Золафрен Флас 15 мг таблетки буридисперсируемые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Золафрен Флас 15 мг таблетки буридисперсируемые ЕФГ

оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Золафрен Флас и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Золафрен Флас
Как принимать Золафрен Флас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Золафрен Флас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золафрен Флас и для чего его применяют

Золафрен Флас относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами, и показан для лечения следующих заболеваний:

Шизофрения — заболевание, симптомы которого включают слышание, зрительные или иные ощущения нереальных вещей, ложные убеждения, необычную подозрительность и замкнутость. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
Маниакальное расстройство умерённой и тяжёлой степени, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Золафрен Флас показал эффективность в предотвращении рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды поддавались лечению оланзапином.

2. Что нужно знать перед началом приема Золафрен Флас

Не принимайте Золафрен Флас:

если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом врачу.
если вам ранее был диагностирован заболевание глаз, такое как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Золафрен Флас.

Применение Золафрен Флас у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку возможны серьёзные побочные эффекты.
Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. Если у вас появятся такие симптомы после приема Золафрен Флас, сообщите об этом врачу.
В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать состояние, характеризующееся повышением температуры тела, учащённым дыханием, потливостью, мышечной ригидностью и спутанностью сознания или сонливостью. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
У пациентов, принимающих Золафрен Флас, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь вам составить план диеты или направить к специалисту по питанию.
У пациентов, принимающих Золафрен Флас, могут повышаться уровень сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара и липидов до начала лечения Золафрен Флас и регулярно в ходе терапии.
Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбоза, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас имеется одно из следующих заболеваний:

инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта);
болезнь Паркинсона;
проблемы с предстательной железой;
кишечная непроходимость (паралитическая кишечная непроходимость);
заболевания печени или почек;
нарушения со стороны крови;
сердечные заболевания;
сахарный диабет;
судороги;
подозрение на потерю электролитов вследствие продолжительной диареи и рвоты или приёма диуретиков (препаратов, способствующих выделению мочи).

Если у вас деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Золафрен Флас.

Другие лекарственные средства и Золафрен Флас

Принимайте другие лекарства одновременно с Золафрен Флас только по назначению врача. При одновременном применении Золафрен Флас с антидепрессантами, препаратами при тревожных расстройствах или снотворными средствами (транквилизаторами) возможно усиление сонливости.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты при болезни Паркинсона;
карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменение дозы Золафрен Флас.

Применение Золафрен Флас и алкоголь

Не употребляйте алкоголь во время приема Золафрен Флас, поскольку это может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Золафрен Флас могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших Золафрен Флас в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Золафрен Флас может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушение зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль и управлять механизмами, а также заниматься другими видами деятельности, требующей особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Золафрен Флас содержит аспартам и маннит

Этот препарат может быть вреден для лиц с фенилкетонурией, поскольку содержит аспартам — источник фенилаланина.

Пациентам, которым противопоказан маннит, следует учитывать, что Золафрен Флас содержит маннит.

3. Как принимать Золафрен Флас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам, сколько таблеток Золафрен Флас вы должны принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Золафрен Флас составляет от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы возвращаются, но не прекращайте прием Золафрен Флас без указания врача.

Таблетки Золафрен Флас следует принимать один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Таблетки буридисперсируемые Золафрен Флас предназначены для перорального применения.

Таблетки Золафрен Флас легко распадаются, поэтому их следует осторожно обращаться с ними. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, поскольку они могут раствориться.

Положите таблетку в рот. Она растворится непосредственно во рту, что облегчит её проглатывание.

Таблетку также можно поместить в чашку или стакан, наполненный водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, и размешать. При использовании некоторых напитков смесь может изменить цвет и стать мутной. Полученную смесь следует немедленно выпить.

Если вы приняли больше Золафрен Флас, чем нужно

У пациентов, принимавших Золафрен Флас в дозах, превышающих рекомендованные, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка), снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились перечисленные симптомы. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы приняли больше Золафрен Флас, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Золафрен Флас

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Золафрен Флас

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Золафрен Флас столько времени, сколько назначил врач.

Если вы резко прекратите прием Золафрен Флас, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшить дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

необычные движения (частый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
тромбы в венах (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек) включают увеличение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Это ощущение обычно проходит самостоятельно, но если этого не происходит, проконсультируйтесь с врачом.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек) включают изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов, а также на начальных этапах лечения — повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови, повышение аппетита, головокружение, возбуждение, тремор, необычные движения (дискинезия), запор, сухость во рту, кожную сыпь, слабость, чрезмерную усталость, задержку жидкости, вызывающую отёк рук, лодыжек или стоп, лихорадку, боль в суставах, а также нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) включают повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожную сыпь), сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (появление ацетона в крови и моче) или комой, судороги (в большинстве случаев у пациентов с анамнезом судорожных припадков — эпилепсии), мышечную ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз), синдром беспокойных ног, нарушения речи, брадикардию, повышенную чувствительность к солнечному свету, носовое кровотечение, вздутие живота, повышенное слюноотделение, нарушение памяти или забывчивость, недержание мочи, невозможность опорожнить мочевой пузырь, выпадение волос, отсутствие или уменьшение менструаций, а также изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как патологическая выработка молока или аномальный рост ткани молочной железы.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек) включают снижение нормальной температуры тела, нарушение ритма сердца, внезапную смерть без видимой причины, воспаление поджелудочной железы, проявляющееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием, заболевания печени с появлением желтушности кожи и белков глаз, мышечные расстройства, проявляющиеся необъяснимыми болями, а также длительную и/или болезненную эрекцию.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие лечение оланзапином, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, а также затруднения при ходьбе. В этой группе пациентов имели место отдельные случаи летального исхода.

Золафрен Флас может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Золафрен Флас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке, как дата окончания срока годности. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Золафрен Флас следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Золафрен Флас

Действующее вещество — оланзапин. Каждая буридисперсируемая таблетка содержит 15 мг действующего вещества.
Вспомогательные компоненты: маннитол (Е421), кросповидон типа В, аспартам (Е951), ароматизатор апельсиновый (ароматические смеси, ароматические вещества, идентичные натуральным, декстрин кукурузный, альфа-токоферол (Е307)), кремнезём коллоидный безводный и стеарилфумарат натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Золафрен Флас — это буридисперсируемые таблетки. Буридисперсируемая таблетка — это техническое название таблетки, которая непосредственно растворяется в полости рта, что позволяет легко проглотить её без приёма воды.

Таблетки Золафрен Флас 15 мг — желтые, круглые, гладкие, с фаской, диаметром 9 мм, с гравировкой «15» на одной из сторон.

Препарат выпускается в блистерах из ОРА-Al-ПВХ/Al.

Размер упаковки: 28 буридисперсируемых таблеток.

Таблетки 15 мг: 4 блистера по 7 таблеток в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.
c/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2ª planta
28023 Aravaca – Madrid, España
Тел.: +34 91 357 11 25
Факс: +34 91 307 09 70
эл. почта: [email protected]

Производитель

Adamed Pharma, S.A.
Ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5
95-200 Pabianice, Poland

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:

{Испания} Золафрен Флас 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг таблетки буридисперсируемые ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Ноябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/