Olanzapina Teva-Ratio 10 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olanzapina Teva-ratio 10 mg tabletki dozwające się w jamie ustnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom,

nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane,

które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olanzapina Teva-ratio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Teva-ratio
3. Jak stosować Olanzapina Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapina Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olanzapina Teva-ratio i do czego jest stosowana

Olanzapina Teva-ratio zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina należy do grupy terapeutycznej leków przeciwpadaczkowych i jest wskazana w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadnione podejrzliwość i odosobnienie. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, choroby, której objawami są pobudzenie lub euforia.

Olanzapina wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Olanzapina Teva-ratio

Nie przyjmuj Olanzapina Teva-ratio:

? Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się w postaci wysypki, świądu, obrzęku twarzy lub warg lub trudności z oddychaniem. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi.

? Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak pewne typy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem przyjmowania olanzapiny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie zaleca się stosowania olanzapiny u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka. Jeśli tak się stanie po zażyciu olanzapiny, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan polegający na pojawieniu się gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni oraz staniecie zdezorientowania lub senności. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. W razie potrzeby lekarz może pomóc w zaplanowaniu odpowiedniej diety lub rozważyć możliwość skierowania do dietetyka.
• U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano podwyższone stężenia cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonywać badania krwi w celu monitorowania poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedyś zakrzepicę krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Zawał mózgu lub przemijające zaburzenia ukrwienia mózgu (przemijające objawy udaru).
• Chorobę Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zatkanie jelita (jelito bezruchowe – ileus paralityczny)
• Chorobę wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczki
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę elektrolitów na skutek długotrwałej, nasilonej diarrei i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek do oddawania moczu)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś zawał mózgu lub przemijające zaburzenia ukrwienia mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, warto, aby lekarz regularnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować olanzapiny.

Inne leki i Olanzapina Teva-ratio

Stosuj inne leki równolegle z olanzapiną tylko wtedy, gdy lekarz Ci to zaleci. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz olanzapinę z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może zajść potrzeba przyjęcia innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona.
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksoaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki olanzapiny.

Przyjmowanie Olanzapina Teva-ratio z posiłkami, napojami i alkoholem

Olanzapinę można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania olanzapiny, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek leczonych olanzapiną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania olanzapiny. Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina Teva-ratio zawiera laktozę i aspartam

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera 4,5 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU) – rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak stosować Olanzapina Teva-ratio

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazał Ci, ile tabletek olanzapiny należy przyjmować i przez jaki czas.

Dzienna dawka olanzapiny waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Tabletki olanzapiny należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki bukodyspersyjne są przeznaczone do podania doustnego. Ssaj tabletę, aż całkowicie się rozpuści w jamie ustnej.

Tabletki olanzapiny łatwo się kruszą, dlatego należy z nimi obchodzić się ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpuścić. Ze względu na kruche właściwości tabletki bukodyspersyjnej, należy ją przyjąć natychmiast po otwarciu paskietu.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapina Teva-ratio niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę olanzapiny, doświadczyli następujących objawów: przyspieszonego rytmu serca, pobudzenia/agresji, zaburzeń mowy, nietypowych ruchów (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżonego poziomu świadomości.

Innymi objawami mogą być: ostra dezorientacja, drgawki (epilepsja), śpiączka, kombinacja gorączki, szybkiego oddechu, potu, sztywności mięśni, senności lub osłabienia, spowolnienia częstości oddechu, aspiracji, podwyższenia lub obniżenia ciśnienia tętniczego lub nieregularnego rytmu serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapina Teva-ratio

Przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina Teva-ratio

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olanzapiny tak długo, jak zalecił lekarz.

Nagłe przerwanie przyjmowania olanzapiny może spowodować objawy takie jak pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

? nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka

? zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem

? połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania, potliwości, sztywności mięśniowej i stanie zawieszonego lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane bardzo częste: (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

? przyrost masy ciała

? senność

? podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi

? na wstępie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolniejszym tętnem), szczególnie podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego. Odczucie to zwykle ustępuje samoistnie, ale jeśli tak się nie stanie, skonsultuj się z lekarzem

Działania niepożądane częste: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

? zmiany poziomu niektórych krwinek, lipidów we krwi oraz tymczasowy wzrost enzymów wątrobowych na początku leczenia

• podwyższenie poziomu cholesterolu

? podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu

? podwyższenie poziomu kwasu moczowego, kinazy kreatynowej we krwi oraz wzrost fosfatazy alkalicznej i transferazy glutamylowej

? zwiększone poczucie głodu

? zawroty głowy

? niepokój

? drżenie

? nietypowe ruchy (dyskinezja)

? zaparcia

? suchość w ustach

? wysypka na skórze

? osłabienie siły mięśniowej

? nadmierne zmęczenie

? zatrzymanie płynów powodujące obrzęk rąk, kostek lub stóp

? gorączka

• ból stawów

? zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn

Działania niepożądane rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

? nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka)

? cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasoczą ketylową (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką

? napady drgawkowe, w większości przypadków związane z wywiadem drgawek (epilepsją)

? sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu)

? zespół niespokojnych nóg

? problemy z mówieniem, jąkanie się

? powolne tętno

? nadwrażliwość na światło słoneczne

? krwawienie z nosa

? wzdęcia brzucha

? utrata pamięci lub zapominanie

? nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu, utrata zdolności oddawania moczu

? wypadanie włosów

• brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost gruczołu piersiowego

• nieregularny rytm serca

• wzrost całkowitej bilirubiny

Działania niepożądane bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• obniżenie normalnej temperatury ciała

• nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny

• zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedyspozycję

• choroba wątroby, powodująca żółtaczkę skóry i białek oczu

• zaburzenie mięśni objawiające się bólem bez wyraźnej przyczyny

• przedłużona i/lub bolesna erekcja

• nieregularny rytm serca

• obniżenie liczby płytek krwi

• zespół abstynencyjny po przerwaniu leczenia

• przyspieszone tętno

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Początkowo DRESS objawia się objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem enzymów wątrobowych w badaniu krwi oraz wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

? zespół abstynencyjny u noworodków

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą występować udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem.

Zgłoszono przypadki zgonów w tej konkretnej grupie pacjentów.

Olanzapina może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona olanzapiny Teva-ratio

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii po wyrazie „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olanzapiny Teva-ratio:

• Substancją czynną jest olanzapina. Każdy tablet zawiera 10 mg substancji czynnej.

• Pozostałe składniki to: manitol (E421), aspartam (E951), stearynian magnezu (E470B), crospowidon, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza (E463) i aroma cytrynowe (zawiera sacharozę).

Wygląd produktu i zawartość opakowania.

Tabletki Olanzapiny Teva-ratio 10 mg są żółte, okrągłe, o średnicy 10 mm.

Olanzapina Teva-ratio 10 mg dostępna jest w postaci tabletek. Dostarczana w opakowaniach zawierających 28 i 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/ C 4,

50016 Zaragoza

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Można uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73478/P_73478.html