Нормотус противокашлевый 2 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нормотус противокашлевый 2 мг/мл раствор для приема внутрь

декстрометорфана гидробромид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку, указанную в данной инструкции, или рекомендованную вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться повторно ознакомиться с ней.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к своему фармацевту.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшается, если симптомы сопровождаются высокой температурой, кожными высыпаниями или постоянной головной болью, а также если улучшения не наступило в течение 7 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Нормотус противокашлевый и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Нормотус противокашлевый
3. Как принимать Нормотус противокашлевый
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нормотус противокашлевый
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нормотус противокашлевый и для чего его применяют

Декстрометорфан, действующее вещество этого лекарственного средства, является противокашлевым средством, подавляющим кашлевой рефлекс.

Препарат показан для симптоматического лечения кашля, не сопровождающегося образованием мокроты (раздражающий кашель, нервный кашель). Для взрослых и детей старше 2 лет.

Следует проконсультироваться с врачом, если состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней лечения.

2. Что необходимо знать перед началом применения Нормотус противокашлевый

Не принимайте Нормотус противокашлевый:

• При повышенной чувствительности к декстрометорфану или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Детям младше 2 лет нельзя принимать этот препарат.
• При тяжёлых заболеваниях лёгких.
• При астматическом кашле.
• При кашле, сопровождающемся обильным выделением мокроты.
• При одновременном лечении или в течение 2 недель после лечения препаратами, ингибирующими моноаминоксидазу (ИМАО), применяемыми при депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваниях, а также другими препаратами, ингибирующими обратный захват серотонина, используемыми при лечении депрессии, такими как флуоксетин и пароксетин; или с бупропионом, применяемым для отказа от курения, или с линезолидом — антибактериальным препаратом. (См. раздел: Взаимодействие Нормотус противокашлевый с другими лекарственными средствами).

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Нормотус противокашлевый в следующих случаях:

• У пациентов с хроническим или длительным кашлем, например, вызванным курением. Особенно у детей хронический кашель может быть ранним симптомом астмы.
• У пациентов с заболеваниями печени.
• У пациентов с атопическим дерматитом (воспалительное заболевание кожи, характеризующееся эритемой, зудом, экссудацией, корками и шелушением, которое начинается в детстве у лиц с наследственной предрасположенностью к аллергии).
• У пациентов, находящихся в состоянии седации, ослабленных или прикованных к постели.

Имеются случаи злоупотребления препаратами, содержащими декстрометорфан, у подростков, поэтому необходимо учитывать такую возможность, поскольку могут возникать серьёзные побочные эффекты (см. раздел: Если вы примете Нормотус противокашлевый в большем количестве, чем следует).

Этот препарат может вызывать зависимость. Поэтому лечение должно быть кратковременным.

Взаимодействие Нормотус противокашлевый с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать другие лекарственные средства.

Не принимайте этот препарат во время лечения и в течение 2 недель после него следующими препаратами, поскольку возможно возникновение возбуждения, повышения артериального давления и повышения температуры тела выше 40 °C (гиперпирексии):

• Антидепрессанты — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (моклобемид, трансилципромин).
• Антидепрессанты — ингибиторы обратного захвата серотонина (пароксетин, флуоксетин).
• Бупропион (применяется для отказа от курения).
• Линезолид (применяется как антибактериальное средство).
• Прокарбазин (применяется при лечении рака).
• Селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона).

Перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если вы принимаете следующие препараты, поскольку может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения:

• Амиодарон и хинидин (для лечения аритмий сердца).
• Противовоспалительные препараты (целекоксиб, парекоксиб или валдекоксиб).
• Депрессанты центральной нервной системы (некоторые из них применяются для лечения психических заболеваний, аллергии, болезни Паркинсона и др.).
• Отхаркивающие и муколитики (применяются для выведения мокроты и слизи).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Нормотус противокашлевый:

• Если вы принимаете другие препараты, такие как антидепрессанты или антипсихотические средства, поскольку Нормотус противокашлевый может взаимодействовать с ними, и у вас могут возникнуть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, повышение артериального давления, усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота и диарея).

Взаимодействие Нормотус противокашлевый с пищевыми продуктами, напитками и алкоголем:

Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки, поскольку это может вызвать побочные эффекты.

Не принимайте препарат одновременно с грейпфрутовым соком или соком горького апельсина, так как они могут усиливать побочные эффекты этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременным женщинам и кормящим грудью не следует принимать этот препарат без консультации с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В редких случаях во время лечения может возникать незначительная сонливость и головокружение, поэтому, если вы почувствуете эти симптомы, не следует управлять автомобилем или работать с опасными механизмами.

Нормотус противокашлевый содержит мальтитол, бензоат натрия, пропиленгликоль, глюкозу и бензиловый спирт

Нормотус противокашлевый содержит жидкий мальтитол (Е-965). Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Нормотус противокашлевый содержит 1 мг бензоата натрия в каждом миллилитре.

Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтоватого окрашивания кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Нормотус противокашлевый содержит 26,02 мг пропиленгликоля в каждом миллилитре.

Если ребёнку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнку уже назначались другие препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт.

Нормотус противокашлевый содержит глюкозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата. Может вызывать кариес.

Нормотус противокашлевый содержит 0,00012 мг бензилового спирта в каждом мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с возможностью накопления в организме больших количеств бензилового спирта и развития побочных эффектов (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с возможностью накопления в организме больших количеств бензилового спирта и развития побочных эффектов (метаболический ацидоз).

Бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая дыхательные нарушения («синдром тяжёлого дыхания») у детей.

Не применяйте этот препарат у новорождённых (до 4 недель жизни), если это не рекомендовано врачом.

Этот препарат не следует применять более одной недели у детей младше 3 лет, если врач или фармацевт не указали иное.

Нормотус противокашлевый содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на миллилитр, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Нормотус противокашлевый

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного препарата, указанным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам от 12 лет и старше: принимать от 5 до 10 мл в зависимости от интенсивности кашля каждые 4 часа при необходимости. Не превышать 6 приёмов в течение 24 часов.

При необходимости можно принимать 15 мл каждые 6 или 8 часов по мере необходимости.

Максимальная суточная доза составляет 60 мл, распределённых на несколько приёмов.

Применение у детей

При передозировке у детей могут возникнуть серьёзные побочные эффекты, включая неврологические нарушения. Ухаживающие за детьми лица не должны превышать рекомендуемую дозу.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет: принимать от 2,5 до 5 мл в зависимости от интенсивности кашля каждые 4 часа при необходимости. Не превышать 6 приёмов в течение 24 часов.

Также можно принимать 7,5 мл каждые 6 или 8 часов при необходимости.

Максимальная суточная доза составляет 30 мл, распределённых на несколько приёмов.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет: принимать от 1,25 до 2,5 мл в зависимости от интенсивности кашля каждые 4 часа при необходимости. Не превышать 6 приёмов в течение 24 часов.

Также можно принимать 3,75 мл каждые 6–8 часов при необходимости.

Максимальная суточная доза составляет 15 мл, распределённых на несколько приёмов.

Дети младше 2 лет:

Противопоказано применение этого препарата у детей младше 2 лет.

Способ приёма

Нормотус противокашлевый принимается внутрь.

Дозу препарата измеряйте с помощью дозатора, входящего в упаковку. Принимайте препарат непосредственно из дозатора. После каждого приёма промывайте дозатор.

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи — как до, так и после еды.

Не принимайте препарат вместе с грейпфрутовым соком или соком горького апельсина, а также с алкогольными напитками (см. раздел «Взаимодействие Нормотуса противокашлевого с пищевыми продуктами, напитками и алкоголем»).

Если кашель усиливается, сохраняется более 7 дней лечения или сопровождается высокой температурой, кожными высыпаниями или стойкой головной болью, обратитесь к врачу.

Если вы приняли Нормотус противокашлевый в дозе, превышающей рекомендованную:

При превышении дозы могут возникнуть следующие симптомы: тошнота и рвота, непроизвольные мышечные сокращения, возбуждение, спутанность сознания, сонливость, нарушения сознания, непроизвольные и быстрые движения глаз, нарушения сердечного ритма (учащение пульса), нарушения координации, психоз с зрительными галлюцинациями и повышенная возбудимость.

Другие симптомы при массивной передозировке могут включать: кому, тяжёлые нарушения дыхания и судороги.

Немедленно свяжитесь с врачом или в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

Приём очень высоких доз этого препарата у детей может вызвать состояние сонливости, беспокойства, тошноту, рвоту или нарушения походки.

Имеются случаи злоупотребления лекарственными средствами, содержащими декстрометорфан, при которых могут возникать серьёзные побочные эффекты, такие как: тахикардия (учащение сердцебиения), вялость, гипертония или гипотония (повышенное или пониженное артериальное давление), мидриаз (расширение зрачка глаза), возбуждение, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, галлюцинации, невнятная речь, нистагм (неконтролируемые непроизвольные движения глаз), лихорадка, тахипноэ (поверхностное и учащённое дыхание), повреждение головного мозга, атаксия (некоординированные движения), судороги, угнетение дыхания, потеря сознания, аритмии (нерегулярное сердцебиение) и смерть.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон: 91 562 0420), указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Нормотус противокашлевый:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если симптомы сохраняются, примите препарат снова, строго соблюдая инструкции, приведённые в разделе 3 «Как принимать Нормотус противокашлевый».

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Нормотус противокашлевый может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

В период применения декстрометорфана были отмечены следующие побочные эффекты, частота которых не может быть установлена с достаточной точностью:

• В отдельных случаях: сонливость, головокружение, запор, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота.
• В более редких случаях: спутанность сознания и головная боль.

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в инструкции.

5. Условия хранения Нормотус противокашлевый

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «САТ». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нормотус противокашлевый

• Действующее вещество: гидробромид декстрометорфана. Каждый миллилитр содержит 2 мг гидробромида декстрометорфана.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): бензоат натрия (Е-211), лимонная кислота, жидкий мальтитол (Е-965), натриевая сакарин (Е-954), пропиленгликоль (Е-1520), ароматизаторы: клубничный (содержит глюкозу и бензиловый спирт) и контрамарум, а также очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Нормотус противокашлевый — это бесцветный раствор для приема внутрь.

Препарат выпускается в упаковках, содержащих 125 или 200 мл раствора, с дозатором с делениями по 1,25; 2,5 и 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекарисо, 6

28760-Трес Кантос-Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/