Аренбил фл 20 мг таблетки буридисперсируемые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аренбил фл 20 мг таблетки буридисперсируемые ЕФГ

оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аренбил фл и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Аренбил фл
3. Как принимать Аренбил фл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аренбил фл
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аренбил фл и для чего его применяют

Аренбил фл содержит действующее вещество оланзапин. Он относится к терапевтической группе антипсихотических средств и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этими заболеваниями также могут наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.
• Маниакальное расстройство умеренной и тяжелой степени, заболевание, симптомами которого являются возбуждение или эйфория.

Данный препарат показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды хорошо поддавались лечению оланзапином.

2. Что нужно знать перед началом приёма Аренбил фл

Не принимайте Аренбил фл

• При повышенной чувствительности к оланзапину или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
• Если у вас ранее был диагностирован глаукома (повышенное внутриглазное давление) или другие заболевания глаз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Аренбил фл

• Применение данного препарата не рекомендуется у пожилых пациентов с деменцией, поскольку он может вызывать тяжелые побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать непроизвольные движения, особенно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов сообщите об этом врачу. В редких случаях препараты этой группы могут вызывать состояние, характеризующееся повышением температуры тела, учащённым дыханием, чрезмерным потоотделением, мышечной ригидностью и спутанностью сознания или сонливостью. В случае появления таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих данный препарат, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или направить к диетологу.
• У пациентов, принимающих данный препарат, могут наблюдаться повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала лечения Аренбил фл и регулярно в процессе терапии.
• Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи есть в анамнезе тромбозы, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Если у вас есть какое-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Нарушения кроветворения
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
  • Если вы считаете, что возможно потеря солей из-за продолжительной диареи и рвоты или при приёме мочегонных препаратов (диуретиков)

Если у вас деменция, вам или вашему опекуну/члену семьи следует сообщить врачу, были ли у вас инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Аренбил фл.

Другие лекарства и Аренбил фл

Принимайте другие лекарства одновременно с этим препаратом только по назначению врача. Возможна усиленная сонливость при одновременном приёме антидепрессантов, препаратов при тревожных расстройствах или седативных средств (успокоительных).

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты при болезни Паркинсона
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменение дозы Аренбил фл.

Применение Аренбил фл с алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время приёма этого препарата, поскольку сочетание с алкоголем может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшое количество Аренбил фл может проникать в грудное молоко.

У новорождённых от матерей, получавших данный препарат в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднение дыхания и проблемы с кормлением.

Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Вождение и управление механизмами

При приёме Аренбил фл существует риск развития сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Аренбил фл содержит лактозу, аспартам и натрий.

Препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Препарат содержит 2,12 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Аренбил фл

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам, сколько таблеток нужно принимать и в течение какого времени. Доза варьируется от 5 мг до 20 мг в день. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы возвращаются, но не прекращайте прием препарата без указания врача.

Таблетки следует принимать один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать их в одно и то же время каждый день. Препарат можно принимать как во время еды, так и независимо от приёма пищи. Буридисперсируемые таблетки Аренбил фл предназначены для приёма внутрь.

Таблетки легко крошатся, поэтому их следует осторожно обращаться с ними. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, так как они могут разрушиться.

1. Держите блистер за края и отделите одну ячейку, аккуратно сломав её по перфорации, окружающей ячейку.
2. Аккуратно отогните заднюю часть ячейки.
3. Осторожно извлеките таблетку.
4. Положите таблетку в рот. Она быстро растворится прямо во рту, что облегчит проглатывание.

Таблетку также можно поместить в чашку или стакан с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и размешать. При смешивании с некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Раствор следует выпить немедленно.

Если вы приняли больше, чем нужно Аренбил фл

У пациентов, принимавших Аренбил фл в дозах, превышающих рекомендованные, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка), снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое возбуждение, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились перечисленные выше симптомы. Покажите врачу упаковку от таблеток.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Аренбил фл

Примите таблетку, как только вспомните. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Аренбил фл

Не прекращайте лечение только потому, что почувствовали улучшение. Очень важно продолжать принимать Аренбил фл столько времени, сколько назначил врач.

Если вы резко прекратите приём препарата, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• тромбы в венах (нечастый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) включают: увеличение массы тела; сонливость; повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обмороки (с замедлением сердечных сокращений), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, проконсультируйтесь с врачом.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек) включают: изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и временные повышения активности печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; усиление аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожная сыпь; мышечная слабость; чрезмерная утомляемость; задержка жидкости, вызывающая отёк рук, лодыжек или стоп; лихорадка; боль в суставах; нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) включают: повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев — у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардия; повышенную чувствительность к солнечному свету; носовое кровотечение; вздутие живота; повышенное слюноотделение; нарушения памяти или забывчивость; недержание мочи; нарушение способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как непроизвольная выработка молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек) включают: снижение нормальной температуры тела; нарушение ритма сердца; внезапную смерть без очевидной причины; воспаление поджелудочной железы, проявляющееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз; мышечное расстройство, проявляющееся необъяснимыми болями, а также продолжительная и/или болезненная эрекция.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — аббревиатура на английском языке). Изначально DRESS проявляется симптомами, схожими с гриппом, и высыпаниями на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией во время лечения оланзапином могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о случаях смерти.

Данный препарат может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Аренбил фл

Храните данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аренбил фл 20 мг

Действующее вещество — оланзапин. Каждая буридисперсируемая таблетка Аренбил фл содержит 20 мг действующего вещества.

Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, силикат кальция, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е-463), кроссповидон, аспартам (Е-951), ароматизатор апельсина, ароматизатор банана (содержит натрий), коллоидный диоксид кремния (Е-551) и стеарат магния (Е-470).

Внешний вид Аренбил фл 20 мг и содержимое упаковки

Буридисперсируемые таблетки Аренбил фл 20 мг — жёлтого цвета.

Буридисперсируемые таблетки Аренбил фл 20 мг выпускаются в упаковках по 28 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Аренбил фл 5 мг буридисперсируемые таблетки: упаковки по 28 таблеток.

Аренбил фл 10 мг буридисперсируемые таблетки: упаковки по 28 и 56 таблеток.

Аренбил фл 15 мг буридисперсируемые таблетки: упаковки по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона — Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона — Испания

Дата последнего пересмотра аннотации: январь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/.