Olanzapina Ratio 10 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olanzapina ratio 10 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

Olanzapina

1. Co to jest Olanzapina ratio i do czego jest stosowana

Olanzapina ratio zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina ratio należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziaconymi.

Olanzapina ratio stosowana jest do:

? leczenia choroby o objawach takich jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość i skłonność do odosobnienia. Osoby cierpiące na te choroby mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

? leczenia zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszego niż zwykle spania, bardzo szybkie mówienie z ucieczką myśli oraz czasem znaczna drażliwość. Jest to również stabilizator nastroju zapobiegający występowaniu skrajnych zmian nastroju.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olanzapina ratio

Nie zażywaj Olanzapina ratio:

? Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami z oddychaniem. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi.

? Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem zażywania Olanzapina ratio skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

? Nie zaleca się stosowania olanzapiny u pacjentów starszych z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.

? Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu Olanzapina ratio wystąpią takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.

? Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan objawiający się gorączką, przyspieszonym oddechem, nadmiernym poceniem się, sztywnością mięśni oraz stanie zdezorientowania lub senności. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

? U pacjentów przyjmujących Olanzapina ratio obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała. W razie potrzeby lekarz może pomóc w zaplanowaniu diety lub rozważyć możliwość skierowania do dietetyka.

? U pacjentów przyjmujących Olanzapina ratio obserwowano podwyższone stężenia cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas terapii.

? Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroby wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Epilepsja
• Problemy z prostatą
• Zator jelitowy (Ileus paralityczny)
• Zaburzenia krwi
• Udarek mózgu lub przemijające objawy niedokrwienia mózgu (przemijające objawy udaru mózgu).

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub niedokrwienie mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, warto, aby lekarz regularnie kontrolował Ci ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni zażywać Olanzapina ratio.

Inne leki i Olanzapina ratio

Zażywaj inne leki równolegle z Olanzapina ratio tylko wtedy, gdy lekarz Ci to zaleci. Możesz odczuwać nasilenie senności, jeśli Olanzapina ratio będzie stosowana razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk, pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczna zmiana dawki Olanzapina ratio.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki lub jeśli może zajść potrzeba przyjęcia innego leku.

Poinformuj lekarza szczególnie, jeśli stosujesz:

• leki na chorobę Parkinsona.
• karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki Olanzapina ratio.

Zażywanie Olanzapina ratio z posiłkami, napojami i alkoholem

Olanzapina ratio można zażywać z posiłkiem lub bez.

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Olanzapina ratio, ponieważ połączenie Olanzapina ratio i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Noworodki matek, które stosowały Olanzapina ratio w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i z odżywianiem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie należy zażywać tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina ratio mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Olanzapina ratio może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Olanzapina ratio zawiera laktozę i aspartam

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera 4,50 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak stosować Olanzapina ratio

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile tabletek Olanzapina ratio należy przyjmować i przez jaki czas.

Dawka dzienna Olanzapina ratio waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapina ratio bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Tabletki Olanzapina ratio należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Tabletki są przeznaczone do podania doustnego. Ssaj tabletę, aż całkowicie się rozpuści w jamie ustnej.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapina ratio niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapina ratio, doświadczyli następujących objawów: przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresywności, zaburzeń mowy, nietypowych ruchów (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżonego poziomu świadomości.

Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, gorączkę, szybki oddech, potliwość, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, zwolnienie częstości oddychania, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapina ratio

Natychmiast przyjmij tabletkę, gdy sobie o niej przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina ratio

Nie przerywaj leczenia, gdy poczujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapina ratio tak długo, jak zalecił lekarz.

Nagłe przerwanie przyjmowania Olanzapina ratio może powodować objawy takie jak potliwość, bezsenność, drżenie, niepokój, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Dzieci i osoby poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować Olanzapina ratio.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

? nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), szczególnie twarzy lub języka

? zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują pocenie się, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem

? połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania, pocenia się, sztywności mięśni i stanu dezorientacji lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane bardzo częste: (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

? przyrost masy ciała

? senność

? podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi

? na wstępie leczenia niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy lub omdlenia (z powolniejszym biciem serca), szczególnie przy wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego. Odczucie to zwykle ustępuje samoistnie, ale jeśli tak się nie stanie, powiadom o tym lekarza

Działania niepożądane częste: (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

? zmiany poziomu niektórych krwinek, krążących lipidów oraz tymczasowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia

? podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu

? podwyższenie poziomu kwasu moczowego, kreatinfosfookinazy we krwi oraz fosfatazy alkalicznej

? zwiększone poczucie głodu

? zawroty głowy

? pobudzenie

? drżenie

? nietypowe ruchy (dyskinezie)

? zaparcia

? suchość w ustach

? wysypka skórna

? ból stawów

? osłabienie siły mięśniowej

? nadmierne zmęczenie

? zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp

? gorączka

? zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie libidum u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn

Działania niepożądane rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

? nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna)

? cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocą ketonową (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką

? napady padaczkowe, w większości przypadków związane z wywiadem padaczki (epilepsji)

? sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu)

? zespół niespokojnych nóg

? problemy z mówieniem

? zwolnione tętno

? nieregularny rytm serca

? nadwrażliwość na światło słoneczne

? krwawienie z nosa

? zakrzepica, takie jak głębokie zakrzepienie żył nóg i zakrzepica płucna

? wzdęcia brzucha

? utrata pamięci lub zapominanie

? nietrzymanie moczu

? zatrzymanie moczu

? trudności z oddawaniem moczu

? wypadanie włosów

? brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie

? zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost

? podwyższenie całkowitego poziomu bilirubiny

• nadmierne ślinienie

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

? zmniejszenie liczby płytek krwi

? obniżenie normalnej temperatury ciała

? zespół odstawienia po przerwaniu leczenia

? nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny

? przyspieszone tętno

? zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedyspozycję

? choroba wątroby, powodująca żółtaczkę skóry i białek oczu

? zaburzenie mięśni objawiające się bólem bez wyraźnej przyczyny

? przedłużona i/lub bolesna erekcja

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? zespół odstawienia u noworodków

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą występować udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem.

Zgłoszono niewielki wzrost liczby zgonów u starszych pacjentów z demencją leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z pacjentami nieleczonymi.

Olanzapina ratio może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

W rzadkich przypadkach kobiety przyjmujące przez dłuższy czas leki tego typu mogą wydzielać mleko z gruczołów piersiowych, przestać menstruować lub mieć nieregularne miesiączkowanie. Jeśli stan ten będzie się utrzymywał, należy skonsultować się z lekarzem. Bardzo rzadko niemowlęta matek, które przyjmowały Olanzapina ratio w ostatnim etapie ciąży (trzeci trymestr), mogą doświadczać drżenia, senności lub osłabienia.

Zgłaszano poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Olanzapina ratio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olanzapina ratio:

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 10 mg substancji czynnej.

• Pozostałe składniki to: mannozol (E421), aspartam (E951), stearynian magnezu (E470B), crospowidon, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza (E463), aromat cytrynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania.

Tabletki Olanzapina ratio 10 mg są żółte, okrągłe, o średnicy 10 mm.

Olanzapina ratio 10 mg dostępna jest w postaci tabletów. Dostarczana w opakowaniach po 28 i 56 tabletek.

Inne postacie lekowe:

Olanzapina ratio 5 mg: opakowanie zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/ C 4,

50016 Saragossa.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/