Аренбіл Флас 5 мг таблетки букодисперсні EFG
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Аренбіл Флас 5 мг таблетки букодисперсні EFG
оланзапін
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Аренбіл Флас і для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аренбіл Флас
- Як застосовувати Аренбіл Флас
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Аренбіл Флас
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Аренбіл Флас і для чого його застосовують
Аренбіл Флас містить активну речовину оланзапін. Це лікарський засіб із групи антипсихотичних засобів, який призначається для лікування таких захворювань:
- Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чуття, бачення або відчуття нереальних речей, хибні переконання, незвичайна підозріливість та схильність до відчуження. Люди, які страждають на ці захворювання, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
- Маніакальний епізод середньої або тяжкої форми — захворювання, симптомами якого є збудження або ейфорія.
Цей лікарський засіб показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди попередньо позитивно відповідали на лікування оланзапіном.
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Аренбіл Флас
Не приймайте Аренбіл Флас
- Якщо Ви алергічні до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипань, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте про це свого лікаря.
- Якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
Попередження та застереження
Проконсультуйтесь зі своїм лікарем або фармацевтом перед початком застосування Аренбіл Флас
- Застосування цього лікарського засобу не рекомендується у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки може спричинити серйозні побічні ефекти.
- Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Аренбіл Флас, повідомте про це свого лікаря.
- Дуже рідко ліки цього типу викликають поєднання симптомів: лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан оглушення або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.
- У пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та Ваш лікар повинні регулярно перевіряти Вашу вагу. За необхідності лікар може допомогти Вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
- У пацієнтів, які приймають Аренбіл Флас, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Ваш лікар повинен зробити аналіз крові, щоб перевірити рівень цукру та жирів у крові до початку прийому цього лікарського засобу та регулярно під час лікування.
- Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію тромбозів, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у крові.
Якщо Ви страждаєте на будь-яке з наступних захворювань, якнайшвидше повідомте про це свого лікаря:
- Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
- Хвороба Паркінсона
- Проблеми з передміхуром
- Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
- Захворювання печінки або нирок
- Порушення крові
- Захворювання серця
- Цукровий діабет
- Судоми
- Якщо Ви вважаєте, що може виникнути втрата солей через тривалу діарею та блювоту або при застосуванні діуретиків (ліків для сечовиділення)
Якщо Ви страждаєте на деменцію, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікаря, якщо у Вас коли-небудь був інсульт або порушення кровопостачання мозку.
Як заходи профілактики, якщо Вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск.
Діти та підлітки
Пацієнти молодші 18 років не повинні приймати Аренбіл Флас.
Інші лікарські засоби та Аренбіл Флас
Застосовуйте інші ліки одночасно з цим препаратом тільки за рекомендацією лікаря. Можлива сонливість при комбінуванні з антидепресантами або ліками від тривожності чи для полегшення засинання (транквілізаторами).
Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:
- ліки від хвороби Паркінсона
- карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться змінити дозу Аренбіл Флас.
Застосування Аренбіл Флас разом з алкоголем
Не слід вживати алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Аренбіл Флас можуть потрапляти до грудного молока.
У новонароджених дітей матерів, які отримували цей лікарський засіб у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися наступні симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням.
Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Існує ризик сонливості під час прийому Аренбіл Флас. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Проконсультуйтесь з лікарем.
Аренбіл Флас містить лактозу, аспартам і натрій.
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.
Цей лікарський засіб містить 0,53 мг аспартаму в одній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки той не може його правильно вивести.
Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».
3. Як застосовувати Аренбіл Флас
Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.
Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток потрібно приймати і протягом якого часу. Добова доза коливається від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не порадив лікар.
Таблетки слід приймати один раз на добу, дотримуючись вказівок лікаря. Намагайтеся приймати їх у той самий час кожного дня. Їх можна приймати як під час їжі, так і натще. Букодисперсні таблетки Аренбіл Флас призначені для перорального застосування.
Таблетки легко руйнуються, тому з ними слід поводитися обережно. Не торкайтеся таблеток вологими руками, бо вони можуть розчинитися.
- Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку, обережно розірвавши її по перфорації, що її оточує.
- Обережно відірвіть задню частину комірки.
- Акуратно вийміть таблетку.
- Покладіть таблетку в рот. Вона розчиниться безпосередньо в роті, тому її буде дуже легко проковтнути.
Таблетку також можна помістити в чашку або склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою і перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Напій слід випити одразу.
Якщо ви прийняли більше Аренбіл Флас, ніж слід
У пацієнтів, які прийняли більше Аренбіл Флас, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) і знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску або аритмія. Зверніться до свого лікаря або негайно поїдьте до лікарні, якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.
У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.
Якщо ви забули прийняти Аренбіл Флас
Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Аренбіл Флас
Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом Аренбіл Флас так довго, як це рекомендує ваш лікар.
Якщо ви раптово припините прийом цього лікарського засобу, можуть з’явитися симптоми, такі як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність або нудота та блювота. Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас:
- незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика;
- утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб), особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і викликати біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
- поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути визначена на основі наявних даних).
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) включають: збільшення ваги тіла; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо під час підйому після лежання або сидіння. Ці відчуття зазвичай зникають самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) включають: зміни в рівнях певних кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів на початку лікування; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; тривожність; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; лихоманка, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; напади епілепсії, у більшості випадків пов’язані з анамнезом епілепсії; м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; заїкання; повільний пульс; підвищена чутливість до сонячного світла; носові кровотечі; вздуття живота; підвищена слина; втрата пам’яті або забудькуватість; нетримання сечі; втрата здатності сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструацій; та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як незвичайне виділення молока або незвичайний ріст.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб) включають: зниження нормальної температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без видимої причини; запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки з жовтянистим забарвленням шкіри та білков очей; м’язове захворювання, що проявляється больовими відчуттями без видимої причини, та тривала і/або болюча ерекція.
Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).
Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, нетримання сечі, падіння, надзвичайна втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цій групі пацієнтів повідомлялося про окремі випадки смерті.
Цей лікарський засіб може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Аренбіл Флас
Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливі умови зберігання не потрібні.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті прийому СІГРЕ у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Аренбіл Флас
Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка букодисперсна Аренбіл Флас містить 5 мг діючої речовини.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, силікат кальцію, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е-463), кросповідон, аспартам (Е-951), ароматизатор апельсиновий, ароматизатор банановий (містить натрій), діоксид кремнію колоїдний безводний (Е-551) та стеарат магнію (Е-470).
Зовнішній вигляд Аренбіл Флас 5 мг та вміст упаковки
Таблетки букодисперсні Аренбіл Флас 5 мг є жовтими.
Таблетки букодисперсні Аренбіл Флас 5 мг доступні в упаковках по 28 таблеток.
Інші лікарські форми:
Таблетки букодисперсні Аренбіл Флас 10 мг: упаковки по 28 та 56 таблеток.
Таблетки букодисперсні Аренбіл Флас 15 мг: упаковки по 28 таблеток.
Таблетки букодисперсні Аренбіл Флас 20 мг: упаковки по 28 таблеток.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг:
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Барселона – Іспанія
Виробник:
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Барселона – Іспанія
Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2024 р.
Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.