Аренбил фл 10 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аренбил фл 10 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аренбил фл и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Аренбил фл
3. Как принимать Аренбил фл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аренбил фл
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аренбил фл и для чего его применяют

Аренбил фл содержит действующее вещество оланзапин. Относится к терапевтической группе антипсихотических средств и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные галлюцинации, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этими нарушениями могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.
• Умеренное и тяжелое маниакальное расстройство — заболевание, симптомами которого являются возбуждение или эйфория.

Данный лекарственный препарат показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ранее поддавались лечению оланзапином.

2. Что нужно знать перед началом применения Аренбил фл

Не принимайте Аренбил фл

• Если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
• Если вам ранее был поставлен диагноз заболеваний глаз, таких как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Аренбил фл

• Применение этого лекарственного средства у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку оно может вызывать серьёзные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, преимущественно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов после приёма Аренбил фл сообщите об этом врачу. В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих это лекарственное средство, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или рассмотреть возможность направления к диетологу.
• У пациентов, принимающих Аренбил фл, отмечается повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Вашему врачу необходимо провести анализ крови для контроля уровня сахара и жиров в крови до начала лечения и регулярно во время терапии.
• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи есть анамнез тромбозов, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препараты данной группы могут быть связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Нарушения со стороны крови
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
  • Если вы считаете, что у вас может наблюдаться потеря электролитов вследствие продолжительной и сильной диареи и рвоты или при приёме диуретиков (таблеток для выведения мочи)

Если у вас деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы врач регулярно контролировал ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Аренбил фл.

Другие лекарственные средства и Аренбил фл

Применяйте другие лекарства одновременно с этим препаратом только по назначению врача. Возможна повышенная сонливость при одновременном приёме с антидепрессантами или препаратами против тревожности или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарства для лечения болезни Паркинсона
• карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимирующее средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Может потребоваться коррекция дозы Аренбил фл.

Применение Аренбил фл с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время приёма этого лекарственного средства, поскольку сочетание с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Аренбил фл могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых детей матерей, получавших этот препарат в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением.

Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме Аренбил фл существует риск развития сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Аренбил фл содержит лактозу, аспартам и натрий.

Этот препарат содержит лактозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит 1,06 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Аренбил фл

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Врач определит, сколько таблеток вы должны принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза составляет от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы возвращаются, но не прекращайте прием этого препарата без указания врача.

Таблетки следует принимать один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать их в одно и то же время каждый день. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Буко-диспергируемые таблетки Аренбил фл предназначены для приёма внутрь.

Таблетки легко крошатся, поэтому их следует осторожно обращаться с ними. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, так как они могут раствориться.

1. Держите блистер за края и отделите одну ячейку, аккуратно надломив её по перфорации, которая её окружает.
2. Осторожно отогните заднюю часть ячейки.
3. Аккуратно извлеките таблетку.
4. Положите таблетку в рот. Она быстро растворится прямо во рту, что облегчит глотание.

Таблетку также можно поместить в чашку или стакан с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и размешать. При использовании некоторых напитков смесь может изменить цвет и стать мутной. Полученную смесь следует немедленно выпить.

Если вы приняли больше Аренбил фл, чем нужно

У пациентов, принимавших Аренбил фл в дозе, превышающей рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другими возможными симптомами являются: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание таких симптомов, как лихорадка, учащённое дыхание, потоотделение, мышечная ригидность, сонливость или вялость, замедление дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, а также нарушения сердечного ритма. Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Аренбил фл

Примите таблетку, как только вспомните. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Аренбил фл

Не прекращайте лечение только потому, что почувствуете улучшение. Очень важно продолжать приём Аренбил фл столько времени, сколько вам назначил врач.

Если вы резко прекратите приём этого препарата, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать вам постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может встречаться у каждого 10-го пациента), особенно лица или языка;
• тромбы в венах (нечастый побочный эффект, который может встречаться у каждого 100-го пациента), особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов) включают увеличение массы тела; сонливость; повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с замедлением сердцебиения), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, однако, если этого не происходит, необходимо проконсультироваться с врачом.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов) включают изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; усиление аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; непроизвольные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожная сыпь; слабость; чрезмерная утомляемость; задержка жидкости, приводящая к отёку рук, лодыжек или стоп; лихорадка; боль в суставах; нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов) включают повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (появление ацетона в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечная ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардия; повышенная чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения; вздутие живота; повышенное слюноотделение; нарушения памяти или забывчивость; недержание мочи; нарушение способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как непроизвольное выделение молока или аномальный рост тканей.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов) включают снижение нормальной температуры тела; нарушение ритма сердца; внезапную смерть без очевидной причины; воспаление поджелудочной железы, проявляющееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, сопровождающееся пожелтением кожи и белков глаз; мышечные расстройства, проявляющиеся болями без очевидной причины, а также длительная и/или болезненная эрекция.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). На начальных стадиях DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, с сыпью на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о случаях смерти.

Данный препарат может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аренбил фл

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, в которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Аренбил фл

Действующее вещество: оланзапин. Каждая буко-диспергируемая таблетка Аренбил фл содержит 10 мг действующего вещества.

Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, силикат кальция, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е-463), кроссповидон, аспартам (Е-951), ароматизатор апельсин, ароматизатор банан (содержит натрий), коллоидный диоксид кремния (Е-551) и стеарат магния (Е-470).

Внешний вид Аренбил фл 10 мг и состав упаковки

Буко-диспергируемые таблетки Аренбил фл 10 мг — жёлтого цвета.

Буко-диспергируемые таблетки Аренбил фл 10 мг выпускаются в упаковках по 28 и 56 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Аренбил фл 5 мг буко-диспергируемые таблетки: упаковки по 28 таблеток.

Аренбил фл 15 мг буко-диспергируемые таблетки: упаковки по 28 таблеток.

Аренбил фл 20 мг буко-диспергируемые таблетки: упаковки по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí

Барселона — Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí

Барселона — Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/.