Золафрен Флас 15 мг таблетки для розсмоктування EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Золафрен Флас 15 мг таблетки для розсмоктування EFG

оланзапін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Золафрен Флас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Золафрен Флас
3. Як застосовувати Золафрен Флас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Золафрен Флас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золафрен Флас і для чого його застосовують

Золафрен Флас належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами, і показаний для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чуття, бачення або відчуття нереальних речей, хибні переконання, надмірна підозріливість, схильність до відчуження. Люди, які страждають на ці захворювання, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.
• Маніакальний розлад середнього або тяжкого ступеня, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Золафрен Флас показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди піддавалися лікуванню оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Золафрен Флас

Не приймайте Золафрен Флас:

• якщо Ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте лікареві.
• якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні типи глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Золафрен Флас.

• Не рекомендується застосовувати Золафрен Флас у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Золафрен Флас, повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цього типу можуть спричинити комбінацію симптомів: підвищення температури, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Золафрен Флас, спостерігалося збільшення ваги. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу. За необхідності лікар може допомогти Вам скласти дієту або розглянути можливість направити до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають Золафрен Флас, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен зробити аналіз крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Золафрен Флас і регулярно під час лікування.
• Якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї маєте історію тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• хвороба Паркінсона
• захворювання простати
• кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• захворювання печінки або нирок
• порушення крові
• захворювання серця
• цукровий діабет
• судоми
• якщо Ви вважаєте, що можете втратити солі внаслідок тривалої діареї та блювоти або при застосуванні діуретиків (таблеток для сечовиділення).

Якщо у Вас деменція, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи був у Вас коли-небудь інсульт або порушення мозкового кровопостачання.

Як заходи профілактики, якщо Вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати Золафрен Флас.

Інші лікарські засоби та Золафрен Флас

Застосовуйте інші ліки разом із Золафрен Флас тільки за призначенням лікаря. Можлива підвищена сонливість, якщо поєднувати Золафрен Флас із антидепресантами або засобами від тривоги чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона

• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться змінити дозу Золафрен Флас.

Застосування Золафрен Флас разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому Золафрен Флас, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Золафрен Флас можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених матерів, які приймали Золафрен Флас у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Золафрен Флас може спричинити такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей препарат.

Золафрен Флас містить аспартам і манітол

Цей препарат може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією, оскільки містить аспартам — джерело фенілаланіну.

Пацієнтам, які не можуть приймати манітол, слід враховувати, що Золафрен Флас містить манітол.

3. Як застосовувати Золафрен Флас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток Золафрен Флас вам потрібно приймати та як довго. Добова доза Золафрен Флас становить від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми знову з’являться, але не припиняйте прийом Золафрен Флас без поради лікаря.

Таблетки Золафрен Флас слід приймати один раз на добу, дотримуючись вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і натщесерце. Таблетки для розсмоктування Золафрен Флас призначаються для перорального застосування.

Таблетки Золафрен Флас легко розпадаються, тому їх слід обережно обробляти. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

Покладіть таблетку у рот. Вона розчиниться безпосередньо в роті, що полегшить її ковтання.

Також таблетку можна помістити в чашку або склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою та перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Її слід випити одразу.

Якщо ви прийняли більше Золафрен Флас, ніж потрібно

У пацієнтів, які прийняли більше Золафрен Флас, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення артеріального тиску або його зниження, аритмія. Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні, якщо виникнуть будь-які з наведених вище симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви прийняли більше Золафрен Флас, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Золафрен Флас

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Золафрен Флас

Не припиняйте лікування тільки тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом Золафрен Флас стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Золафрен Флас, можуть виникнути симптоми, такі як пітливість, безсоння, тремор, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 з 10 людей), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 з 100 людей), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння у ногах), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути визначена за наявними даними).

Інші побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей) включають збільшення маси тіла, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей) включають зміни рівнів певних клітин крові, циркулюючих ліпідів та на початку лікування — підвищення рівнів печінкових ферментів, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові, підвищення апетиту, запаморочення, збудження, тремор, незвичайні рухи (дискінезія), запор, сухість у роті, висип на шкірі, втрата сили, надмірна втома, затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп, лихоманка, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей) включають гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі), цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою, судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія), м’язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей), синдром неспокійних ніг, проблеми з мовою, повільний пульс, світлочутливість, носову кровотечу, вздуття живота, надмірне слиновиділення, втрату пам’яті або забудькуватість, уретральну недержність, втрату здатності сечовиділення, випадання волосся, відсутність або зниження менструацій та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей) включають зниження нормальної температури тіла, нерегулярний серцевий ритм, раптову смерть без видимої причини, запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі, лихоманкою та загальним погіршенням стану, захворювання печінки з жовтянистою забарвленістю шкіри та білков очей, м’язові розлади, що проявляються болями без видимої причини, та тривалу і/або болючу ерекцію.

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як Синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з шкірним висипом, що потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, уретральна недержність, падіння, надзвичайна втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цієї групи пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Золафрен Флас 15 мг таблетки для розсмоктування EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Золафрен Флас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, яка відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Золафрен Флас слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не можна викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золафрен Флас

• Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка для розсмоктування містить 15 мг діючої речовини.
• Інші компоненти: манітол (Е421), кросповідон тип В, аспартам (Е951), ароматизатор апельсиновий (ароматичні суміші, ароматичні речовини, ідентичні натуральним, малтодекстрин кукурудзяний, альфа-токоферол (Е307)), колоїдний безводний діоксид кремнію та натрію стеарилфумарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Золафрен Флас — це таблетки для розсмоктування. Таблетка для розсмоктування — це технічна назва таблетки, яка розчиняється безпосередньо у роті, що дозволяє легко її проковтнути.

Таблетки Золафрен Флас 15 мг для розсмоктування — це жовті, круглі, гладкі, скісні таблетки діаметром 9 мм, з гравіюванням «15» на одній стороні.

Таблетки упаковані в блистери з матеріалу ОРА-Al-PVC/Al.

Розмір упаковки: 28 таблеток для розсмоктування.

Таблетки 15 мг: 4 блистери по 7 таблеток у пачці.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31 – 2-й поверх

28023 Аравака – Мадрид, Іспанія

Тел.: +34 91 357 11 25

Факс: +34 91 307 09 70

електронна пошта: [email protected]

Виробник

Adamed Pharma, S.A.

вул. Маршалка Йожефа Пілсудського, 5

95-200 Пабяніце, Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

{Іспанія} Золафрен Флас 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг таблетки для розсмоктування EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2023 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/