Тосистоп 20 мг раствор для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Тосистоп 20 мг раствор для приема внутрь

Гидробромид декстрометорфана

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения лекарства, указанные в данной инструкции, или рекомендованные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• Если вам требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается, а также при повышении температуры, появлении кожной сыпи или стойкой головной боли, а также если не наступает улучшения в течение 7 дней лечения.

Содержание инструкции

1. Что такое Тосистоп и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Тосистопа
3. Как принимать Тосистоп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тосистопа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тосистоп и для чего он применяется

Декстрометорфан, действующее вещество этого лекарственного средства, является противокашлевым средством, подавляющим кашлевой рефлекс.

Препарат показан для симптоматического лечения кашля, не сопровождающегося выделением мокроты (раздражающий кашель, нервный кашель), у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней лечения.

2. Что необходимо знать перед началом приема Тосистоп

Не принимайте Тосистоп:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к декстрометорфану или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Детям младше 12 лет нельзя принимать это лекарственное средство.
• При тяжелом заболевании легких.
• При коклюшной (астматической) форме кашля.
• При кашле, сопровождающемся обильным выделением мокроты.
• При одновременном лечении или в течение последних 2 недель после лечения препаратами, ингибирующими моноаминоксидазу (ИМАО), применяемыми при депрессии, болезни Паркинсона и других заболеваниях, а также другими лекарственными средствами, ингибирующими обратный захват серотонина, применяемыми при лечении депрессии (например, флуоксетин и пароксетин); а также при приеме бупропиона — препарата, используемого для отказа от курения, или линезолида — антибактериального препарата (см. раздел: Применение других лекарственных средств).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема Тосистопа необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если вы:

• страдаете от хронического или длительного кашля, например, связанного с курением. Особенно у детей хронический кашель может быть ранним симптомом бронхиальной астмы.
• имеете заболевание печени.
• страдаете атопическим дерматитом (воспалительное заболевание кожи, характеризующееся эритемой, зудом, экссудацией, корками и шелушением, которое начинается в детстве у лиц с наследственной предрасположенностью к аллергии).
• находитесь в состоянии седации, ослабленности или вынуждены соблюдать постельный режим.
• принимаете другие лекарственные средства, такие как антидепрессанты или антипсихотические препараты. В этом случае Тосистоп может взаимодействовать с ними, что может привести к нарушениям психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другим побочным эффектам, таким как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, артериальная гипертензия, усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея).

Это лекарственное средство может вызывать зависимость. Поэтому курс лечения должен быть кратковременным. Имеются случаи злоупотребления препаратами, содержащими декстрометорфан, у подростков, поэтому необходимо учитывать такую возможность, поскольку это может привести к серьезным побочным эффектам (см. раздел: Если вы примете Тосистопа больше, чем нужно).

Дети и подростки

Это лекарственное средство могут принимать только подростки в возрасте от 12 лет и старше.

Применение Тосистопа вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте это лекарственное средство во время лечения и в течение 2 недель после его окончания вместе со следующими препаратами, поскольку возможно возникновение возбуждения, повышения артериального давления и повышения температуры тела выше 40 °C (гиперпирексия):

• Антидепрессанты — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (моклобемид, трансилципромин).
• Антидепрессанты — ингибиторы обратного захвата серотонина (пароксетин, флуоксетин).
• Бупропион (применяется для отказа от курения).
• Линезолид (применяется как антибактериальное средство).
• Прокарбазин (применяется при лечении рака).
• Селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона).

Перед началом приема этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или прекращение лечения:

• Амиодарон и хинидин (для лечения нарушений сердечного ритма).
• Противовоспалительные препараты (целекоксиб, парекоксиб или валдекоксиб).
• Депрессанты центральной нервной системы (некоторые из них применяются при лечении психических заболеваний, аллергии, болезни Паркинсона и др.).
• Отхаркивающие и муколитические средства (применяются для выведения мокроты и слизи).

Применение Тосистопа вместе с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки, поскольку это может вызвать побочные эффекты.

Не принимайте препарат одновременно с грейпфрутовым соком или соком горького апельсина, поскольку они могут усиливать побочные эффекты этого лекарственного средства.

Остальные продукты питания и напитки не влияют на эффективность препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременным женщинам и кормящим грудью не следует принимать это лекарственное средство без консультации с врачом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В редких случаях во время лечения может возникать сонливость и незначительная головокружение. Если вы почувствуете эти симптомы, не следует управлять автомобилем или работать с опасными механизмами.

Тосистоп содержит мальтитол (Е-965), бензоат натрия (Е-211) и амарант (Е-123)

Этот препарат содержит мальтитол (Е-965). Если вашему организму противопоказаны определенные сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит 10 мг бензоата натрия (Е-211) в каждом пакетике.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит амарант (Е-123).

3. Как принимать Тосистоп

Следуйте точным инструкциям по применению лекарственного препарата, указанным в настоящей инструкции, либо рекомендациям вашего врача или фармацевта. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше:

– Принимать 1 пакетик каждые 4–6 часов по мере необходимости. Не превышать 6 пакетиков в течение 24 часов.

Всегда используйте наименьшую дозу, которая оказывается эффективной.

Применение у детей

Данный препарат разрешён только для подростков в возрасте от 12 лет.

Способ применения

Тосистоп принимается внутрь.

Содержимое пакетика можно высыпать непосредственно в рот или растворить в жидкости, предпочтительно в воде.

Препарат можно принимать как натощак, так и во время еды.

Не принимайте препарат вместе с грейпфрутовым соком или соком горького апельсина, а также не употребляйте алкогольные напитки (см. раздел: Приём Тосистопа вместе с пищей или напитками).

Если состояние ухудшается, кашель сохраняется более 7 дней приём препарата, или если он сопровождается высокой температурой, кожными высыпаниями или стойкой головной болью, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Тосистопа, чем нужно

При превышении рекомендованной дозы Тосистопа могут возникнуть следующие симптомы: тошнота и рвота, непроизвольные мышечные сокращения, возбуждение, спутанность сознания, сонливость, нарушения сознания, непроизвольные и быстрые движения глаз, нарушения сердечного ритма (учащение пульса), нарушения координации, психоз с галлюцинациями и повышенная возбудимость.

Другие симптомы при массивной передозировке могут включать: кому, тяжёлые нарушения дыхания и судороги.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

Приём очень высоких доз препарата у детей может вызвать сонливость, галлюцинации, раздражительность, тошноту, рвоту или нарушения походки.

Имеются случаи злоупотребления лекарственными средствами, содержащими декстрометорфан, при которых могут возникать тяжёлые побочные эффекты, такие как: тревожность, панические атаки, потеря памяти, тахикардия (учащение сердцебиения), вялость, артериальная гипертензия или гипотензия (повышенное или пониженное артериальное давление), мидриаз (расширение зрачка глаза), возбуждение, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, невнятная речь, нистагм (неконтролируемые непроизвольные движения глаз), повышение температуры тела, тахипноэя (поверхностное и учащённое дыхание), повреждение головного мозга, атаксия (несогласованность движений), судороги, угнетение дыхания, потеря сознания, аритмии (нерегулярный сердечный ритм) и летальный исход.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон: 91.5620420), указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Тосистоп может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

В период применения декстрометорфана отмечались следующие побочные эффекты, частота которых не может быть установлена с достаточной точностью:

• В отдельных случаях: сонливость, головокружение, запор, желудочно-кишечный дискомфорт, тошнота, рвота
• В более редких случаях: спутанность сознания и головная боль.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тосистоп

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке или пакете после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или в мусор. Сдайте пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тосистоп

• Каждый пакетик с раствором для приема внутрь содержит 10 мг гидробромида декстрометорфана в качестве действующего вещества.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): бензоат натрия (Е-211), лимонная кислота безводная, мальтитол жидкий (Е-965), натриевая соль сакхарина, пропиленгликоль, ароматизатор «клубника», ароматизатор «черный мор», амарант (Е-123), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Данный лекарственный препарат представляет собой розовый раствор со вкусом клубники.

Препарат выпускается в пакетиках из полиэстер-алюминий-полиэтилен по 5 мл раствора, упакованных в картонные коробки по 12 или 24 пакетика.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Apotheke Laboratorios S.L.

Пасео-де-ла-Кастельяна, №40, 8-й этаж

28046 Мадрид

Испания

Производители

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.

Ктра. Ирун, км 26,200

Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

28709 Мадрид

Испания

или

LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.

Авенюда-де-Мадрид, 82

28802 Алькала-де-Энарес — Мадрид

Испания

или

ZINEREO PHARMA, S.L.U.

А Релва, с/н

36400 О Порриньо – Понтеведра

Испания

или

EDEFARM, S.L.

Промышленная зона Enchilagar del Rullo, 117, Вильямарчанте, 46191 Валенсия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/