Оланзапін Тева-Ратіо 10 мг таблетки бюкодисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Тева-Ратіо 10 мг таблетки бюкодисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам,

навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це

побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Оланзапін Тева-Ратіо та для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Оланзапіну Тева-Ратіо
3. Як застосовувати Оланзапін Тева-Ратіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Тева-Ратіо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Тева-Ратіо 10 мг таблетки бюкодисперсні EFG і для чого його застосовують

Оланзапін Тева-Ратіо містить активну речовину оланзапін. Оланзапін належить до терапевтичної групи антипсихотичних засобів і показаний для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, надмірна підозріливість і соціальна відчуженість. Люди, які страждають від цього захворювання, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Маніакальний епізод середньої або тяжкої тяжкості — захворювання, симптомами якого є збудження або ейфорія.

Встановлено, що оланзапін запобігає рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди попередньо позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Тева-Ратіо

Не приймайте Оланзапін Тева-Ратіо:

? Якщо ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипання, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте про це лікареві.

? Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та обережність

• Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому оланзапіну.
• Не рекомендується застосовувати оланзапін у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні небажані ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому оланзапіну, повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цієї групи можуть спричинити комбінацію симптомів: підвищення температури, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому оланзапіну та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у когось із вашої родини були захворювання, пов’язані з утворенням тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо ви вважаєте, що можете втратити солі через тривалу діарею та блювоту або через прийом діуретиків (таблетки для сечовиділення)

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, якщо у вас коли-небудь був інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як запобіжний захід, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати оланзапін.

Інші лікарські засоби та Оланзапін Тева-Ратіо

Приймайте інші ліки разом з оланзапіном тільки за призначенням лікаря. Можливе посилення сонливості, якщо поєднувати оланзапін з антидепресантами або засобами від тривоги та седативними препаратами (засобами для сну).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Препарати від хвороби Паркінсона.
• Карбамазепін (протизапальні засоби та стабілізатори настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться змінити дозу оланзапіну.

Прийом Оланзапіну Тева-Ратіо разом із їжею, напоями та алкоголем

Оланзапін можна приймати з їжею або без неї.

Не слід вживати алкоголю під час прийому оланзапіну, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапляти до материнського молока.

У новонароджених матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, утруднене дихання та труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому оланзапіну. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Тева-Ратіо містить лактозу та аспартам

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить 4,5 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки він не може правильно виводитися.

3. Як застосовувати Оланзапін Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже, скільки таблеток оланзапіну вам потрібно приймати та протягом якого часу.

Добова доза оланзапіну становить від 5 мг до 20 мг. Зверніться до свого лікаря, якщо симптоми знову з’являються, але не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не порадив лікар.

Таблетки оланзапіну слід приймати один раз на добу, дотримуючись вказівок вашого лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня в той самий час. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки бюкодисперсні призначені для перорального застосування. Підсмоктуйте таблетки, доки вони повністю не розчиняться в порожнині рота.

Таблетки оланзапіну легко руйнуються, тому їх слід оберігати з особливою обережністю. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися. Оскільки бюкодисперсна таблетка є крихкою, її слід прийняти одразу після виймання з блистера.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Тева-Ратіо, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

У пацієнтів, які прийняли більше оланзапіну, ніж слід, спостерігали такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості.

Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску або аритмія.

Негайно зверніться до лікаря або до лікарні, якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптоми. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Тева-Ратіо

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Тева-Ратіо

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом оланзапіну стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом оланзапіну, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, безсоння, тремор, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

? Незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 з кожної 10 осіб), особливо обличчя або язика

? Утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 з кожної 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

? Поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути визначена за наявними даними)

Дуже поширені побічні ефекти: (можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб)

? Збільшення ваги

? Сонливість

? Підвищення рівня пролактину в крові

? На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (зі сповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з положення лежачи або сидячи. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем

Поширені побічні ефекти: (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб)

? Зміни рівнів певних клітин крові, циркулюючих ліпідів та на початку лікування — тимчасове підвищення рівнів печінкових ферментів

• Підвищення рівня холестерину

? Підвищення рівня цукру в крові та сечі

? Підвищення рівня сечової кислоти, креатинфосфокінази в крові, а також підвищення лужної фосфатази та глутамілтрансферази

? Підвищення апетиту

? Запаморочення

? Неспокій

? Тремтіння

? Незвичайні рухи (дискінезія)

? Запор

? Сухість у роті

? Висип на шкірі

? Втрата сили

? Надмірна втома

? Затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп

? Лихоманка

• Біль у суглобах

? Сексуальні порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків

Нечасті побічні ефекти: (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб)

? Гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі)

? Цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою

? Судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія)

? М’язова скованість або спазми (включаючи рухи очей)

? Синдром неспокійних ніг

? Проблеми з мовою, заїкання

? Повільне серцебиття

? Підвищена чутливість до сонячного світла

? Кровотеча з носа

? Набряк живота

? Втрата пам’яті або забудькуватість

? Нетримання сечі, затримка сечі, втрата здатності сечитися

? Випадіння волосся

• Відсутність або зниження менструацій та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст

• Нерегулярний серцевий ритм

• Підвищення загального білірубіну

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб)

• Зниження нормальної температури тіла

• Раптова смерть без видимих причин

• Запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та погане самопочуття

• Захворювання печінки з жовтяницею шкіри та білих ділянок очей

• М’язове захворювання, що проявляється болями без видимих причин

• Тривала і/або болюча ерекція

• Нерегулярний серцевий ритм

• Зниження кількості тромбоцитів

• Синдром відміни після припинення лікування

• Прискорене серцебиття

Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням рівнів печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути визначена за наявними даними)

? Синдром відміни у новонароджених

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, нетримання сечі, падіння, надзвичайна втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби.

У цій групі пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Тева-Ратіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначення "CAD". Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Тева-Ратіо:

• Активна речовина: оланзапін. Кожна таблетка містить 10 мг активної речовини.

• Інші компоненти: манітол (Е421), аспартам (Е951), магнію стеарат (Е470B), кросповідон, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза (Е463) та ароматизатор лимонний (містить сахарозу).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки.

Таблетки Оланзапін Тева-Ратіо 10 мг — жовті, круглі, діаметром 10 мм.

Оланзапін Тева-Ратіо 10 мг випускається у вигляді таблеток. Препарат постачається в упаковках по 28 та 56 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, буд. Альбатрос B, 1-й поверх,

Алькобендаc, 28108, Мадрид

Іспанія

Виробник:

Teva Pharma, S.L.U.

Промислова зона Мальпіка, вул. C 4,

50016, Сарагоса

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Детальну інформацію про цей препарат можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73478/P_73478.html