Аренбіл Флас 20 мг таблетки орофарингеальні EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Аренбіл Флас 20 мг таблетки орофарингеальні EFG

оланзапін

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Аренбіл Флас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Аренбіл Флас
3. Як застосовувати Аренбіл Флас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аренбіл Флас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аренбіл Флас і для чого його застосовують

Аренбіл Флас містить активну речовину оланзапін. Він належить до терапевтичної групи антипсихотичних засобів і призначений для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість та схильність до відчуження. Люди, які страждають від цього захворювання, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Маніакальний епізод середнього або тяжкого ступеня тяжкості — захворювання, симптомами якого є збудження або ейфорія.

Цей лікарський засіб показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди попередньо позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Аренбіл Флас

Не приймайте Аренбіл Флас

• Якщо Ви маєте алергію до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, негайно повідомте лікареві.
• Якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні типи глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аренбіл Флас

• Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки можуть виникнути серйозні небажані ефекти.
• Ліки цього типу можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Аренбіл Флас, повідомте лікареві. Украй рідко ліки цього типу можуть викликати стан, що поєднує гарячку, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти Вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Аренбіл Флас і регулярно під час лікування.
• Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у Вас є будь-яке з наведених захворювань, негайно повідомте про це лікареві:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми
  • Якщо Ви вважаєте, що може виникнути втрата солей через тривалу діарею та блювоту або при застосуванні діуретиків (таблеток для сечовиділення)

Якщо у Вас деменція, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи був у Вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як звичайне застереження, якщо Вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати Ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Аренбіл Флас.

Інші лікарські засоби та Аренбіл Флас

Застосовуйте інші ліки разом з цим препаратом тільки за дозволом лікаря. Можливе виникнення сонливості при комбінуванні з антидепресантами або засобами від тривоги чи для покращення сну (транквілізаторами).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися зміна дози Аренбіл Флас.

Застосування Аренбіл Флас з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийому цього лікарського засобу, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Аренбіл Флас можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених дітей матерів, які отримували цей препарат у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням.

Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Існує ризик виникнення сонливості під час прийому Аренбіл Флас. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Аренбіл Флас містить лактозу, аспартам і натрій.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить 2,12 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його нездатність правильно його виводити.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аренбіл Флас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток потрібно приймати та як довго. Добова доза становить від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйте з лікарем, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Таблетки слід приймати один раз на добу, дотримуючись вказівок лікаря. Намагайтеся приймати їх щодня приблизно о той самий час. Їх можна приймати як під час їжі, так і натще. Орофарингеальні таблетки Аренбіл Флас призначені для перорального застосування.

Таблетки легко кришаться, тому поводитися з ними слід обережно. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку, обережно зламавши по перфорації, що її оточує.
2. Обережно відірвіть задню частину комірки.
3. Акуратно вийміть таблетку.
4. Покладіть таблетку у рот. Вона розчиниться безпосередньо у роті, тому її буде дуже легко проковтнути.

Також можна висипати таблетку в чашку або склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою і перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Напій слід випити відразу.

Якщо ви прийняли більше Аренбіл Флас, ніж слід

У пацієнтів, які прийняли більше Аренбіл Флас, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску або аритмію. Негайно зверніться до лікаря або відправтеся до лікарні, якщо у вас виникли будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аренбіл Флас

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Аренбіл Флас

Не припиняйте лікування просто тому, що відчуваєте поліпшення. Дуже важливо продовжувати прийом Аренбіл Флас так довго, як це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом цього лікарського засобу, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, а також нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшити дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб), особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути визначена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб) включають: збільшення ваги; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненим серцебиттям), особливо під час підйому після лежання або сидіння. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтесь з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб) включають: зміни рівнів деяких кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та тимчасове підвищення рівнів печінкових ферментів на початку лікування; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; збудження; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; гарячка, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; напади, у більшості випадків пов’язані з анамнезом нападів (епілепсія); м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; заїкання; повільний пульс; підвищена чутливість до сонячного світла; носові кровотечі; вздуття живота; надмірне слиновиділення; втрата пам’яті або забування; нетримання сечі; втрата здатності сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зменшення менструацій; та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайне виділення молока або незвичайний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб) включають: зниження нормальної температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без видимої причини; запалення підшлункової залози, що призводить до сильного болю в животі, гарячки та нездужання; захворювання печінки з жовтняком шкіри та білої оболонки очей; м’язове захворювання, що проявляється болями без видимої причини, та тривала і/або болюча ерекція.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, гарячкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, нетримання сечі, падіння, надмірна втома, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цієї групи пацієнтів повідомляли про окремі випадки смерті.

Цей лікарський засіб може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аренбіл Флас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього поля зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аренбіл Флас 20 мг

Діючою речовиною є оланзапін. Кожна орофарингеальна таблетка Аренбіл Флас містить 20 мг діючої речовини.

Інші складові: лактоза моногідрат, силікат кальцію, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е-463), кросповідон, аспартам (Е-951), ароматизатор апельсина, ароматизатор банана (містить натрій), колоїдний силіцій діоксид (Е-551) та стеарат магнію (Е-470).

Зовнішній вигляд Аренбіл Флас 20 мг та вміст упаковки

Аренбіл Флас 20 мг таблетки орофарингеальні — жовті.

Аренбіл Флас 20 мг таблетки орофарингеальні доступні в упаковках по 28 таблеток.

Інші лікарські форми:

Аренбіл Флас 5 мг таблетки орофарингеальні: упаковки по 28 таблеток.

Аренбіл Флас 10 мг таблетки орофарингеальні: упаковки по 28 та 56 таблеток.

Аренбіл Флас 15 мг таблетки орофарингеальні: упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - España

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - España

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.