Оланзапин Ратио 10 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Ратио 10 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию. Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Этот препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред. Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4. Содержание инструкции: Что такое Оланзапин ратио и для чего он применяется Что вы должны знать перед началом приема Оланзапина ратио Как принимать Оланзапин ратио <4>Возможные побочные эффекты Условия хранения Оланзапина ратио Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Ратио и для чего он применяется

Оланзапин Ратио содержит активное вещество — оланзапин. Оланзапин Ратио относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами.

Оланзапин Ратио применяется для:

• лечения заболевания, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необоснованная подозрительность и склонность к отчуждению. Пациенты, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, тревожность или напряжение.

• лечения расстройства, характеризующегося такими симптомами, как эйфория, повышенная энергичность, потребность в значительно меньшем количестве сна, быстрая речь с бегством идей и иногда выраженная раздражительность. Также препарат действует как нормотимическое средство, предотвращающее возникновение крайних колебаний настроения.

2. Что необходимо знать перед началом применения Оланзапин Ратио

Не принимайте Оланзапин Ратио:

? Если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом своему врачу.

? Если вам ранее был диагностирован один из видов заболеваний глаз, таких как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма Оланзапин Ратио.

? Применение оланзапина у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку оно может вызывать серьёзные нежелательные эффекты.

? Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, преимущественно в области лица или языка. Если у вас появятся такие симптомы после приёма Оланзапин Ратио, сообщите об этом врачу.

? В крайне редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и состояние спутанности сознания или сонливости. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

? У пациентов, принимающих Оланзапин, отмечалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или рассмотреть возможность направления к диетологу.

? У пациентов, принимающих Оланзапин, отмечалось повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен провести анализ крови для контроля уровня глюкозы и липидов до начала приёма Оланзапин Ратио и регулярно в ходе лечения.

? Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбозов, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в сосудах.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Сахарный диабет
• Заболевания сердца
• Заболевания печени или почек
• Болезнь Паркинсона
• Эпилепсия
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитическая непроходимость кишечника)
• Заболевания крови
• Инсульт или преходящие нарушения мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака).

Если у вас диагностирована деменция, вам или вашему опекуну/члену семьи следует сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или нарушения мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы врач регулярно контролировал ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Ратио.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Оланзапин Ратио

Применяйте другие лекарственные средства одновременно с Оланзапин Ратио только по назначению врача. При одновременном приёме Оланзапин Ратио с антидепрессантами, препаратами для лечения тревожности или снотворными средствами (транквилизаторами) возможно усиление седативного эффекта.

Сообщите врачу, если вы принимаете флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы Оланзапин Ратио.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, или если вам может понадобиться приём другого препарата.

Особенно сообщите врачу, если вы используете:

• Препараты для лечения болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменение дозы Оланзапин Ратио.

Приём Оланзапин Ратио с пищей, напитками и алкоголем

Оланзапин Ратио можно принимать как с пищей, так и без неё.

Не употребляйте алкоголь во время приёма Оланзапин Ратио, поскольку сочетание Оланзапин Ратио и алкоголя может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Новорождённые от матерей, принимавших Оланзапин Ратио в третьем триместре беременности, могут проявлять следующие симптомы: дрожь, мышечную ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднения дыхания и кормления. Если у вашего новорождённого наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Лактация

Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапин Ратио могут проникать в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Оланзапин Ратио может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушение зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут ухудшить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль, работать с механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Оланзапин Ратио содержит лактозу и аспартам

Этот препарат содержит лактозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит 4,50 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как принимать Оланзапин Ратио

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапин Ратио вам следует принимать и в течение какого времени.

Ежедневная доза Оланзапин Ратио составляет от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы вновь появляются, но не прекращайте прием Оланзапин Ратио без назначения врача.

Принимайте таблетки Оланзапин Ратио один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Таблетки предназначены для приема внутрь. Рассасывайте таблетки до полного растворения в полости рта.

Если вы приняли больше Оланзапин Ратио, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

У пациентов, принявших Оланзапин Ратио в дозе, превышающей рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка), снижение уровня сознания.

Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание таких симптомов, как лихорадка, учащённое дыхание, потливость, мышечная ригидность, сонливость или вялость, замедление дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, нарушения ритма сердца.

Если вы забыли принять Оланзапин Ратио

Примите таблетку сразу, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапин Ратио

Не прекращайте лечение сразу после улучшения самочувствия. Очень важно продолжать приём Оланзапин Ратио столько времени, сколько назначил врач.

Если вы резко прекратите приём Оланзапин Ратио, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота или рвота. Ваш врач может порекомендовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Ратио.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

? Необычные движения (частый побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 10 пациентов), особенно лица или языка

? Сгустки крови в венах (нечастый побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу

? Сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть установлена по имеющимся данным)

Очень частые побочные эффекты: (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

? Повышение массы тела

? Сонливость

? Повышение уровня пролактина в крови

? На ранних этапах лечения некоторые пациенты испытывают головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу

Частые побочные эффекты: (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

? Изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения

? Повышение уровня сахара в крови и моче

? Повышение уровня мочевой кислоты, креатинфосфокиназы в крови и повышение щелочной фосфатазы

? Повышение аппетита

? Головокружение

? Возбуждение

? Дрожь

? Необычные движения (дискинезия)

? Запор

? Сухость во рту

? Высыпания на коже

? Боль в суставах

? Потеря силы

? Повышенная утомляемость

? Задержка жидкости, вызывающая отёк рук, лодыжек или стоп

? Лихорадка

? Сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин

Нечастые побочные эффекты: (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

? Повышенная чувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, высыпания на коже)

? Сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой

? Судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия)

? Мышечная ригидность или спазмы (включая движения глаз)

? Синдром беспокойных ног

? Нарушения речи

? Медленный пульс

? Нарушение ритма сердца

? Повышенная чувствительность к солнечному свету

? Кровотечение из носа

? Сгустки крови, такие как тромбоз глубоких вен ног и тромбы в лёгких

? Вздутие живота

? Потеря памяти или забывчивость

? Недержание мочи

? Задержка мочи

? Затруднённое мочеиспускание

? Выпадение волос

? Отсутствие или уменьшение менструаций

? Изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как аномальная выработка молока или аномальный рост

? Повышение общего уровня билирубина

• Избыточное слюноотделение

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

? Снижение числа тромбоцитов

? Снижение нормальной температуры тела

? Синдром отмены при прекращении лечения

? Внезапная смерть без видимой причины

? Учащённый пульс

? Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и общее недомогание

? Заболевание печени с появлением желтушности кожи и белков глаз

? Мышечное расстройство, проявляющееся болью без видимой причины

? Продолжительная и/или болезненная эрекция

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным)

? Синдром отмены у новорождённых

У пожилых пациентов с деменцией во время лечения оланзапином могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе.

Сообщалось о небольшом увеличении числа смертей у пожилых пациентов с деменцией, получающих антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто не получает такого лечения.

Оланзапин Ратио может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

В редких случаях у женщин, длительно принимающих препараты подобного действия, может наблюдаться выделение молока из молочных желёз, прекращение менструаций или их нерегулярность. При сохранении подобного состояния необходимо проконсультироваться с врачом. В очень редких случаях у новорождённых от матерей, принимавших Оланзапин Ратио на поздних сроках беременности (в третьем триместре), могут наблюдаться дрожь, сонливость или вялость.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, схожими с симптомами гриппа, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышенным уровнем печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Оланзапина Ратио

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение специальных условий хранения.

Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапин Ратио:

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка содержит 10 мг действующего вещества.

• Вспомогательные компоненты: маннитол (Е421), аспартам (Е951), стеарат магния (Е470b), кросповидон, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), ароматизатор лимонный.

Внешний вид препарата и комплектация упаковки.

Таблетки Оланзапин Ратио 10 мг — жёлтые, круглые, диаметром 10 мм.

Оланзапин Ратио 10 мг выпускается в виде таблеток. Упаковки содержат 28 и 56 таблеток.

Другие лекарственные формы

Оланзапин Ратио 5 мг: упаковка из 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid

Производитель:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/ C 4,

50016 Zaragoza.

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/