Оланзапін Ратіо 10 мг таблетки, орофарингеально розсипчасті EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Ратіо 10 мг таблетки, орофарингеально розсипчасті EFG

Оланзапін

1. Що таке Оланзапін Ратіо та для чого його застосовують

Оланзапін Ратіо містить діючу речовину оланзапін. Оланзапін Ратіо належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Оланзапін Ратіо застосовують для:

• лікування захворювання зі симптомами, такими як чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість і схильність до відмежування. Люди, які страждають від цих захворювань, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.

• лікування розладу, який характеризується симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, значно зменшена потреба у сні, швидке мовлення з блуканням ідей і, іноді, значною роздратованістю. Це також стабілізатор настрою, який запобігає виникненню надмірних коливань настрою.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Оланзапіну Ратіо

Не приймайте Оланзапін Ратіо:

• Якщо ви алергічні до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте лікареві.

• Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні типи глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапіну Ратіо:

• Застосування оланзапіну не рекомендовано у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки можуть виникати серйозні побічні ефекти.

• Ліки цього типу можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапіну, повідомте лікареві.

• Дуже рідко ліки цього типу можуть викликати стан, що поєднує гарячку, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо це станеться, негайно зв’яжіться з лікарем.

• У пацієнтів, які приймають Оланзапін, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За потреби лікар може допомогти вам скласти дієту або розглянути можливість направити до дієтолога.

• У пацієнтів, які приймають Оланзапін, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Оланзапіну та регулярно під час лікування.

• Якщо у вас або когось із вашої родини були випадки утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Цукровий діабет
• Захворювання серця
• Захворювання печінки або нирок
• Хвороба Паркінсона
• Епілепсія
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Порушення крові
• Інсульт або тимчасове порушення кровопостачання мозку (транзиторні інсультоподібні симптоми)

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, якщо у вас коли-небудь був інсульт або тимчасове порушення кровопостачання мозку.

Як звичайне застереження, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати Оланзапін Ратіо.

Інші ліки та Оланзапін Ратіо

Застосовуйте інші ліки разом з Оланзапіном Ратіо тільки за призначенням лікаря. Можливе посилення сонливості, якщо поєднувати Оланзапін Ратіо з антидепресантами або ліками від тривоги чи для покращення сну (транквілізаторами).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте флувоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися зміна дози Оланзапіну Ратіо.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали інші ліки або можливо вам знадобиться інший лікарський засіб.

Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки від хвороби Паркінсона.
• Карбамазепін (протисудорожний засіб і стабілізатор настрою), флувоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися зміна дози Оланзапіну Ратіо.

Прийом Оланзапіну Ратіо разом із їжею, напоями та алкоголем

Оланзапін Ратіо можна приймати з їжею або без неї.

Не слід вживати алкоголю під час застосування Оланзапіну Ратіо, оскільки поєднання цього ліку та алкоголю може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Новонароджені від матерів, які приймали Оланзапін Ратіо в останньому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язову ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, утруднення дихання та харчування. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Годування грудьми

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Ратіо можуть потрапляти до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оланзапін Ратіо може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Оланзапін Ратіо містить лактозу та аспартам

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить 4,50 мг аспартаму в одній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим для людей із фенілкетонурією (ФКУ) — рідкісним спадковим захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його нездатність правильно його виводити.

3. Як застосовувати Оланзапін Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить, скільки таблеток Оланзапін Ратіо вам потрібно приймати та як довго триватиме лікування.

Добова доза Оланзапін Ратіо становить від 5 мг до 20 мг. Зверніться до свого лікаря, якщо симптоми знову з’являються, але не припиняйте прийом Оланзапін Ратіо без поради лікаря.

Приймайте таблетки Оланзапін Ратіо один раз на добу, як зазначив ваш лікар. Намагайтеся приймати таблетки щодня о той самий час. Таблетки призначено для перорального застосування. Сосіть таблетки до повного розчинення в порожнині рота.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Ратіо, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапін Ратіо, ніж слід, спостерігали такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості.

Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Ратіо

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Ратіо

Не припиняйте лікування, як тільки відчуєте полегшення. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапін Ратіо стільки часу, скільки вказав ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Ратіо, можуть виникнути такі симптоми: пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота або блювота. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Пацієнтам, яким менше 18 років, не слід застосовувати Оланзапін Ратіо.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• Незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 пацієнтів), особливо обличчя або язика

• Згортання крові у венах (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 пацієнтів), особливо у ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння у нозі), які можуть потрапити з кров’ю до легень і викликати біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

• Поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Дуже поширені побічні ефекти: (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Збільшення ваги

• Сонливість

• Підвищення рівня пролактину в крові

• На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте лікареві

Поширені побічні ефекти: (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• Зміни рівнів певних клітин крові, циркулюючих ліпідів та на початку лікування тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів

• Підвищення рівня цукру в крові та сечі

• Підвищення рівня сечової кислоти, креатинфосфокінази в крові та підвищення рівня лужної фосфатази

• Підвищення апетиту

• Запаморочення

• Неспокій

• Тремтіння

• Незвичайні рухи (дискінезія)

• Запор

• Сухість у роті

• Висип на шкірі

• Біль у суглобах

• Втрата сили

• Надмірна втома

• Затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп

• Лихоманка

• Статеві дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків

Нечасті побічні ефекти: (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• Гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі)

• Цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою

• Припадки, у більшості випадків пов’язані з анамнезом припадків (епілепсія)

• М’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей)

• Синдром «біглих ніг»

• Проблеми з мовою

• Повільний пульс

• Нерегулярний серцевий ритм

• Підвищена чутливість до сонячного світла

• Кровотеча з носа

• Утворення тромбів, такі як глибока венозна тромбоза ніг та тромби в легенях

• Підвищення тиску в животі

• Втрата пам’яті або забудькуватість

• Недержання сечі

• Затримка сечі

• Утруднення сечовипускання

• Випадіння волосся

• Відсутність або зниження менструацій

• Зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст

• Підвищення загального рівня білірубіну

• Надмірне слиновиділення

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

• Зниження кількості тромбоцитів

• Зниження нормальної температури тіла

• Синдром відміни після припинення лікування

• Раптова смерть без видимих причин

• Прискорений пульс

• Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання

• Захворювання печінки з виникненням жовтушності шкіри та білих ділянок очей

• М’язовий розлад, що проявляється болями без видимих причин

• Тривала і/або болюча ерекція

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Синдром відміни у новонароджених

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надмірна втома, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі при ходьбі.

Повідомлялося про незначне збільшення кількості смертей у літніх пацієнтів із деменцією, які отримували антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто не отримував це лікування.

Оланзапін Ратіо 10 мг таблетки, орофарингеально розсипчасті EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

У рідких випадках жінки, які довгий час приймають препарати цього типу, можуть мати виділення молока з молочних залоз, відсутність місячних або нерегулярні менструації. Якщо ця ситуація триває, проконсультуйтеся з лікарем. Дуже рідко діти матерів, які приймали Оланзапін Ратіо 10 мг таблетки, орофарингеально розсипчасті EFG на пізніх термінах вагітності (третій триместр), можуть мати тремтіння, сонливість або апатію.

Повідомлялися про тяжкі алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висипом на обличчі, що потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Ратіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Ратіо:

• Діюча речовина: оланзапін. Кожна таблетка містить 10 мг діючої речовини.

• Інші складові: манітол (Е421), аспартам (Е951), магнію стеарат (Е470B), кросповідон, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза (Е463), ароматизатор лимонний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки.

Таблетки Оланзапін Ратіо 10 мг — жовті, круглі, діаметром 10 мм.

Оланзапін Ратіо 10 мг випускається у вигляді таблеток. Препарат поставляється в упаковках по 28 та 56 таблеток.

Інші лікарські форми:

Оланзапін Ратіо 5 мг: упаковка з 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анасель Сегура, 11, корпус Альбатрос Б, 1-й поверх,

Алькобендас, 28108, Мадрид, Іспанія

Виробник:

Teva Pharma, S.L.U.

Промислова зона Мальпіка, вул. Сі-4,

50016 Сарагоса, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2020 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/