Tosystop 20 mg roztwór do doustnego stosowania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: informacja dla użytkownika

TOSYSTOP 20 mg roztwór do doustnego przyjmowania

Dekstrometorfanu bromek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku zawartymi w ulotce lub takimi, jakie podał Twój lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy, lub jeśli dodatkowo wystąpi wysoka gorączka, wysypka na skórze lub trwający ból głowy, albo jeśli nie ma poprawy po 7 dniach leczenia.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tosysptop i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tosysptop
3. Jak przyjmować lek Tosysptop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Tosysptop
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tosystop i do czego służy

Dekstrometorfan, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwwąchowym hamującym odruch kaszlu.

Wskazany jest do leczenia objawowego kaszlu nieżytowego bez odkrztuszania (kaszlu suchego, irytacyjnego, nerwowego) u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tosystop

Nie przyjmujTosystop:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dextrometorfan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Dzieci poniżej 12. roku życia nie mogą przyjmować tego leku.
• Jeśli masz ciężką chorobę płuc.
• Jeśli masz kaszel astmatyczny.
• Jeśli kaszel towarzyszy obfite wydzieliny.
• Jeśli w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmujesz lub przyjmowałeś leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób, a także inne leki z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny stosowane w leczeniu depresji, takie jak fluoksetyna i paroksetyna; lub bupropion, stosowany do odstawienia palenia tytoniu, albo linezolid, który jest lekiem przeciwbakteryjnym (zobacz punkt: Stosowanie innych leków).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tosystop, jeśli jesteś pacjentem:

• z przewlekłym lub trwającym kaszlem, np. spowodowanym paleniem tytoniu. U dzieci kaszel przewlekły może być wczesnym objawem astmy.
• z chorobą wątroby
• z zapaleniem skóry atopowym (chorobą zapalną skóry charakteryzującą się rumieniem, świądem, wydzielaniem, strupami i łuszczynami, która pojawia się w dzieciństwie u osób z dziedziczną skłonnością do alergii)
• • który jesteś osłabiony, osłabiony lub przebywający w łóżku
• jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne, Tosystop może oddziaływać na te leki i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych skutków ubocznych, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, nadciśnienie tętnicze, nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty i biegunka).

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego leczenie powinno być krótkotrwałe. Zdarzały się przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u nastolatków, należy więc brać pod uwagę taką możliwość, ponieważ mogą wystąpić poważne skutki niepożądane (zobacz punkt: Jeśli przyjmiesz więcej Tosystop niż powinieneś).

Dzieci i młodzież

Ten lek mogą przyjmować tylko osoby w wieku od 12 lat.

StosowanieTosystopwraz z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Nie przyjmuj tego leku w czasie leczenia ani w ciągu 2 tygodni po jego zakończeniu z następującymi lekami, ponieważ może dojść do pobudzenia, podwyższonego ciśnienia krwi i gorączki powyżej 40°C (hiperpireksji):

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (moklobemid, tranocypramina)
• Antydepresanty inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (paroksetyna, fluoksetyna)
• Bupropion (stosowany do odstawienia palenia tytoniu)
• Linezolid (stosowany jako lek przeciwbakteryjny)
• Prokarbazyna (stosowana w leczeniu nowotworów)
• Selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków – może być konieczna modyfikacja dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Amiodaron i chinidyna (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• Leki przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksib)
• Depresanty układu nerwowego środkowego (niektóre z nich stosowane w leczeniu: chorób psychicznych, alergii, chorób Parkinsona itp.)
• Środki wykrztuszające i mukolityczne (stosowane do usuwania flegmy i śluzu).

StosowanieTosystopwraz z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych w czasie leczenia, ponieważ może to powodować skutki niepożądane.

Nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem z grejpfruta lub z pomarańczy gorzkiej, ponieważ mogą one nasilać skutki niepożądane tego leku.

Pozostałe pokarmy i napoje nie wpływają na skuteczność leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rzadko, w czasie leczenia, może wystąpić senność i lekkie zawroty głowy, dlatego jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś prowadzić samochodu ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn.

Tosystopzawiera maltitol (E-965), benzoesan sodu (E-211) i amarant (E-123)

Ten lek zawiera maltitol (E-965). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 10 mg benzoesanu sodu (E-211) w każdym saszetce.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera amarant (E-123).

3. Jak stosować Tosystop

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą dawkowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak jak zalecono Ci przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie od 12 roku życia:

– Przyjmować 1 saszetkę co 4–6 godzin w razie potrzeby. Nie przekraczać 6 saszetek w ciągu 24 godzin.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Stosowanie u dzieci

Ten lek mogą przyjmować jedynie nastolatkowie od 12 roku życia.

Sposób stosowania

Tosysptop przyjmuje się doustnie.

Zawartość saszetki można wylać bezpośrednio do ust lub rozpuścić w płynie, najlepiej w wodzie.

Można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Nie należy przyjmować razem z sokiem grejpfrutowym lub sokiem z pomarańczy gorzkiej ani z napojami alkoholowymi (zobacz rozdział: Stosowanie leku Tosysptop z pokarmami lub napojami).

W przypadku pogorszenia się stanu, gdy kaszel utrzymuje się ponad 7 dni leczenia lub gdy towarzyszy mu wysoka gorączka, wysypka na skórze lub trwający ból głowy, należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana

Jeśli przyjmiesz więcej leku Tosysptop niż zalecono, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, dezorientacja, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne i szybkie ruchy oczu, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychotyczne stany z halucynacjami wzrokowymi oraz nadpobudliwość.

Inne objawy w przypadku ciężkiego przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, poważne zaburzenia oddychania oraz napady padaczkowe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Przyjmowanie bardzo dużych dawek tego leku może powodować u dzieci stan osłupienia, halucynacje, pobudzenie nerwowe, nudności, wymioty lub zaburzenia chodu.

Zanotowano przypadki nadużywania leków zawierających dekstrometorfan, które mogą prowadzić do poważnych niepożądanych działań takich jak: lęk, ataki paniki, utrata pamięci, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), osłabienie, nadciśnienie lub niedociśnienie (wysokie lub niskie ciśnienie krwi), midriaza (rozszerzenie źrenic oka), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości przewodu pokarmowego, niezrozumiała mowa, niestagmus (niekontrolowane i mimowolne ruchy oczu), gorączka, tachypneę (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksję (nieskoordynowane ruchy), napady padaczkowe, niewydolność oddechową, utratę przytomności, arytmie (nieregularne bicie serca) oraz śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy udać się do lekarza lub zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon: 91.5620420), podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tosysptop może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W okresie stosowania dextrometorfano zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być dokładnie ustalona:

• W niektórych przypadkach: senność, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, zaparcia, dolegliwości przewodu pokarmowego, nudności, wymioty
• Rzadziej: zaburzenia funkcji poznawczych i ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tosystop

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu lub na foliówce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tosystop

• Każdy saszetka z roztworem doustnym zawiera 10 mg bromku dextrometorfany jako substancję czynną.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzoan sodu (E-211), kwas cytrynowy bezwodny, maltitol ciekły (E-965), sodyna sacyrynowa, glikol propylenowy, aroma truskawkowe, aroma kontramaro, amarant (E-123) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek ma postać różowego roztworu o smaku truskawkowym.

Dostępny w saszetkach z folii poliestrowo-aluminiowo-poliolefinowej zawierających 5 ml roztworu, w opakowaniach kartonowych po 12 lub 24 saszetki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Apotheke Laboratorios S.L.

Paseo de la Castellana nº40, 8ª planta

28046 Madryt

Hiszpania

Producenci

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.

Ctra. Irún, km 26,200.

San Sebastián de los Reyes

28709 Madryt

Hiszpania

lub

LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares-Madryt

Hiszpania

lub

ZINEREO PHARMA, S.L.U.

A Relva, s/n.

36400 O Porriño – Pontevedra

Hiszpania

lub

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo,

117, Villamarchante, 46191 Walencja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/