Аренбил фл 5 мг таблетки, диспергируемые в полости рта ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аренбил фл 5 мг таблетки, диспергируемые в полости рта ЕФГ

оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аренбил фл и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Аренбил фл
3. Как принимать Аренбил фл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аренбил фл
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аренбил фл и для чего его применяют

Аренбил фл содержит действующее вещество оланзапин. Он относится к группе антипсихотических средств и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этим заболеванием также могут наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
• Умеренное и тяжёлое маниакальное расстройство — заболевание, симптомами которого являются возбуждение или эйфория.

Данный препарат показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно отреагировали на лечение оланзапином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Аренбил фл

Не принимайте Аренбил фл

• Если у Вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Если ранее Вам уже ставили диагноз заболеваний глаз, таких как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Аренбил фл

• Применение этого лекарственного средства у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку оно может вызывать серьёзные побочные эффекты.
• Препараты данного типа могут вызывать необычные движения, преимущественно в области лица или языка. Если у Вас появятся такие симптомы после приёма Аренбил фл, сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих это лекарственное средство, отмечается увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости врач может помочь Вам разработать план питания или направить к диетологу.
• У пациентов, принимающих Аренбил фл, отмечалось повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Вашему врачу необходимо провести анализ крови для контроля уровня глюкозы и липидов до начала приёма препарата и регулярно во время лечения.
• Если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи были случаи тромбозов, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в сосудах.

Если у Вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (кратковременные симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Нарушения состава крови
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
  • Если Вы считаете, что потеря солей может произойти вследствие продолжительной сильной диареи и рвоты или при приёме диуретиков (таблеток для выведения жидкости)

Если у Вас деменция, Вы или Ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у Вас инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если Вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Аренбил фл.

Другие лекарственные средства и Аренбил фл

Принимайте другие лекарства одновременно с этим препаратом только по назначению врача. Возможна усиленная сонливость при одновременном приёме с антидепрессантами или препаратами при тревожных состояниях, а также седативными средствами (успокоительными).

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

• Лекарства от болезни Паркинсона
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменение дозы Аренбил фл.

Приём Аренбил фл и алкоголь

Не следует употреблять алкоголь во время приёма этого лекарственного средства, поскольку сочетание с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат в период лактации, поскольку небольшие количества Аренбил фл могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых детей матерей, получавших это лекарственное средство в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожание, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением.

Если у Вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При приёме Аренбил фл существует риск возникновения сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Аренбил фл содержит лактозу, аспартам и натрий.

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Это лекарственное средство содержит 0,53 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его метаболизма.

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аренбил фл

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам, сколько таблеток вы должны принимать и в течение какого времени. Дневная доза составляет от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы возвращаются, но не прекращайте прием этого лекарства без указания врача.

Таблетки следует принимать один раз в день, следуя указаниям врача. Старайтесь принимать их в одно и то же время каждый день. Принимать можно независимо от приёма пищи. Диспергируемые в полости рта таблетки Аренбил фл предназначены для приёма внутрь.

Таблетки легко разрушаются, поэтому их следует осторожно обращаться с ними. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, поскольку они могут раствориться.

1. Держите блистер за края и отделите одну ячейку, аккуратно разломив её по перфорации, которая её окружает.
2. Осторожно отогните обратную сторону ячейки.
3. Аккуратно извлеките таблетку.
4. Положите таблетку в рот. Она растворится непосредственно во рту, и её будет очень легко проглотить.

Таблетку также можно высыпать в чашку или стакан с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и перемешать. При использовании некоторых напитков смесь может изменить цвет и стать мутной. Напиток следует немедленно выпить.

Если вы приняли больше Аренбил фл, чем нужно

У пациентов, принимавших Аренбил фл в дозах выше рекомендованных, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка), снижение уровня сознания. Другими возможными симптомами могут быть: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирации, повышения или понижения артериального давления, а также нарушения сердечного ритма. Немедленно обратитесь к врачу или поспешите в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно проконсультируйтесь с фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Аренбил фл

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение препаратом Аренбил фл

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Аренбил фл столько времени, сколько вам скажет врач.

Если вы резко прекратите приём этого лекарства, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность или тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек) включают: увеличение массы тела; сонливость; повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, однако, если этого не происходит, необходимо проконсультироваться с врачом.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек) включают: изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; сыпь на коже; мышечную слабость; чрезмерную утомляемость; задержку жидкости, приводящую к отёку рук, лодыжек или стоп; лихорадку; боль в суставах; нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек) включают: повышенную чувствительность (напр., воспаление рта и горла, зуд, сыпь на коже); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардию; повышенную чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения; вздутие живота; повышенное слюноотделение; нарушения памяти; недержание мочи; потерю способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как непроизвольная выработка молока или аномальный рост.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек) включают: снижение нормальной температуры тела; нарушение ритма сердца; внезапную смерть без явных причин; воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз; мышечные расстройства, проявляющиеся необъяснимыми болями, а также продолжительную и/или болезненную эрекцию.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Изначально DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, с сыпью на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов в анализах крови и увеличением одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией при лечении оланзапином могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, сильная утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о случаях смерти.

Этот препарат может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аренбил фл

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аренбил фл

Действующее вещество: оланзапин. Каждая таблетка, диспергируемая в полости рта Аренбил фл, содержит 5 мг действующего вещества.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, силикат кальция, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е-463), кросповидон, аспартам (Е-951), ароматизатор апельсина, ароматизатор банана (содержит натрий), диоксид кремния коллоидный безводный (Е-551) и стеарат магния (Е-470).

Внешний вид Аренбил фл 5 мг и содержимое упаковки

Таблетки, диспергируемые в полости рта Аренбил фл 5 мг, — жёлтого цвета.

Таблетки, диспергируемые в полости рта Аренбил фл 5 мг, выпускаются в упаковках по 28 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Аренбил фл 10 мг таблетки, диспергируемые в полости рта: упаковки по 28 и 56 таблеток.

Аренбил фл 15 мг таблетки, диспергируемые в полости рта: упаковки по 28 таблеток.

Аренбил фл 20 мг таблетки, диспергируемые в полости рта: упаковки по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - España

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/.