Парлатос 2,6 мг/мл раствор для приёма внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Парлатос 2,6 мг/мл раствор для приёма внутрь

Декстрометорфана гидробромид

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данный препарат, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

Строго соблюдайте инструкции по применению препарата, изложенные в этом листке-вкладыше, или указания вашего врача или фармацевта.

• Сохраняйте этот листок-вкладыш, поскольку может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с его содержанием.
• Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 7 дней лечения, а также если кашель сопровождается высокой температурой, кожными высыпаниями или стойкой головной болью.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Парлатос и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Парлатос
3. Как принимать Парлатос
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Парлатос
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парлатос и для чего его применяют

Декстрометорфан, действующее вещество этого лекарственного средства, является противокашлевым средством, подавляющим рефлекс кашля.

Препарат показан для симптоматического лечения кашля, не сопровождающегося выделением мокроты (раздражающий кашель, нервный кашель), у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится после 7 дней лечения.

2. Что нужно знать перед началом приема Парлатос

Не принимайте Парлатос

• Если у вас аллергия на декстрометорфан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• При наличии устойчивого или хронического кашля, например, вызванного курением, астмой или эмфиземой, а также если кашель сопровождается обильным выделением мокроты.

• Детям младше 2 лет.

• При бронхиальной астме.

• При хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).

• При пневмонии.

• При дыхательной недостаточности.

• При респираторной депрессии.

• Во время лактации.

• При кашле, сопровождающемся обильными выделениями (например, у пациентов с такими заболеваниями, как бронхоэктазия (заболевание, при котором бронхи расширены и содержат гной) или кистозный фиброз).

• Если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель лекарственные средства — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), используемые для лечения депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний, а также другие лекарственные средства — ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые при лечении депрессии, такие как флуоксетин и пароксетин; или бупропион, применяемый для отказа от курения, или линезолид — антибактериальное средство (см. раздел «Другие лекарственные средства и Парлатос»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Парлатос:

• Если у вас устойчивый или хронический кашель, например, вызванный курением. Особенно у детей хронический кашель может быть ранним симптомом астмы.
• Если вы принимаете серотонергические лекарственные средства (отличные от ИМАО), такие как трициклические антидепрессанты (см. раздел «Другие лекарственные средства и Парлатos»).
• У пациентов с неврологическими заболеваниями, сопровождающимися значительно ослабленным кашлевым рефлексом (например, при инсульте, болезни Паркинсона и деменции), лечение препаратом Парлатос должно проводиться с особой осторожностью и только после тщательной оценки соотношения пользы и риска (см. раздел «Другие лекарственные средства и Парлатос»).
• При заболеваниях печени или почек.
• При атопическом дерматите (воспалительное заболевание кожи, характеризующееся эритемой, зудом, экссудацией, корками и шелушением, которое начинается в детстве у лиц с наследственной предрасположенностью к аллергии) и/или мастоцитозе (повышенное содержание тучных клеток в крови).
• Если вы находитесь в состоянии седации, ослаблены или прикованы к постели.
• Декстрометорфан обладает низким потенциалом привыкания. Его длительное применение (например, при превышении рекомендованного срока) может привести к развитию толерантности или психической и физической зависимости. Лицам с тенденцией к злоупотреблению или зависимости препарат следует принимать только под строгим медицинским контролем и в течение коротких периодов времени.
• При дыхательной недостаточности.
• При кашле, сопровождающемся выделением мокроты.

Пациенты с заболеваниями печени должны проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Имеются сообщения о случаях злоупотребления лекарственными средствами, содержащими декстрометорфан, у подростков. Поэтому необходимо учитывать такую возможность, поскольку могут возникнуть серьезные побочные эффекты (см. раздел «Если вы примете слишком много Парлатос»).

Это лекарственное средство может вызывать зависимость. Поэтому лечение должно быть кратковременным.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Парлатос:

• Если вы принимаете другие лекарственные средства, такие как антидепрессанты или антипсихотики, Парлатос может взаимодействовать с ними, и вы можете испытывать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, артериальную гипертензию, усиление рефлексов, мышечную ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошноту, рвоту и диарею).

Детская популяция

У детей при передозировке могут возникать серьезные побочные эффекты, включая неврологические нарушения. Опекуны не должны превышать рекомендованную дозу.

Не применять детям младше 2 лет.

Другие лекарственные средства и Парлатос

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Не принимайте это лекарственное средство во время лечения и в течение 2 недель после него следующие препараты, поскольку возможно возникновение возбуждения, повышения артериального давления и температуры тела выше 40 °C (гиперпирексия):

• Антидепрессанты — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (моклобемид, трансилципромин).
• Антидепрессанты — ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин или пароксетин).
• Бупропион (применяется для отказа от курения).
• Линезолид (применяется как антибактериальное средство).
• Прокарбазин (применяется для лечения рака).
• Селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона).
• Тербинафин (применяется как противогрибковое средство).

Перед приемом этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения:

• Препараты для лечения аритмий сердца, такие как амиодарон, хинидин, флецаинид и пропафенон.
• Противовоспалительные препараты, такие как целекоксиб, парекоксиб или валдекоксиб.
• Препараты, угнетающие центральную нервную систему, применяемые при лечении психических заболеваний, аллергии, болезни Паркинсона.
• Препараты, применяемые для выведения мокроты — отхаркивающие и муколитические средства, особенно если у вас имеется заболевание лёгких, такое как бронхоэктазия (лёгочное заболевание, при котором бронхи расширены и содержат гной) или кистозный фиброз.
• Препараты для лечения психозов (психических состояний, при которых наблюдается утрата связи с реальностью), такие как галоперидол и тиоридазин.
• Препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир.
• Растительные препараты, такие как берберин.
• Препараты для лечения гиперпаратиреоза, такие как киноакальцет.
• Противогрибковые препараты, такие как тербинафин.
• Препараты для лечения изжоги, такие как циметидин.

Прием Парлатос с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки, поскольку это может увеличить риск возникновения побочных эффектов.

Не принимайте одновременно с грейпфрутовым соком или соком горького апельсина, поскольку они могут усиливать побочные эффекты этого лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства. Женщинам в период лактации не следует принимать это лекарственное средство без консультации с врачом.

Беременным женщинам не следует принимать это лекарственное средство без консультации с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

В редких случаях во время лечения может появляться слабость и головокружение, незначительной степени; если вы ощущаете эти симптомы, не следует управлять автомобилем и опасными механизмами.

Парлатос содержит сахарозу, красный краситель А (Е-124) и натрий

Этот лекарственный препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением данного препарата.

Этот лекарственный препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит красный краситель А. Он может спровоцировать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

Содержание натрия в этом лекарственном препарате составляет менее 1 ммоль (23 мг) на каждый мл; таким образом, препарат по существу является «без содержания натрия».

3. Как принимать Парлатос

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению препарата. При наличии сомннений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам с 12 лет: принимать 4–7 мл (эквивалентно 10,4 мг – 19,5 мг гидробромида декстрометорфана) в зависимости от интенсивности кашля каждые 4–6 часов.

Не превышать 6 приёмов в день.

Максимальная суточная доза — 45 мл, разделённая на несколько приёмов.

Применение у детей

Дети в возрасте 6–11 лет: принимать 2–3,5 мл (эквивалентно 5,2 мг – 9,1 мг гидробромида декстрометорфана) в зависимости от интенсивности кашля каждые 4–6 часов.

Не превышать 6 приёмов в день.

Максимальная суточная доза — 21 мл, разделённая на несколько приёмов.

Дети в возрасте 2–5 лет: принимать 1–1,5 мл (эквивалентно 2,6 мг – 3,9 мг гидробромида декстрометорфана) в зависимости от интенсивности кашля каждые 4–6 часов.

Не превышать 6 приёмов в день.

Максимальная суточная доза — 9 мл, разделённая на несколько приёмов.

Дети младше 2 лет:

Препарат противопоказан детям младше 2 лет.

Способ применения:

Препарат принимается внутрь. Принимайте соответствующее рекомендуемой дозе количество раствора для приёма внутрь, отмеряя его с помощью шприца, прилагаемого к упаковке.

Не превышайте рекомендуемую дозу.

Можно принимать до или после еды.

Не принимайте вместе с грейпфрутовым соком или соком горького апельсина, а также с алкогольными напитками (см. раздел «Применение Парлатоса с пищевыми продуктами, напитками и алкоголем»).

Если состояние ухудшается, кашель сохраняется более 7 дней приёма препарата, или если он сопровождается высокой температурой, кожными высыпаниями или стойкой головной болью, обратитесь к врачу.

Если вы приняли Парлатоса больше, чем следовало

При превышении рекомендуемой дозы, особенно у детей и подростков или при злоупотреблении, могут наблюдаться: тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, головокружение, усталость, сонливость и галлюцинации.

Кроме того, при увеличении степени передозировки беспокойство и возбудимость могут перейти в возбуждение. Также могут возникать такие симптомы, как снижение концентрации и нарушение сознания вплоть до комы — как признаки тяжёлого отравления, нарушения настроения (дисфория, эйфория), психотические расстройства — вплоть до дезориентации, бреда, состояний спутанности сознания или паранойи, повышенный мышечный тонус, атаксия (несогласованность движений), дизартрия, нистагм (неконтролируемые непроизвольные движения глаз) и нарушения зрения. Также возможно развитие угнетения дыхания, нарушения артериального давления (повышенное или пониженное), тахикардия (учащение сердечного ритма).

Декстрометорфан может увеличить риск серотонинового синдрома, и этот риск возрастает при передозировке, особенно при одновременном приёме с другими серотонинергическими средствами.

При превышении дозы Парлатоса могут возникнуть следующие симптомы: тошнота и рвота, непроизвольные мышечные сокращения, возбуждение, спутанность сознания, сонливость, нарушения сознания, непроизвольные быстрые движения глаз, нарушения сердечного ритма (учащение сердцебиения), нарушения координации, психоз с галлюцинациями и гипервозбудимость.

Другие симптомы при массивной передозировке могут включать: кому, тяжёлые нарушения дыхания и судороги.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Парлатос

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у каждого десятого пациента.

• Головокружение
• Тошнота
• Рвота
• Желудочно-кишечные расстройства
• Утомляемость

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у одного из каждых 10 000 пациентов.

• Галлюцинации
• Сонливость
• Зависимость у лиц, злоупотреблявших декстрометорфаном

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отёк, крапивницу, зуд, сыпь и эритему
• Медикаментозная фиксированная эритема (МФЭ)
• Психическое расстройство, головная боль, запор

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Парлатос

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не замораживать.

Не используйте Парлатос после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD:.: Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Упаковку и лекарства, которые не требуются, следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Парлатос

Действующее вещество: гидробромид декстрометорфана. Каждый мл раствора для приёма внутрь содержит 2,6 мг гидробромида декстрометорфана.

Вспомогательные вещества:

сахароза, натриевая соль саккарина, гидроксид натрия, сорбиновая кислота (Е-200), динатриевая соль ЭДТА, мятный ароматизатор, красный краситель кошенили А (Е-124), вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флакон ёмкостью 200 мл с раствором для приёма внутрь. Каждая упаковка снабжена дозирующей шприц-сиропом с делениями от 0,5 мл до 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

Ctra. A-431 Km.19

14720 Альмодовар-дель-Рио (Кордова)

Испания

Производитель:

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

Ctra. A-431 Km.19

14720 Альмодовар-дель-Рио (Кордова)

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Июнь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/