Olanzapina Ratio 10 mg compresse orodispersibili EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Olanzapina ratio e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olanzapina ratio
- 3. Come prendere Olanzapina ratio
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Olanzapina ratio
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Olanzapina ratio 10 mg compresse orodispersibili EFG
Olanzapina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Contenuto del foglio illustrativo:
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1. Che cos'è Olanzapina ratio e a cosa serve
Olanzapina ratio contiene il principio attivo Olanzapina. Olanzapina ratio appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
Olanzapina ratio viene utilizzato per:
• trattare una malattia con sintomi come udire, vedere o percepire cose irreali, credenze false, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da queste malattie possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• trattare un disturbo caratterizzato da sintomi come sentirsi euforici, avere un'energia esagerata, una ridotta necessità di sonno rispetto al normale, parlare molto velocemente con fuga delle idee e, a volte, una notevole irritabilità. È inoltre un stabilizzatore dell'umore che previene l'insorgere di variazioni estreme dell'umore.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olanzapina ratio
Non prenda Olanzapina ratio:
? Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, informi immediatamente il medico.
? Se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olanzapina ratio
? L’uso di olanzapina non è raccomandato nei pazienti anziani affetti da demenza, poiché può causare effetti indesiderati gravi.
? Farmaci di questo tipo possono provocare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. In caso di comparsa di tali sintomi dopo l’assunzione di Olanzapina, lo comunichi al medico.
? Molto raramente, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza. In caso di comparsa di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
? È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono Olanzapina. Lei e il suo medico dovranno monitorare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.
? Nei pazienti in trattamento con Olanzapina sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà effettuare analisi del sangue per controllare il livello di zucchero e di grassi prima di iniziare il trattamento con Olanzapina e periodicamente durante il trattamento.
? Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di trombosi, informi il medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.
Se soffre di una delle seguenti patologie, informi il medico il prima possibile:
- Diabete
- Malattie cardiache
- Malattia epatica o renale
- Malattia di Parkinson
- Epilessia
- Problemi alla prostata
- Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
- Alterazioni del sangue
- Ictus o episodio ischemico transitorio cerebrale (sintomi transitori di ictus)
Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovrà informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un episodio ischemico transitorio cerebrale.
Come misura precauzionale standard, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controllasse regolarmente la sua pressione arteriosa.
Bambini e adolescenti
I pazienti di età inferiore a 18 anni non devono assumere Olanzapina ratio.
Altri medicinali e Olanzapina ratio
Assuma altri medicinali contemporaneamente a Olanzapina ratio solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume Olanzapina ratio insieme ad antidepressivi o farmaci ansiolitici o ipnotici (tranquillanti).
Informi il medico se sta assumendo fluvoxamina (antidepressivo) o ciprofloxacino (antibiotico), poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina ratio.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali o se dovesse assumere un altro medicinale.
Informi in particolare il medico se sta assumendo:
- farmaci per la malattia di Parkinson.
- carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacino (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina ratio.
Assunzione di Olanzapina ratio con cibi, bevande e alcol
Olanzapina ratio può essere assunta con o senza cibo.
Non deve bere alcol se le è stata somministrata Olanzapina ratio, poiché la combinazione di Olanzapina ratio e alcol può causare sonnolenza.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
I neonati di madri che hanno assunto Olanzapina ratio nell’ultimo trimestre di gravidanza possono presentare i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
Allattamento
Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di Olanzapina ratio possono passare nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Olanzapina ratio può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Tali effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta al medicinale.
Olanzapina ratio contiene lattosio e aspartame
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 4,50 mg di aspartame per compresso.
L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.
3. Come prendere Olanzapina ratio
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
Il suo medico le indicherà quanti compresse di Olanzapina ratio deve prendere e per quanto tempo.
La dose giornaliera di Olanzapina ratio varia tra 5 mg e 20 mg. Consulti il suo medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l'assunzione di Olanzapina ratio a meno che non glielo indichi il medico.
Deve prendere le compresse di Olanzapina ratio una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Le compresse sono da assumirsi per via orale. Succhi le compresse fino a farle dissolvere completamente in bocca.
Se assume una quantità di Olanzapina ratio superiore a quella prescritta
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.
I pazienti che hanno assunto una quantità di Olanzapina ratio superiore a quella indicata hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza.
Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento della pressione arteriosa o diminuzione della pressione arteriosa, ritmi cardiaci anomali.
Se dimentica di prendere Olanzapina ratio
Prenda la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Olanzapina ratio
Non interrompa il trattamento non appena si sente meglio. È molto importante che continui a prendere Olanzapina ratio per tutto il tempo indicato dal medico.
Se interrompe bruscamente l'assunzione di Olanzapina ratio, potrebbe manifestare sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremore, ansia, nausea o vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.
I pazienti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere Olanzapina ratio.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente al medico se ha:
? Movimenti insoliti (un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 paziente su 10) specialmente del viso o della lingua
? Coaguli nel sangue nelle vene (un effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 paziente su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi includono sudorazione, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico
? Combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
Effetti indesiderati molto frequenti: (possono interessare più di 1 paziente su 10)
? Aumento di peso
? Sonnolenza
? Aumento dei livelli di prolattina nel sangue
? All'inizio del trattamento alcune persone possono manifestare capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto alzandosi da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, informi il medico
Effetti indesiderati frequenti: (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
? Alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei lipidi circolanti e, all'inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici
? Aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine
? Aumento dei livelli di acido urico, di creatinfosfochinasi nel sangue e aumento della fosfatasi alcalina
? Aumento dell'appetito
? Capogiri
? Agitazione
? Tremore
? Movimenti anomali (discinesia)
? Stitichezza
? Secchezza della bocca
? Eruzioni cutanee
? Dolore alle articolazioni
? Perdita di forza
? Stanchezza eccessiva
? Ritenzione idrica con gonfiore di mani, caviglie o piedi
? Febbre
? Disfunzioni sessuali come riduzione della libido negli uomini e nelle donne o disfunzione erettile negli uomini
Effetti indesiderati non frequenti: (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
? Ipersensibilità (ad es. infiammazione della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee)
? Diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma
? Convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a precedenti episodi di convulsioni (epilessia)
? Rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti anomali degli occhi)
? Sindrome delle gambe senza riposo
? Problemi nel parlare
? Battito cardiaco lento
? Ritmo cardiaco anomalo
? Sensibilità alla luce solare
? Sanguinamento dal naso
? Coaguli nel sangue come trombosi venosa profonda alle gambe e coaguli nel polmone
? Gonfiore addominale
? Perdita di memoria o dimenticanze
? Incontinenza urinaria
? Ritenzione urinaria
? Difficoltà a urinare
? Perdita di capelli
? Assenza o riduzione dei cicli mestruali
? Alterazioni della ghiandola mammaria negli uomini e nelle donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala
? Aumento della bilirubina totale
- Salivazione eccessiva
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000)
? Diminuzione delle piastrine
? Abbassamento della temperatura corporea normale
? Sindrome da astinenza alla sospensione del trattamento
? Morte improvvisa senza spiegazione apparente
? Battito cardiaco rapido
? Infiammazione del pancreas, che provoca forte dolore allo stomaco, febbre e malessere
? Malattia epatica, con comparsa di colorazione giallastra della pelle e delle zone bianche degli occhi
? Disturbo muscolare che si manifesta come dolori senza spiegazione apparente
? Erezione prolungata e/o dolorosa
Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
? Sindrome da astinenzione nei neonati
Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono manifestare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare.
È stato segnalato un lieve aumento del numero di decessi nei pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici, rispetto a quelli che non ricevono questo trattamento.
Olanzapina ratio può peggiorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.
In rari casi, donne che assumono da lungo tempo medicinali di questo tipo possono secernere latte dalla ghiandola mammaria, smettere di avere il ciclo mestruale o averlo in modo irregolare. Se questa situazione persiste, consulti il medico. In casi molto rari, i neonati di madri che hanno assunto Olanzapina ratio nell'ultimo trimestre di gravidanza potrebbero manifestare tremori, sonnolenza o letargia.
Sono state segnalate reazioni allergiche gravi, come il Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza, eruzione cutanea sul viso che si estende successivamente ad altre zone, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Olanzapina ratio
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sulla blister dopo "CAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Olanzapina ratio:
-
Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa contiene 10 mg di principio attivo.
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Gli altri componenti sono: Mannitolo (E421), aspartame (E951), magnesio stearato (E470B), crospovidone, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa (E463), aroma di limone.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione.
Le compresse di Olanzapina ratio 10 mg sono gialle, rotonde, di 10 mm di diametro.
Olanzapina ratio 10 mg si presenta sotto forma di compresse. È disponibile in confezioni da 28 e 56 compresse.
Altre presentazioni
Olanzapina ratio 5 mg: confezione da 28 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharma, S.L.U.
c/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108, Madrid
Responsabile della fabbricazione:
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Malpica c/ C 4,
50016 Zaragoza.
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2020
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/