Arenbil Flas 5 mg tabletki burozdystrybualne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Arenbil Flas 5 mg tabletki dozwające EFG

olanzapina

Przed zacząciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Arenbil Flas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Arenbil Flas
3. Jak stosować Arenbil Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Arenbil Flas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Arenbil Flas i do czego jest stosowany

Arenbil Flas zawiera substancję czynną olanzapinę. Należy do grupy terapeutycznej leków przeciwdziałających psychotycznym i jest wskazany w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość oraz odizolowanie się. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, choroby, której objawami są pobudzenie lub euforia.

Lek ten wykazał skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Arenbil Flas

Nie przyjmuj Arenbil Flas

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak pewne typy jaskry (wzrost ciśnienia w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Arenbil Flas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów starszych z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli wystąpią one po rozpoczęciu przyjmowania Arenbil Flas, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan charakteryzujący się gorączką, przyspieszonym oddychaniem, nadmiernym poceniem się, sztywnością mięśni i stępionym przytomnością lub sennością. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących ten lek. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. W razie potrzeby lekarz może pomóc w zaplanowaniu diety lub rozważyć możliwość skierowania do dietetyka.
• U pacjentów przyjmujących Arenbil Flas obserwowano podwyższone stężenie glukozy oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach czasu podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma w wywiadzie krzepnięcie krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem skrzeplin krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przemijające objawy udaru mózgu (przemijające zaburzenia krążenia mózgowego)
• Chorobę Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zatkanie jelita (jelitowica)
• Chorobę wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczki
  • Jeśli uważasz, że może występować utrata elektrolitów na skutek długotrwałej, nasilonej diarrei i wymiotów lub przyjmowania leków moczopędnych (tabletek na oddawanie moczu)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przemijające zaburzenia krążenia mózgowego.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Arenbil Flas.

Inne leki i Arenbil Flas

Stosuj inne leki równolegle z tym lekiem tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz ten lek z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może zajść potrzeba przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki Arenbil Flas.

Stosowanie Arenbil Flas z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Arenbil Flas mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) były leczone tym lekiem, mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem.

Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania Arenbil Flas. Jeśli doświadczysz tego objawu, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Arenbil Flas zawiera laktozę, aspartam i sód.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 0,53 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Arenbil Flas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazuje, ile tabletek należy przyjmować i przez jaki czas. Dawkowanie dobowe waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powracają, ale nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabletki należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki bukodyspersyjne Arenbil Flas przeznaczone są do podania doustnego.

Tabletki łatwo się kruszą, dlatego należy z nimi obchodzić się ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpuścić.

1. Trzymaj folię za końce i oddziel jedną komórkę, delikatnie przerywając ją w miejscach perforacji.
2. Delikatnie odepnij tylną część komórki.
3. Ostrożnie wyjmij tabletkę.
4. Umieść tabletkę w jamie ustnej. Rozpuści się ona bezpośrednio w jamie ustnej, co ułatwi jej połknięcie.

Tabletkę można również wylać do kubka lub szklanki wypełnionej wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i wymieszać. W połączeniu z niektórymi napojami mieszanina może zmienić kolor i stać się mętna. Należy natychmiast wypić.

Jeśli przyjmiesz więcej Arenbil Flas niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Arenbil Flas, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamieszanie, drgawki (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, szybkiego oddechu, potu, sztywności mięśni, senności lub osłabienia, spowolnienia oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi lub nieregularne rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z farmaceutą lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Arenbil Flas

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Arenbil Flas

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Arenbil Flas tak długo, jak zalecił lekarz.

Nagłe przerwanie przyjmowania tego leku może spowodować objawy takie jak potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• skrzepliny krwi w żyłach (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast udaj się do lekarza;
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni i stanu oszołomienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują: zwiększenie masy ciała; senność; oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. Na wstępie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolniejszym biciem serca), szczególnie przy wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego. Odczucie to zwykle samoistnie ustępuje, jednak jeśli tak się nie stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują: zmiany poziomu niektórych komórek krwi, krążących lipidów oraz na początku leczenia tymczasowe podwyższenie enzymów wątrobowych; podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu; podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatinfosfokinazy we krwi; zwiększenie apetytu; zawroty głowy; pobudzenie; drżenie; nietypowe ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w ustach; wysypkę na skórze; osłabienie; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów powodujące obrzęk rąk, kostek lub stóp; gorączkę, ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują: nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, świąd, wysypkę); cukrzycę lub pogorszenie się cukrzycy, czasem związane z kwasoczą tworzeniem ciała ketonowego (acetona we krwi i moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, w większości przypadków związane z wywiadem padaczkowym (epilepsją); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mówieniem; jąkanie; powolne tętno; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; nadmierne ślinienie; utratę pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utratę zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują: obniżenie normalnej temperatury ciała; nieregularny rytm serca; nagłą śmierć bez widocznej przyczyny; zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedobój; chorobę wątroby, z pojawieniem się żółtaczki skóry i białek oczu; zaburzenie mięśniowe objawiające się bezobjaśnionymi bólami mięśni oraz długotrwałą i/lub bolesną erekcją.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – skrót od ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Początkowo DRESS objawia się objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem enzymów wątrobowych stwierdzonym we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki zgonów.

Ten lek może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona Arenbil Flas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Arenbil Flas

Substancją czynną jest olanzapina. Każdy żuwający tabletkę Arenbil Flas zawiera 5 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, krzemian wapnia, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E-463), crospowidon, aspartam (E-951), aromat pomarańczowy, aromat bananowy (zawiera sod), bezwodny dwutlenek krzemu (E-551) i stearynian magnezu (E-470).

Wygląd leku Arenbil Flas 5 mg i zawartość opakowania

Żuwające tabletki Arenbil Flas 5 mg są żółte.

Żuwające tabletki Arenbil Flas 5 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Inne postaci leku:

Żuwające tabletki Arenbil Flas 10 mg: opakowania zawierające 28 i 56 tabletek.

Żuwające tabletki Arenbil Flas 15 mg: opakowania zawierające 28 tabletek.

Żuwające tabletki Arenbil Flas 20 mg: opakowania zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Producent:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/.