Arenbil Flas 20 mg tabletki burozpulwalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Arenbil Flas 20 mg tabletki bukodyspersyjne efg

olanzapina

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę koniecznie uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać osobom trzecim, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Arenbil Flas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Arenbil Flas
3. Jak stosować Arenbil Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Arenbil Flas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Arenbil Flas i do czego służy

Arenbil Flas zawiera substancję czynną olanzapinę. Należy do grupy terapeutycznej leków przeciwpadaczkowych i jest wskazany w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość oraz odizolowanie się od innych. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać objawy depresji, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, choroby, której objawami są pobudzenie lub euforia.

Lek ten wykazał skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne ustąpiły w odpowiedzi na leczenie olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Arenbil Flas

Nie przyjmuj Arenbil Flas

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczną może objawiać się w postaci wysypki, swędzenia, obrzęku twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli do tego dojdzie, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Arenbil Flas

• Nie zaleca się stosowania tego leku u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu Arenbil Flas pojawią się takie objawy, powiedz o tym lekarzowi. Bardzo rzadko leki tej grupy powodują stan polegający na gorączce, przyspieszonym oddechu, nadmiernym poceniu się, sztywności mięśni oraz staniedezorientacji lub senności. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• U pacjentów przyjmujących ten lek obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. W razie potrzeby lekarz może pomóc w opracowaniu diety lub rozważyć skierowanie do dietetyka.
• U pacjentów przyjmujących ten lek obserwowano podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia Arenbil Flas oraz regularnie podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma w wywiadzie zakrzepicę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przemijające objawy udaru mózgu (przejściowe zaburzenia ukrwienia mózgu)
• Chorobę Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zatkany przewód pokarmowy (jelitowy stan przetoki)
• Chorobę wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczkowe
  • Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej, intensywnej diarzei i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek do oddawania moczu)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub zaburzenia ukrwienia mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, warto, aby lekarz regularnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Arenbil Flas.

Inne leki i Arenbil Flas

Stosuj inne leki równolegle z tym lekiem tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz ten lek z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (spokojniacze).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki Arenbil Flas.

Stosowanie Arenbil Flas z alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Arenbil Flas mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które były leczone tym lekiem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem.

Jeśli u Twojego dziecka wystąpią którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania Arenbil Flas. Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Arenbil Flas zawiera laktozę, aspartam i sód.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 2,12 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie skutecznie jej usuwać.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Arenbil Flas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazuje, ile tabletek należy przyjmować i przez jaki czas. Dawkowanie dzienne waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania tego leku bez wyraźnej zgody lekarza.

Tabletki należy przyjmować raz dziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki bukodysperzyjne Arenbil Flas są przeznaczone do stosowania doustnego.

Tabletki łatwo się rozpadają, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpuścić.

1. Trzymaj folię za końce i oddziel jedną komórkę, delikatnie ją przerywając w miejscach osłabienia wokół niej.
2. Delikatnie odepnij tylną część komórki.
3. Ostrożnie wyjmij tabletkę.
4. Umieść tabletkę w ustach. Rozpuści się ona bezpośrednio w jamie ustnej, co ułatwi połknięcie.

Tabletkę można również włożyć do kubka lub szklanki z wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i wymieszać. W połączeniu z niektórymi napojami mieszanina może zmienić kolor i stać się mętna. Należy natychmiast wypić.

Jeśli wziąłeś więcej Arenbil Flas niż należy

Pacjenci, którzy przyjmowali zbyt dużą dawkę Arenbil Flas, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamroczenie, napady drgawkowe (epilepsja), śpiączkę, kombinację gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni, senność lub osłabienie, zwolnienie częstości oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi lub nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś wziąć Arenbil Flas

Weź tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Arenbil Flas

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować stosowanie Arenbil Flas tak długo, jak zalecił lekarz.

Nagłe zaprzestanie przyjmowania tego leku może spowodować objawy takie jak potliwość, bezsenność, drżenie, niepokój lub nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żylna (niezbyt częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni i stanu dezorientacji lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują: zwiększenie masy ciała, senność oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolnym biciem serca), szczególnie podczas podnoszenia się ze stanu leżącego lub siedzącego. Odczucie to zwykle samoistnie ustępuje, jednak jeśli tak się nie stanie, należy skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują: zmiany poziomu niektórych komórek krwi, obiegowych lipidów oraz na początku leczenia tymczasowe podwyższenie enzymów wątrobowych; podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu; podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatinfosfookinazy we krwi; zwiększenie apetytu; zawroty głowy; pobudzenie; drżenie; nietypowe ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w ustach; wysypkę skórną; osłabienie; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów powodujące obrzęk rąk, kostek lub stóp; gorączkę, ból stawów oraz zaburzenia funkcji seksualnych, takie jak obniżenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują: nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypkę skórną); cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasem związane z kwasoczą kwasu acetylooctowego (aceton we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, w większości przypadków związane z wywiadem padaczki (epilepsji); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mówieniem; jąkanie; powolne bicie serca; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia; nadmierne ślinienie; utratę pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utratę zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie ilości okresów miesięcznych; oraz zmiany w gruczołach mlecznych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują: obniżenie normalnej temperatury ciała; nieregularny rytm serca; nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny; zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie; chorobę wątroby, z pojawieniem się żółtaczki skóry i białek oczu; zaburzenia mięśniowe objawiające się bez wyraźnej przyczyny bólem mięśni oraz długotrwałą i/lub bolesną erekcją.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS – skrót od ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Początkowo DRESS objawia się jak grypa z wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem enzymów wątrobowych stwierdzonych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

U starszych pacjentów z demencją leczenie olanzapiną może powodować udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów odnotowano przypadki zgonów.

Ten lek może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Arenbil Flas

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego lekarstwa po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne lekarstwa należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Arenbil Flas 20 mg

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka bukodyspersyjna Arenbil Flas zawiera 20 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, krzemian wapnia, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E-463), crospowidon, aspartam (E-951), aromat pomarańczowy, aromat bananowy (zawiera sod), krzemionka koloidalna bezwodna (E-551) i stearyna magnezu (E-470).

Wygląd tabletki Arenbil Flas 20 mg i zawartość opakowania

Tabletki bukodyspersyjne Arenbil Flas 20 mg są żółte.

Tabletki bukodyspersyjne Arenbil Flas 20 mg dostępne są w opakowaniach po 28 tabletek.

Inne postacie leku:

Arenbil Flas 5 mg tabletki bukodyspersyjne: opakowania po 28 tabletek.

Arenbil Flas 10 mg tabletki bukodyspersyjne: opakowania po 28 i 56 tabletek.

Arenbil Flas 15 mg tabletki bukodyspersyjne: opakowania po 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/.