Аренбил фл 15 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аренбил фл 15 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аренбил фл и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Аренбил фл
3. Как принимать Аренбил фл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аренбил фл
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аренбил фл и для чего он применяется

Аренбил фл содержит действующее вещество оланзапин. Он относится к группе антипсихотических препаратов и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрении — заболевания, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с данным заболеванием могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
• Маниакального расстройства умерённой или тяжёлой степени, при котором наблюдаются симптомы возбуждения или эйфории.

Данный препарат показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно реагировали на лечение оланзапином.

2. Что нужно знать перед началом приёма Аренбил фл

Не принимайте Аренбил фл

• Если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указанные в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Если вам ранее был диагностировано заболевание глаз, например, определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Аренбил фл

• Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у пожилых пациентов с деменцией, поскольку оно может вызывать тяжёлые побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные двигательные расстройства, особенно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов после приёма Аренбил фл сообщите об этом врачу. В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и состояние спутанности сознания или сонливости. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих это лекарственное средство, отмечалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или рассмотреть возможность направления к диетологу.
• У пациентов, принимающих Аренбил фл, отмечалось повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен назначить вам анализы крови для контроля уровня сахара и жиров до начала приёма препарата и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в сосудах.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Нарушения со стороны крови
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
  • Если вы считаете, что потеря солей может произойти вследствие продолжительной диареи и рвоты или при приёме мочегонных препаратов (диуретиков)

Если у вас деменция, вам или вашему опекуну/члену семьи следует сообщить врачу, были ли у вас инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам более 65 лет, рекомендуется, чтобы врач регулярно контролировал ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Аренбил фл.

Другие лекарственные средства и Аренбил фл

Принимайте другие лекарства одновременно с этим препаратом только по назначению врача. Возможна повышенная сонливость при одновременном приёме с антидепрессантами или препаратами при тревожности или для улучшения сна (транквилизаторами).

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты при болезни Паркинсона
• Карбамазепин (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменение дозы Аренбил фл.

Применение Аренбил фл с алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время приёма этого препарата, поскольку сочетание с алкоголем может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Аренбил фл могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых детей матерей, получавших этот препарат в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднение дыхания и проблемы с кормлением.

Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При приёме Аренбил фл существует риск возникновения сонливости. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Аренбил фл содержит лактозу, аспартам и натрий.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит 1,59 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аренбил фл

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам, сколько таблеток нужно принимать и в течение какого времени. Дневная доза составляет от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием этого препарата, если врач не посоветовал вам этого.

Таблетки следует принимать один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать их в одно и то же время каждый день. Препарат можно принимать как во время еды, так и натощак. Буко-диспергируемые таблетки Аренбил фл предназначены для приема внутрь.

Таблетки легко крошатся, поэтому их следует осторожно обращаться с ними. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, так как они могут разрушиться.

1. Держите блистер за края и отделите одну ячейку, аккуратно надломив её по перфорации, которая её окружает.
2. Осторожно отогните заднюю часть ячейки.
3. Аккуратно извлеките таблетку.
4. Положите таблетку в рот. Она быстро растворится прямо во рту, поэтому проглотить её будет очень легко.

Таблетку также можно высыпать в чашку или стакан с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и перемешать. При использовании некоторых напитков смесь может изменить цвет и стать мутной. Полученный раствор следует немедленно выпить.

Если вы приняли больше Аренбил фл, чем нужно

У пациентов, принимавших Аренбил фл в дозах, превышающих рекомендованные, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другими возможными симптомами являются: острое возбуждение, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, аритмия. Обратитесь к врачу или немедленно направляйтесь в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Аренбил фл

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Аренбил фл

Не прекращайте лечение только потому, что почувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Аренбил фл столько времени, сколько вам рекомендовал врач.

Если вы резко прекратите приём этого препарата, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать вам постепенно уменьшить дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• тромбы в венах (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть установлена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов) включают: увеличение массы тела; сонливость; повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с замедлением сердцебиения), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, однако если этого не происходит, проконсультируйтесь с врачом.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) включают: изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и, в начале лечения — временные повышения печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; усиление аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожная сыпь; слабость; чрезмерная утомляемость; задержка жидкости, вызывающая отёк рук, лодыжек или стоп; лихорадка; боль в суставах; сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) включают: повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с развитием кетоацидоза (появление ацетона в крови и моче) или комы; судороги, в большинстве случаев — у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардия; повышенную чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения; вздутие живота; повышенное слюноотделение; нарушение памяти или забывчивость; недержание мочи; нарушение способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как аномальная выработка молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов) включают: снижение нормальной температуры тела; нарушение сердечного ритма; внезапную смерть без явных причин; воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз; мышечные расстройства, проявляющиеся необъяснимыми болями, а также длительной и/или болезненной эрекцией.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Сначала DRESS проявляется симптомами, схожими с гриппом, и сыпью на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией при лечении оланзапином могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения ходьбы. В этой группе пациентов сообщалось о случаях смерти.

Этот препарат может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Аренбил фл

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аренбил фл 15 мг

Действующее вещество — оланзапин. Каждая буко-диспергируемая таблетка Аренбил фл содержит 15 мг действующего вещества.

Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, силикат кальция, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е-463), кроссповидон, аспартам (Е-951), ароматизатор апельсин, ароматизатор банан (содержит натрий), кремнезём коллоидный безводный (Е-551) и стеарат магния (Е-470).

Внешний вид Аренбил фл 15 мг и содержимое упаковки

Таблетки буко-диспергируемые Аренбил фл 15 мг — жёлтого цвета.

Таблетки буко-диспергируемые Аренбил фл 15 мг выпускаются в упаковках по 28 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Таблетки буко-диспергируемые Аренбил фл 5 мг — упаковки по 28 таблеток.

Таблетки буко-диспергируемые Аренбил фл 10 мг — упаковки по 28 и 56 таблеток.

Таблетки буко-диспергируемые Аренбил фл 20 мг — упаковки по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - España

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - España

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/