Оланзапин АуроВитас 15 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин АуроВитас 15 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин АуроВитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Оланзапина АуроВитас
3. Как принимать Оланзапин АуроВитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина АуроВитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин АуроВитас и для чего он применяется

Оланзапин АуроВитас относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотическими средствами, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слышать, видеть или ощущать несуществующие вещи, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, тревожность или напряжение.

• Маниакальное расстройство умерённой и тяжёлой степени, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Оланзапин доказал свою эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды поддавались лечению оланзапином.

2. Что нужно знать перед началом приёма Оланзапина АуроВитас

Не принимайте Оланзапин АуроВитас

• Если у вас аллергия на оланзапин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае возникновения таких симптомов немедленно сообщите об этом своему врачу.
• Если вам ранее ставили диагноз заболеваний глаз, таких как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Оланзапина АуроВитас.

• Применение оланзапина у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку он может вызывать тяжёлые побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, преимущественно в области лица или языка. При появлении таких симптомов после приёма оланзапина сообщите об этом врачу.
• В крайне редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, потливость, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или направить к диетологу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, могут наблюдаться повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен назначить анализы крови для контроля уровня глюкозы и липидов до начала приёма оланзапина и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитическая непроходимость кишечника)
• Заболевания печени или почек
• Нарушения кроветворения
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Если вы считаете, что у вас может наблюдаться потеря электролитов вследствие продолжительной диареи и рвоты или при приёме диуретиков (таблеток для выведения жидкости)

Если у вас деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать оланзапин.

Другие лекарственные средства и Оланзапин АуроВитас

Принимайте другие лекарства одновременно с оланзапином только по назначению врача. При одновременном приёме оланзапина с антидепрессантами или препаратами при тревожности и снотворными (транквилизаторами) может усиливаться сонливость.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты для лечения болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменение дозы оланзапина.

Приём Оланзапина АуроВитас с алкоголем

Не употребляйте алкоголь при приёме оланзапина, поскольку это может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших оланзапин в третьем триместре беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением. При появлении у новорождённого любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме оланзапина существует риск развития сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин АуроВитас содержит аспартам

Этот препарат содержит 1,5 мг аспартама в каждой ородисперсной таблетке 15 мг.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его метаболизма.

Оланзапин АуроВитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну ородисперсную таблетку, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Оланзапин АуроВитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько таблеток оланзапина вы должны принимать и в течение какого времени. Дневная доза оланзапина составляет от 5 мг до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием оланзапина без указания врача.

Принимайте таблетки оланзапина один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и независимо от неё. Ородисперсные таблетки оланзапина предназначены для приёма внутрь.

Таблетки Оланзапин АуроВитас легко ломаются, поэтому их следует осторожно обращаться с ними. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, так как они могут разрушиться.

Таблетку также можно поместить в чашку или стакан, наполненный водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, и размешать. При смешивании с некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Полученную смесь следует немедленно выпить.

Если вы приняли Оланзапин АуроВитас в дозе, превышающей рекомендованную

У пациентов, принимавших оланзапин в дозах, превышающих рекомендованные, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирации, повышения или понижения артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите врачу упаковку с таблетками.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Оланзапин АуроВитас

Примите таблетки, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапином АуроВитас

Не прекращайте лечение только потому, что почувствовали улучшение. Очень важно продолжать приём оланзапина столько времени, сколько это рекомендовано врачом.

Если вы резко прекратите приём оланзапина, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшить дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (побочный эффект, который часто встречается и может затрагивать до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• тромбы в венах (побочный эффект, который встречается нечасто и может затрагивать до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и повышением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) включают:

• увеличение массы тела;
• сонливость;
• повышение уровня пролактина в крови.

На ранних этапах лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Это ощущение обычно проходит самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек) включают:

• изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения;
• повышение уровня сахара в крови и моче;
• повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови;
• повышение аппетита;
• головокружение;
• возбуждение;
• тремор;
• необычные движения (дискинезия);
• запор;
• сухость во рту;
• высыпания на коже;
• слабость;
• чрезмерную усталость;
• задержку жидкости, вызывающую отёк рук, лодыжек или стоп;
• лихорадку;
• боли в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 человек) включают:

• повышенную чувствительность (например, воспаление ротовой полости и горла, зуд, кожные высыпания);
• сахарный диабет или ухудшение течения сахарного диабета, иногда с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой;
• судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия);
• мышечную ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз);
• синдром беспокойных ног;
• нарушения речи;
• заикание;
• брадикардию;
• повышенную чувствительность к солнечному свету;
• носовое кровотечение;
• вздутие живота;
• повышенное слюноотделение;
• потерю памяти или забывчивость;
• недержание мочи, потерю способности к мочеиспусканию;
• выпадение волос;
• отсутствие или уменьшение менструаций;
• изменения молочной железы у мужчин и женщин, такие как аномальная выработка молока или аномальный рост.

Редко (могут наблюдаться до 1 из 1000 человек) включают:

• снижение нормальной температуры тела;
• нарушение ритма сердца;
• внезапную смерть без очевидной причины;
• воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием;
• заболевание печени с появлением желтушности кожи и белков глаз;
• мышечное расстройство, проявляющееся болями без очевидной причины;
• продолжительную и/или болезненную эрекцию.

У пожилых пациентов с деменцией во время лечения оланзапином могут наблюдаться инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой конкретной группе пациентов сообщалось о некоторых случаях смерти.

Оланзапин может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Оланзапина АуроВитас

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной в упаковке и на блистере после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина АуроВитас

• Действующее вещество: оланзапин. Каждая ородисперсная таблетка содержит 15 мг оланзапина.
• Вспомогательные компоненты: маннитол (SD 200), маннитол (Manitol 35), полакрилин калия, кросповидон (тип А), коллоидный диоксид кремния безводный, аспартам (Е951), микрокристаллическая целлюлоза (сорт 112), стеарилфумарат натрия, ароматизатор искусственный ананасовый (FL SD # 883) (содержит ароматические компоненты и модифицированный крахмал кукурузный).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ородисперсные таблетки жёлтого цвета, круглые, плоские, с фаской, с маркировкой «C» на одной стороне и «53» — на другой.

Оланзапин АуроВитас ородисперсные таблетки выпускается в блистерных упаковках.

Блистер: плёнка полипропилена/алюминия, покрытая праймером, полиэтилен сополимеризованный/полиэтилен с влагопоглотителем и сополимеризованный полиэтилен в качестве формующего материала, и алюминиевая плёнка с покрытием из полиэтилена в качестве материала для запаивания.

Размеры упаковки: 1, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 и 100 ородисперсных таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2021 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).