Аренбіл Флас 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аренбіл Флас 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

оланзапін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аренбіл Флас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аренбіл Флас
3. Як приймати Аренбіл Флас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аренбіл Флас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аренбіл Флас і для чого його застосовують

Аренбіл Флас містить активну речовину оланзапін. Він належить до терапевтичної групи антипсихотичних засобів і призначений для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незрозуміла підозріливість та схильність до відчуження. Люди, які страждають від цього захворювання, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Маніакальний епізод середнього або тяжкого ступеня, захворювання, симптомами якого є збудження або ейфорія.

Цей лікарський засіб показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аренбіл Флас

Не приймайте Аренбіл Флас

• Якщо ви алергічні до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіж, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться з вами, повідомте лікареві.
• Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аренбіл Флас

• Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки можуть виникнути серйозні небажані ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Аренбіл Флас, повідомте лікареві. Украй рідко ліки цього типу викликають комбінацію симптомів: лихоманка, прискоршене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають Аренбіл Флас, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку лікування та регулярно під час терапії.
• Якщо у вас або у когось із вашої сім’ї є історія тромбозів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми
  • Якщо ви вважаєте, що може виникнути втрата солей через тривалу діарею та багаторазову блювоту або через застосування діуретиків (таблеток для сечовиділення)

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи був у вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як профілактичне заходи, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Аренбіл Флас.

Інші лікарські засоби та Аренбіл Флас

Застосовуйте інші ліки одночасно з цим препаратом тільки за дозволом лікаря. Може виникнути сонливість, якщо поєднувати цей засіб з антидепресантами або засобами від тривоги чи для покращення сну (транквілізаторами).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксетин (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися зміна дози Аренбіл Флас.

Вживання Аренбіл Флас разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Аренбіл Флас можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених дітей матерів, які приймали цей лікарський засіб у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням.

Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Аренбіл Флас. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Аренбіл Флас містить лактозу, аспартам і натрій.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить 1,59 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аренбіл Флас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток потрібно приймати та протягом якого часу. Добова доза коливається від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не порадив лікар.

Таблетки слід приймати один раз на добу, дотримуючись вказівок лікаря. Намагайтеся приймати їх щодня приблизно о тій самій годині. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Буко-дисперсні таблетки Аренбіл Флас призначені для перорального застосування.

Таблетки легко руйнуються, тому їх слід обережно обробляти. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку, обережно розірвавши її по перфорації, що її оточує.
2. Обережно відірвіть задню частину комірки.
3. Акуратно вийміть таблетку.
4. Покладіть таблетку в рот. Вона розчиниться безпосередньо у роті, тому її буде дуже легко проковтнути.

Таблетку також можна висипати в чашку або склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою і перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Напій слід випити одразу.

Якщо ви прийняли більше Аренбіл Флас, ніж потрібно

У пацієнтів, які прийняли більше Аренбіл Флас, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску або аритмію. Зверніться до свого лікаря або негайно поїдьте до лікарні, якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аренбіл Флас

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Аренбіл Флас

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте полегшення. Дуже важливо продовжувати прийом Аренбіл Флас стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом цього лікарського засобу, можуть виникнути такі симптоми, як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у кожного 10-го пацієнта), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може виникати у кожного 100-го пацієнта), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути встановлена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей) включають: збільшення ваги тіла; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненим серцебиттям), особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення. Ці відчуття зазвичай зникають самі по собі, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтесь з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у кожного 10-го пацієнта) включають: зміни рівня певних клітин крові, циркулюючих ліпідів та тимчасове підвищення активності печінкових ферментів на початку лікування; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; тривожність; тремтіння; незвичайні рухи (дискінезія); запори; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втама; затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп; лихоманка; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у кожного 100-го пацієнта) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; заїкання; повільний пульс; підвищена чутливість до сонячного світла; носові кровотечі; вздуття живота; надмірне слиновиділення; втрата пам’яті або забудькуватість; недержання сечі; втрата здатності сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструацій; та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного 1000-го пацієнта) включають: зниження нормальної температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки з жовтінням шкіри та білков очей; м’язові розлади, що проявляються болями без очевидної причини, та тривала і/або болюча ерекція.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням активності печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія).

Пацієнти літнього віку з деменцією, які проходять лікування оланзапіном, можуть мати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цієї групи пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Цей препарат може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аренбіл Флас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Аренбіл Флас

Діючою речовиною є оланзапін. Кожна буко-дисперсна таблетка Аренбіл Флас містить 15 мг діючої речовини.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, силікат кальцію, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е-463), кросповідон, аспартам (Е-951), ароматизатор апельсину, ароматизатор банану (містить натрій), кремнезем колоїдний безводний (Е-551) та стеарат магнію (Е-470).

Зовнішній вигляд Аренбіл Флас 15 мг та вміст упаковки

Аренбіл Флас 15 мг таблетки буко-дисперсні — жовті.

Аренбіл Флас 15 мг таблетки буко-дисперсні доступні в упаковках по 28 таблеток.

Інші лікарські форми:

Аренбіл Флас 5 мг таблетки буко-дисперсні: упаковки по 28 таблеток.

Аренбіл Флас 10 мг таблетки буко-дисперсні: упаковки по 28 та 56 таблеток.

Аренбіл Флас 20 мг таблетки буко-дисперсні: упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/