Тосистоп 20 мг розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Тосистоп 20 мг розчин для прийому внутрішньо

Гідробромід декстрометорфану

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується, або якщо додатково з’являється висока температура, висипання на шкірі або тривалий головний біль, або якщо не відбувається поліпшення протягом 7 днів після початку лікування.

Зміст інструкції

1. Що таке Тосистоп і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тосистопу
3. Як застосовувати Тосистоп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тосистопу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тосистоп і для чого його застосовують

Декстрометорфан, діюча речовина цього лікарського засобу, є протикашльовим засобом, який пригнічує рефлекс кашлю.

Препарат призначений для симптоматичного лікування кашлю, що не супроводжується виділенням мокротиння (подразливий кашель, нервовий кашель), для дорослих та підлітків віком від 12 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 7 днів лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тосистоп

Не приймайте Тосистоп:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до декстрометорфану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Дітям молодше 12 років цей лікарський засіб приймати не можна.
• Якщо у Вас важке захворювання легень.
• Якщо у Вас кашель при астмі.
• Якщо у Вас кашель, що супроводжується значною кількістю слизу.
• Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів ліки-інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань, а також інші ліки, що інгібують зворотне захоплення серотоніну, які застосовуються при депресії (наприклад, флуоксетин і пароксетин); або також бупропіон, який використовується для відмови від куріння, або лінезолід, який є антибактеріальним засобом (див. розділ: Прийняття інших лікарських засобів).

Попередження та застереження

Перед початком прийому Тосистопу Вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо Ви:

• маєте тривалий або хронічний кашель, наприклад, пов’язаний з курінням. Особливо у дітей хронічний кашель може бути раннім симптомом астми.
• маєте захворювання печінки.
• маєте атопічний дерматит (запальне захворювання шкіри, що характеризується еритемою, свербіжом, ексудацією, утворенням корок і лущенням, яке починається в дитинстві у осіб із спадковою схильністю до алергії).
• перебуваєте у стані седації, ослаблені або лежачі.
• приймаєте інші ліки, такі як антидепресанти або нейролептики: Тосистоп може взаємодіяти з цими препаратами, і Ви можете відчути зміни психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома), а також інші побічні ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38 °C, прискорення серцебиття, артеріальна гіпертензія, посилення рефлексів, м’язова ригідність, порушення координації і/або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея).

Цей лікарський засіб може викликати залежність. Тому лікування має бути короткотривалим. Відомі випадки зловживання ліками, що містять декстрометорфан, серед підлітків, тому слід мати на увазі цю можливість, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти (див. розділ: Якщо Ви прийняли більше Тосистопу, ніж слід).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб можуть приймати лише підлітки віком від 12 років.

Прийняття Тосистопу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Не приймайте цей лікарський засіб під час лікування або протягом 2 тижнів після нього разом із такими ліками, оскільки може виникнути збудження, підвищення артеріального тиску та підвищення температури тіла понад 40 °C (гіперпірексія):

• антидепресанти-інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (моклобемід, транілципромін);
• антидепресанти-інгібітори зворотного захоплення серотоніну (пароксетин, флуоксетин);
• бупропіон (використовується для відмови від куріння);
• лінезолід (використовується як антибактеріальний засіб);
• прокарбазин (використовується для лікування раку);
• селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Перед початком прийому цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів — можливо, знадобиться змінити дозу або припинити лікування:

• аміодарон і хінідин (для лікування аритмій серця);
• протизапальні засоби (целекоксиб, парекоксиб або валдекоксиб);
• засоби, що пригнічують центральну нервову систему (деякі з них використовуються для лікування психічних захворювань, алергії, хвороби Паркінсона тощо);
• відхаркувальні та муколітичні засоби (використовуються для виведення слизу та мокротиння).

Прийняття Тосистопу разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може спричинити побічні ефекти.

Не приймайте одночасно з соком грейпфрута або горького апельсина, оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти цього лікарського засобу.

Інші продукти та напої не впливають на ефективність препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінкам, які перебувають у стані вагітності або годування грудьми, не слід приймати цей лікарський засіб без консультації з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У рідких випадках під час лікування може виникнути незначна сонливість та запаморочення. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з небезпечними механізмами.

Тосистоп містить маліт (Е-965), бензоат натрію (Е-211) та амарант (Е-123)

Цей лікарський засіб містить маліт (Е-965). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить 10 мг бензоату натрію (Е-211) в кожному пакетику.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить амарант (Е-123).

3. Як застосовувати Тосистоп

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

– Приймати 1 пакетик кожні 4–6 годин за необхідністю. Не перевищувати 6 пакетиків на добу.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка дає ефект.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб можуть застосовувати лише підлітки від 12 років.

Як застосовувати

Тосистоп приймають перорально.

Випорожніть вміст пакетика безпосередньо в рот або можете розчинити його у рідині, бажано у воді.

Можна приймати як разом із їжею, так і без неї.

Не приймайте разом із грейпфрутовим соком чи соком горького помелона, а також алкоголем (див. розділ: Прийом Тосистопу разом із їжею чи напоями).

Якщо стан погіршиться, якщо кашель триває понад 7 днів під час лікування, або якщо він супроводжується високою температурою, висипаннями на шкірі чи стійким головним болем, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Тосистопу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Тосистопу, ніж було призначено, можуть виникнути такі симптоми: нудота та блювота, непрохідні м’язові скорочення, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, непрохідні та швидкі рухи очей, порушення роботи серця (прискорення серцевого ритму), порушення координації, психоз із зоровими галюцинаціями та гіперзбудливістю.

Інші симптоми при масовій передозуванні можуть включати: кому, важкі проблеми з диханням та судоми.

Негайно зв’яжіться з лікарем або в лікарню, якщо виникли будь-які з наведених симптомів.

Прийом дуже високих доз цього лікарського засобу може призвести до стану сонливості, галюцинацій, нервозності, нудоти, блювоти чи порушення ходи у дітей.

Мали місце випадки зловживання лікарськими засобами, що містять декстрометорфан, що може призвести до серйозних побічних ефектів, таких як: тривожність, паніка, втрата пам’яті, тахікардія (прискорення серцебиття), летаргія, гіпер- або гіпотонія (високий або низький тиск), мідріаз (розширення зіниць), збудження, запаморочення, шлунково-кишкові розлади, неправильна мова, ністагм (неконтрольовані непрохідні рухи очей), лихоманка, тахіпное (поверхневе та швидке дихання), ураження головного мозку, атаксія (некоординація рухів), судоми, депресія дихання, втрата свідомості, аритмія (неправильний серцевий ритм) та смерть.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу (телефон: 91.5620420), вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тосистоп 20 мг розчин для прийому внутрішньо може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Під час періоду застосування декстрометорфану спостерігалися такі побічні ефекти, частота яких не може бути встановлена точно:

• У деяких випадках: сонливість, запаморочення, головокружіння, запор, дискомфорт у шлунково-кишковому тракті, нудота, блювота
• У рідкіших випадках: розгубленість, головний біль.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тосистоп

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати у вихідній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або пакетику після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Помістіть упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тосистоп

• Кожен пакетик розчину для прийому внутрішньо містить 10 мг гідроброміду декстрометорфану як діючу речовину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію бензоат (Е-211), лимонна кислота безводна, рідкий малтитол (Е-965), натрію сахаринат, пропіленгліколь, ароматизатор полуниці, ароматизатор контрамаро, амарант (Е-123) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є рожевим розчином із смаком полуниці.

Випускається у пакетиках із поліестер-алюмінію-поліетилену місткістю 5 мл розчину, у картонних коробках по 12 або 24 пакетики.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Apotheke Laboratorios S.L.

Paseo de la Castellana, №40, 8-й поверх

28046 Мадрид

Іспанія

Виробники

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.

Ctra. Irún, км 26,200.

Сан-Себастіан-де-лос-Рейес

28709 Мадрид

Іспанія

або

LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Алькала-де-Енарес — Мадрид

Іспанія

або

ZINEREO PHARMA, S.L.U.

A Relva, s/n.

36400 О Порріньйо – Понтеведра

Іспанія

або

EDEFARM, S.L.

Промислова зона Enchilagar del Rullo,

117, Вільямарчанте, 46191 Валенсія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/