Tosystop 20 mg soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: informazioni per l'utente

TOSYSTOP 20 mg soluzione orale

Idrobromuro di destrometorfano

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se la sua condizione peggiora, oppure se ha anche febbre alta, eruzioni cutanee o cefalea persistente, oppure se non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tosysptop e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tosysptop
3. Come prendere Tosysptop
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tosysptop
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tosystop e a cosa serve

La destrorofano, principio attivo di questo medicamento, è un antitussivo che inibisce il riflesso della tosse.

È indicato per il trattamento sintomatico della tosse non accompagnata da espettorazione (tosse irritativa, tosse nervosa) per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni.

Deve consultare un medico se la tosse peggiora o non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tosystop

Non prenda Tosystop:

• Se è allergico (ipersensibile) alla destrorfenamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• I bambini al di sotto dei 12 anni non devono assumere questo medicinale.
• Se soffre di una grave malattia polmonare.
• Se ha la tosse asmatica.
• Se ha tosse accompagnata da abbondanti secrezioni.
• Se sta seguendo un trattamento o lo ha seguito negli ultimi 2 settimane con un medicinale inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzato per il trattamento della depressione, della malattia di Parkinson o di altre patologie, così come con altri medicinali inibitori del reuptake della serotonina utilizzati per il trattamento della depressione come fluoxetina e paroxetina; oppure con bupropione, un medicinale utilizzato per smettere di fumare, o linezolid, un antibiotico (vedere paragrafo: Assunzione di altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni

Deve consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tosystop se è un paziente:

• con tosse persistente o cronica, ad esempio quella causata dal fumo. In particolare nei bambini, la tosse cronica potrebbe essere un sintomo precoce di asma.
• con malattia epatica.
• con dermatite atopica (malattia infiammatoria della pelle caratterizzata da eritema, prurito, essudazione, croste e desquamazione, che inizia nell’infanzia in individui con predisposizione allergica ereditaria).
• che è sedato, debole o costretto a letto.
• se sta assumendo altri medicinali come antidepressivi o antipsicotici, Tosystop può interagire con questi farmaci e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38 °C, aumento della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito e diarrea).

Questo medicinale può causare dipendenza. Pertanto il trattamento deve essere di breve durata. Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrorfenamina negli adolescenti; si deve pertanto tener conto di questa eventualità, poiché possono verificarsi effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo: Se assume una quantità di Tosystop superiore a quella prescritta).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale può essere assunto solo dagli adolescenti a partire dai 12 anni.

Assunzione di Tosystop con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda questo medicinale durante il trattamento né nelle 2 settimane successive con i seguenti medicinali, poiché potrebbero verificarsi agitazione, pressione arteriosa alta e febbre superiore a 40 °C (iperpiressia):

• Antidepressivi inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (moclobemide, tranilcipromina)
• Antidepressivi inibitori del reuptake della serotonina (paroxetina, fluoxetina)
• Bupropione (utilizzato per smettere di fumare)
• Linezolid (utilizzato come antibiotico)
• Procarbazine (utilizzato per il trattamento del cancro)
• Selegilina (utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson)

Prima di iniziare a prendere questo medicinale, deve consultare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento:

• Amiodarone e chinidina (per il trattamento delle aritmie cardiache)
• Antinfiammatori (celecoxib, parecoxib o valdecoxib)
• Depressori del sistema nervoso centrale (alcuni utilizzati per il trattamento di malattie mentali, allergie, malattie di Parkinson, ecc.)
• Espectoranti e mucolitici (utilizzati per eliminare catarro e muco).

Assunzione di Tosystop con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento non devono essere consumate bevande alcoliche, poiché potrebbero causare effetti indesiderati.

Non assumere contemporaneamente succo di pompelmo o di arancia amara, poiché potrebbero aumentare gli effetti indesiderati di questo medicinale.

Gli altri alimenti e bevande non influenzano l’efficacia del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Le donne in gravidanza o in allattamento non devono assumere questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In rari casi, durante il trattamento, può manifestarsi sonnolenza e vertigini lievi; in tal caso non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari pericolosi.

Tosystop contiene maltitolo (E-965), benzoato di sodio (E-211) e amaranto (E-123)

Questo medicinale contiene maltitolo (E-965). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 10 mg di benzoato di sodio (E-211) per bustina.

Questo medicinale può causare reazioni di tipo allergico poiché contiene amaranto (E-123).

3. Come assumere Tosystop

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

• Assumere 1 bustina ogni 4 – 6 ore secondo necessità. Non superare le 6 bustine in 24 ore.

Utilizzi sempre la dose minima efficace.

Uso nei bambini

Questo medicinale può essere assunto solo dagli adolescenti a partire dai 12 anni.

Come assumere

Tosystop si assume per via orale.

Versare il contenuto della bustina direttamente in bocca oppure può assumerlo disciolto in un liquido, preferibilmente acqua.

Può essere assunto con o senza cibo.

Non assumere con succo di pompelmo o di arancia amara né con bevande alcoliche (vedere il paragrafo: Assunzione di Tosystop con cibi o bevande).

Se i sintomi peggiorano, se la tosse persiste per più di 7 giorni di trattamento, o se è accompagnata da febbre alta, eruzioni cutanee o mal di testa persistente, consulti il medico.

Se assume una quantità di Tosystop superiore a quella indicata

Se assume una quantità di Tosystop superiore a quella indicata, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, confusione, sonnolenza, disturbi della coscienza, movimenti oculari involontari e rapidi, disturbi cardiaci (accelerazione del ritmo cardiaco), disturbi della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive ed ipereccitabilità.

Altri sintomi in caso di sovradosaggio massiccio possono essere: coma, gravi problemi respiratori e convulsioni.

Si rivolga immediatamente al medico o si rechi in ospedale qualora manifesti uno dei sintomi sopra indicati.

L’assunzione di quantità molto elevate di questo medicinale può provocare nei bambini uno stato di sopore, allucinazioni, nervosismo, nausea, vomito o alterazioni della deambulazione.

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano, con possibili effetti avversi gravi come: ansia, attacchi di panico, perdita di memoria, tachicardia (accelerazione dei battiti cardiaci), letargia, ipertensione o ipotensione (pressione alta o bassa), midriasi (dilatazione della pupilla dell’occhio), agitazione, vertigini, disturbi gastrointestinali, balbuzie, nistagmo (movimento incontrollato e involontario degli occhi), febbre, tachipnea (respirazione superficiale e rapida), danni cerebrali, atassia (movimenti scoordinati), convulsioni, depressione respiratoria, perdita di coscienza, aritmie (battiti cardiaci irregolari) e morte.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rivolga immediatamente al medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (numero di telefono: 91.5620420), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tosysptop può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo della destrorfan, si sono osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• In alcuni casi: sonnolenza, capogiri, vertigini, stitichezza, disturbi gastrointestinali, nausea, vomito
• In rari casi: confusione mentale e cefalea.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tosystop

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione o sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tosystop

• Ogni bustina di soluzione orale contiene 10 mg di destrometorfano bromidrato come principio attivo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: benzoato di sodio (E-211), acido citrico anidro, maltitolo liquido (E-965), saccarina sodica, propilene glicole, aroma di fragola, aroma di contramaro, amaranto (E-123) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è una soluzione rosa con sapore di fragola.

Si presenta in bustine in poliestere-alluminio-polietilene da 5 ml di soluzione, contenute in scatole da 12 o 24 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Apotheke Laboratorios S.L.

Paseo de la Castellana n.º 40, 8ª piano

28046 Madrid

Spagna

Responsabili della produzione

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.

Ctra. Irún, km 26,200.

San Sebastián de los Reyes

28709 Madrid

Spagna

oppure

LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares-Madrid

Spagna

oppure

ZINEREO PHARMA, S.L.U.

A Relva, s/n.

36400 O Porriño – Pontevedra

Spagna

oppure

EDEFARM, S.L.

Poligono Industriale Enchilagar del Rullo,

117, Villamarchante, 46191 Valencia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/