub zapominanie.
• Niekontrolowane oddawanie moczu, utrata zdolności do oddawania moczu.
• Wypadanie włosów.
• Brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych.
• Zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują:

• Obniżenie normalnej temperatury ciała.
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Nagła, nieuzasadniona śmierć.
• Zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedyspozycję.
• Choroba wątroby z pojawieniem się żółtaczki skóry i białek oczu.
• Zaburzenie mięśni objawiające się bezobjaśnionymi bólemi.
• Długotrwała i/lub bolesna erekcja.

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz problemy z chodzeniem. W tej konkretnej grupie pacjentów zgłoszono również przypadki zgonów.

Olanzapina może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona olanzapiny Aurovitas

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne lekarstwa należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olanzapina Aurovitas

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletki dozwaczna zawiera 15 mg olanzapiny.
• Pozostałe składniki to: mannitol (SD 200), mannitol (Manitol 35), polakrylina potasowa, crospowidonon (typ A), bezwodny dwutlenek krzemu, aspartam (E951), celuloza mikrokryształowa (stopień 112), stearylowy fumaran sodu, sztuczny aromat ananasowy (FL SD # 883) (zawiera składniki smakowe i modyfikowany skrobię kukurydzianą).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żółte, okrągłe, płaskie, z fasonowanymi krawędziami, z oznaczeniem „C” po jednej stronie i „53” po drugiej.

Olanzapina Aurovitas tabletki dozwaczne dostępne są w opakowaniach blisterowych.

Blister: folia poliamidowo-aluminiowa pokryta podkładką, PE koekstrudowanym/poliestrem z powłoką suszącą i PE koekstrudowanym jako materiałem formującym oraz folia aluminiowa z powłoką PE jako materiał uszczelniający.

Wielkości opakowań: 1, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 i 100 tabletek dozwacznych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: lipiec 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).