Оланзапін Авровітас 15 мг таблетки ородисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Авровітас 15 мг таблетки ородисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Авровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Оланзапіну Авровітас
3. Як застосовувати Оланзапін Авровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Авровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Авровітас і для чого його застосовують

Оланзапін Авровітас належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і показаний для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чуття, бачення або відчуття чогось нереального, хибні переконання, надмірна підозріливість та соціальна відчуженість. Люди, які страждають на ці захворювання, також можуть відчувати депресію, тривожність або напругу.

• Маніакальний епізод середнього або тяжкого ступеня тяжкості, який характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Оланзапін продемонстрував ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди попередньо позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Оланзапіну Авровітас

Не приймайте Оланзапін Авровітас

• Якщо ви маєте алергію до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипу, сверблячку, набряку обличчя або губ, або утрудненого дихання. Якщо це станеться з вами, повідомте про це лікареві.
• Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні типи глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапіну Авровітас.

• Застосування оланзапіну не рекомендовано літнім пацієнтам із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Ліки цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому оланзапіну, повідомте про це лікареві.
• Дуже рідко ліки цієї групи можуть спричинити поєднання симптомів: підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому оланзапіну та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у когось із вашої родини є історія утворення тромбів, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наведених захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкова непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо ви вважаєте, що може відбуватися втрата солей через тривалу діарею та блювоту або через застосування діуретиків (таблеток для сечовиділення)

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, якщо у вас коли-небудь був інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як запобіжне заходи, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам віком молодше 18 років не слід приймати оланзапін.

Інші ліки та Оланзапін Авровітас

Застосовуйте інші ліки разом з оланзапіном тільки за призначенням лікаря. Можливе посилення сонливості, якщо оланзапін застосовується разом із антидепресантами або засобами проти тривоги чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки для лікування хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (протизапальні засоби та стабілізатори настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися зміна дози оланзапіну.

Прийом Оланзапіну Авровітас разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому оланзапіну, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапляти до грудного молока.

Новонароджені діти матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик виникнення сонливості під час прийому оланзапіну. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтесь із лікарем.

Оланзапін Авровітас містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 1,5 мг аспартаму в кожній ородисперсній таблетці 15 мг.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через нездатність організму правильно його виводити.

Оланзапін Авровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну ородисперсну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Оланзапін Авровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, скільки таблеток оланзапіну ви повинні приймати та як довго. Добова доза оланзапіну становить від 5 мг до 20 мг. Зверніться до лікаря, якщо симптоми знову з’являються, але не припиняйте прийом оланзапіну без поради лікаря.

Приймайте таблетки оланзапіну один раз на добу, як вказав лікар. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їди, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки ородисперсні оланзапіну призначені для перорального застосування.

Таблетки Оланзапін Авровітас легко розпадаються, тому їх слід обережно обробляти. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

Таблетку також можна покласти у чашку або склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою та перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Слід випити суміш одразу.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Авровітас, ніж потрібно

У пацієнтів, які прийняли більше оланзапіну, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, утруднення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя та мови) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення артеріального тиску або його зниження, аритмію. Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть лікарю упаковку від таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної служби інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Авровітас

Прийміть таблетки, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відновити пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Авровітас

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати прийом оланзапіну так довго, як це рекомендує лікар.

Якщо ви раптово припините прийом оланзапіну, можуть з’явитися симптоми, такі як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність або нудота та блювота. Лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може впливати до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути визначена за наявними даними).

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, що потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печенкових ферментів у крові та підвищенням кількості одного з видів білих кров’яних тілець (еозинофілія).

Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб), включають:

• збільшення ваги тіла;
• сонливість;
• підвищення рівня пролактину в крові.

На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо під час підйому після лежання або сидіння. Ці відчуття зазвичай зникають самі по собі, але якщо цього не відбувається, повідомте про це лікареві.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб), включають:

• зміни в рівні окремих кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та тимчасове підвищення рівня печенкових ферментів на початку лікування;
• підвищення рівня цукру в крові та сечі;
• підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові;
• підвищення апетиту;
• запаморочення;
• збудження;
• тремтіння;
• незвичайні рухи (дискінезія);
• запор;
• сухість у роті;
• висип на шкірі;
• втрата сили;
• надмірна стомлюваність;
• затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп;
• лихоманка;
• біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб), включають:

• гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі);
• цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою;
• судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія);
• м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей);
• синдром неспокійних ніг;
• проблеми з мовою;
• заїкання;
• повільний пульс;
• чутливість до сонячного світла;
• носові кровотечі;
• вздуття живота;
• підвищена слина;
• втрата пам’яті або забування;
• недержання сечі, втрата здатності сечовиділення;
• випадіння волосся;
• відсутність або зниження менструацій;
• зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб), включають:

• зниження нормальної температури тіла;
• нерегулярний серцевий ритм;
• раптову смерть без видимих причин;
• запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі, лихоманкою та загальним погіршенням стану;
• захворювання печінки з появою жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та білков очей);
• м’язове захворювання, що проявляється болем без видимих причин;
• тривала і/або болюча ерекція.

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надмірна стомлюваність, галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цій групі пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Авровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві контейнери. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Авровітас

• Діючою речовиною є оланзапін. Кожна ородисперсна таблетка містить 15 мг оланзапіну.
• Інші інгредієнти: манітол (SD 200), манітол (Manitol 35), полакрилін калію, кросповідон (тип А), колоїдний безводний силіцій діоксид, аспартам (Е951), мікрокристалічна целюлоза (степень 112), натрію стеарилфумарат, ароматизатор штучний ананасовий (FL SD # 883) (містить ароматичні компоненти та модифікований крохмаль кукурудзи).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Жовті круглі плоскі таблетки з фаскою, з маркуванням «C» на одній стороні та «53» на іншій.

Оланзапін Авровітас ородисперсні таблетки доступні в блистерних упаковках.

Блистер: поліамід/алюмінієва плівка, покрита праймером, поліетиленом з співекструзією/поліетиленом із покриттям-вологопоглиначем та співекструзійним поліетиленом як формувальним матеріалом; алюмінієва плівка з поліетиленовим покриттям як матеріал для запайки.

Розміри упаковок: 1, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 та 100 ородисперсних таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного: Липень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).