Arenbil Flas 15 mg tabletki bucodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Arenbil Flas 15 mg tabletki dozwające efg

olanzapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Arenbil Flas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Arenbil Flas
3. Jak stosować Arenbil Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Arenbil Flas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Arenbil Flas i do czego służy

Arenbil Flas zawiera substancję czynną olanzapinę. Należy do grupy terapeutycznej leków przeciwpadaczkowych i jest wskazany w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nadmierna podejrzliwość oraz odosobnienie. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, choroby, której objawami są pobudzenie lub euforia.

Lek ten wykazał skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Arenbil Flas

Nie przyjmuj Arenbil Flas

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Arenbil Flas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów starszych z demencją, ponieważ może powodować ciężkie skutki uboczne.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, głównie twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu Arenbil Flas pojawią się takie objawy, powiedz o tym lekarzowi. Bardzo rzadko leki tej grupy powodują stan obejmujący gorączkę, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni oraz stany dezorientacji lub senności. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• U pacjentów przyjmujących ten lek obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. W razie potrzeby lekarz może pomóc w zaplanowaniu diety lub rozważyć możliwość skierowania do dietetyka.
• U pacjentów przyjmujących Arenbil Flas obserwowano podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonywać badania krwi w celu kontroli poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (przejściowe objawy udaru)
• Chorobę Parkinsona
• Problemy prostaty
• Zator jelitowy (ujednolone jelita)
• Chorobę wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczkowe
  • Jeśli uważasz, że może dojść do utraty elektrolitów w wyniku długotrwałej, nasilonej biegunki i wymiotów lub wskutek stosowania leków moczopędnych (tabletek do oddawania moczu)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/aś udar mózgu lub niedokrwienie mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Arenbil Flas.

Inne leki i Arenbil Flas

Stosuj inne leki równolegle z tym preparatem tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz ten lek z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk, pomagającymi na sen (środkami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/aś lub może być konieczność przyjmowania innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksalminę (przeciwdziała depresji) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki Arenbil Flas.

Stosowanie Arenbil Flas z alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Arenbil Flas mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek leczonych tym lekiem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem.

Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania Arenbil Flas. Jeśli doświadczysz takiego objawu, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Arenbil Flas zawiera laktozę, aspartam i sód.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera 1,59 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Arenbil Flas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz powie Ci, ile tabletek należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawkowanie zawiera się w granicach od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania tego leku bez wyraźnej zalecenia lekarza.

Tabletki należy przyjmować raz dziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki bukodyspersyjne Arenbil Flas przeznaczone są do podania doustnego.

Tabletki łatwo się kruszą, dlatego należy z nimi obchodzić się ostrożnie. Nie dotykaj tabletek wilgotnymi rękami, ponieważ mogą się rozpuścić.

1. Trzymaj folię za końce i oddziel jedną komórkę, delikatnie łamiąc ją wzdłuż linii perforacji ją otaczającej.
2. Ostrożnie odepnij tylną część komórki.
3. Delikatnie wyjmij tabletkę.
4. Umieść tabletkę w ustach. Rozpuści się ona bezpośrednio w jamie ustnej, co ułatwi jej połknięcie.

Tabletkę można również wylać do kubka lub szklanki wypełnionej wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i wymieszać. W połączeniu z niektórymi napojami mieszanina może zmienić kolor i stać się mętna. Należy natychmiast wypić.

Jeśli przyjmiesz więcej Arenbil Flas niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Arenbil Flas, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady drgawkowe (epilepsja), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddychania, potu, sztywności mięśni, senności lub osłabienia, spowolnienia częstości oddychania, aspirację, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego lub nieregularne rytmu serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z farmaceutą lub zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Arenbil Flas

Natychmiast przyjmij tabletkę, gdy tylko o niej pamiętasz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Arenbil Flas

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować stosowanie Arenbil Flas tak długo, jak zalecił lekarz.

Nagłe zaprzestanie przyjmowania tego leku może spowodować wystąpienie objawów takich jak: pocenie się, bezsenność, drżenie, niepokój lub nudności i wymioty. Twój lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast udaj się do lekarza;
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni i stanu dezorientacji lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to: przyrost masy ciała, senność oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. Na wstępie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z wolniejszym tętnem), szczególnie podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego. Odczucie to zwykle ustępuje samoistnie, jednak jeśli tak się nie stanie, należy skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to: zmiany poziomu niektórych komórek krwi, krążących lipidów oraz na początku leczenia tymczasowe podwyższenie enzymów wątrobowych; wzrost poziomu glukozy we krwi i w moczu; wzrost poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi; zwiększone poczucie głodu; zawroty głowy; pobudzenie; drżenie; nietypowe ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w ustach; wysypka skórna; osłabienie mięśni; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp; gorączka, ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie libidum u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to: nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, świąd, wysypka skórna); cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasoczą ksenotyczną (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, w większości przypadków związane z wywiadem padaczkowym (epilepsją); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; trudności w mówieniu; jąkanie; powolne tętno; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; nadmierne ślinienie; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utrata zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) to: obniżenie normalnej temperatury ciała; nieregularny rytm serca; nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny; zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedobój; choroba wątroby, z żółtaczką skóry i białek oczu; zaburzenia mięśniowe objawiające się bezobjaśnionymi bólami mięśni oraz długotrwałą i/lub bolesną erekcją.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Początkowo DRESS objawia się objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem enzymów wątrobowych w badaniu krwi oraz wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

U starszych pacjentów z demencją leczenie olanzapiną może powodować udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności w chodzeniu. W tej grupie pacjentów odnotowano również przypadki zgonów.

Ten lek może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Wazliwość Arenbil Flas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Arenbil Flas

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletki dozwolna bukodyspersyjna Arenbil Flas zawiera 15 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krzemian wapnia, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E-463), crospowidon, aspartam (E-951), aromat pomarańczowy, aromat bananowy (zawiera sód), krzemionka koloidalna bezwodna (E-551) i stearyna magnezu (E-470).

Wygląd tabletek Arenbil Flas 15 mg i zawartość opakowania

Tabletki dozwolne bukodyspersyjne Arenbil Flas 15 mg są żółte.

Arenbil Flas 15 mg tabletki dozwolne bukodyspersyjne dostępne są w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Inne postacie leku:

Arenbil Flas 5 mg tabletki dozwolne bukodyspersyjne: opakowania zawierające 28 tabletek.

Arenbil Flas 10 mg tabletki dozwolne bukodyspersyjne: opakowania zawierające 28 i 56 tabletek.

Arenbil Flas 20 mg tabletki dozwolne bukodyspersyjne: opakowania zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Producent:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/