Parlatos 2,6 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Parlatos 2,6 mg/ml soluzione orale

Dextrometorfano bromidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 7 giorni di trattamento, oppure se la tosse è accompagnata da febbre alta, eruzioni cutanee o mal di testa persistente.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Parlatos e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Parlatos
3. Come prendere Parlatos
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Parlatos

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Parlatos e a cosa serve

La dextrometorfano, principio attivo di questo medicamento, è un antitussivo che inibisce il riflesso della tosse.

È indicato per il trattamento sintomatico della tosse non accompagnata da espettorato (tosse secca, tosse nervosa) negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Parlatos

Non prenda Parlatos

• Se è allergico alla destrorfanina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• In caso di tosse persistente o cronica, come quella causata dal fumo, asma o enfisema, o quando la tosse è accompagnata da abbondanti secrezioni.

• Bambini di età inferiore a 2 anni.

• Se soffre di asma bronchiale.

• Se soffre di malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

• Se soffre di polmonite.

• Se soffre di insufficienza respiratoria.

• Se soffre di depressione respiratoria.

• Se sta allattando al seno.

• Se ha tosse accompagnata da abbondanti secrezioni (ad esempio in pazienti con malattie come bronchiectasie (malattia in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus) o fibrosi cistica).

• Se sta seguendo o ha seguito negli ultimi 14 giorni un trattamento con farmaci inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati per il trattamento della depressione, della malattia di Parkinson o di altre patologie, nonché con altri farmaci inibitori del reuptake della serotonina utilizzati per il trattamento della depressione come fluoxetina e paroxetina; oppure con bupropione, un farmaco utilizzato per smettere di fumare, o con linezolid, un antibiotico (vedere paragrafo "Altri medicinali e Parlatos").

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Parlatos:

• Se soffre di tosse persistente o cronica, come quella causata dal fumo. In particolare nei bambini, la tosse cronica potrebbe essere un sintomo precoce di asma.
• Se sta assumendo farmaci serotoninergici (diversi dagli IMAO), come antidepressivi triciclici (vedere sezione "Altri medicinali e Parlatos").
• Nei pazienti con malattie neurologiche associate a un riflesso della tosse notevolmente ridotto (come ictus, malattia di Parkinson e demenza), il trattamento con Parlatos deve essere somministrato con particolare cautela e solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio (vedere sezione "Altri medicinali e Parlatos").
• Se soffre di malattie epatiche o renali.
• Se soffre di dermatite atopica (malattia infiammatoria della pelle caratterizzata da eritema, prurito, essudazione, croste e desquamazione, che insorge nell'infanzia in soggetti con predisposizione allergica ereditaria) e/o mastocitosi (aumento dei mastociti nel sangue).
• Se è sedato, debole o costretto a letto.
• La destrorfanina ha un potenziale leggermente dipendente. L'uso prolungato (ad esempio superando il periodo raccomandato) può causare tolleranza o dipendenza psichica e fisica. Le persone con tendenza all'abuso o alla dipendenza dovrebbero assumerlo solo sotto stretto controllo medico e per brevi periodi.
• Se soffre di insufficienza respiratoria.
• Se soffre di tosse accompagnata da espettorato.

I pazienti con malattie epatiche devono consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrorfanina negli adolescenti; pertanto, tale possibilità deve essere tenuta in considerazione, poiché possono verificarsi effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo "Se assume una quantità eccessiva di Parlatos").

Questo medicinale può causare dipendenza. Pertanto, il trattamento deve essere di breve durata.

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere Parlatos:

• Se sta assumendo altri farmaci come antidepressivi o antipsicotici, Parlatos può interagire con questi medicinali e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38 °C, aumento della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito e diarrea).

Popolazione pediatrica

Possono verificarsi effetti indesiderati gravi nei bambini in caso di sovradosaggio, inclusi disturbi neurologici. I caregiver non devono superare la dose raccomandata.

Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni.

Altri medicinali e Parlatos

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Non prenda questo medicinale durante il trattamento né nelle 2 settimane successive all'assunzione dei seguenti farmaci, poiché potrebbero verificarsi eccitazione, aumento della pressione arteriosa e febbre superiore a 40 °C (iperpiressia):

• Antidepressivi inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (moclobemide, tranilcipromina).
• Antidepressivi inibitori del reuptake della serotonina (come fluoxetina o paroxetina).
• Bupropione (utilizzato per smettere di fumare).
• Linezolid (utilizzato come antibiotico).
• Procarbazina (utilizzata per il trattamento del cancro).
• Selegilina (utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson).
• Terbinafina (utilizzata come antimicotico).

Prima di assumere questo medicinale, deve consultare il medico se sta utilizzando uno dei seguenti farmaci, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento:

• Farmaci per il trattamento delle aritmie cardiache come amiodarone, chinidina, flecainide e propafenone.
• Farmaci antinfiammatori come celecoxib, parecoxib o valdecoxib.
• Farmaci depressori del sistema nervoso centrale utilizzati per trattare malattie mentali, allergie, malattia di Parkinson.
• Farmaci espettoranti e mucolitici utilizzati per eliminare catarro e muco, specialmente se ha una malattia toracica come bronchiectasie (malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus) o fibrosi cistica.
• Farmaci per il trattamento della psicosi (stati mentali con perdita di contatto con la realtà) come haloperidolo e tioridazina.
• Farmaci per il trattamento dell'HIV come ritonavir.
• Fitoterapici come berberina.
• Farmaci per il trattamento dell'iperparatiroidismo come cinacalcet.
• Farmaci antimicotici come terbinafina.
• Farmaci per il trattamento dell'acidità gastrica come cimetidina.

Assunzione di Parlatos con cibi, bevande e alcol

Non devono essere consumate bevande alcoliche durante il trattamento, poiché potrebbero aumentare la comparsa di effetti indesiderati.

Non assumere contemporaneamente succo di pompelmo o di arancia amara, poiché potrebbero aumentare gli effetti indesiderati di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventare madre, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale. Le donne in allattamento non devono assumere questo medicinale senza consultare il medico.

Le donne in gravidanza non devono assumere questo medicinale senza aver consultato il medico.

Guida di autoveicoli e utilizzo di macchinari

In rari casi, durante il trattamento, possono manifestarsi sonnolenza e capogiri di lieve entità; pertanto, in presenza di tali sintomi, non dovrà guidare autoveicoli né utilizzare macchinari pericolosi.

Parlatos contiene saccarosio, rosso cochinilla A (E-124) e sodio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche poiché contiene rosso cochinilla A. Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni ml; pertanto è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Parlatos

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: assumere da 4 a 7 ml (equivalente a 10,4 mg – 19,5 mg di destrometorfano bromidrato), a seconda dell'intensità della tosse, ogni 4-6 ore.

Non superare le 6 somministrazioni al giorno.

La quantità massima giornaliera in 24 ore è di 45 ml, da assumersi in più somministrazioni.

Uso nei bambini

Bambini tra i 6 e gli 11 anni: assumere da 2 a 3,5 ml (equivalente a 5,2 mg – 9,1 mg di destrometorfano bromidrato), a seconda dell'intensità della tosse, ogni 4-6 ore.

Non superare le 6 somministrazioni al giorno.

La quantità massima giornaliera in 24 ore è di 21 ml, da assumersi in più somministrazioni.

Bambini tra i 2 e i 5 anni: assumere da 1 a 1,5 ml (equivalente a 2,6 mg – 3,9 mg di destrometorfano bromidrato), a seconda dell'intensità della tosse, ogni 4-6 ore.

Non superare le 6 somministrazioni al giorno.

La quantità massima giornaliera in 24 ore è di 9 ml, da assumersi in più somministrazioni.

Bambini al di sotto dei 2 anni:

Questo medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Modalità di assunzione:

Il medicinale si assume per via orale. Assumere la quantità di soluzione orale corrispondente, in base alla dose raccomandata, misurata con l'aiuto della siringa in dotazione.

Non superare la dose raccomandata.

Può essere assunto con o senza cibo.

Non assumere con succo di pompelmo o di arancia amara né con bevande alcoliche (vedere la sezione “Assunzione di Parlatos con cibi, bevande e alcol”).

Se la tosse peggiora o persiste per più di 7 giorni di trattamento, o se è accompagnata da febbre alta, eruzioni cutanee o mal di testa persistente, consulti il medico.

Se assume una quantità di Parlatos superiore a quella indicata

Se assume una quantità di Parlatos superiore a quella raccomandata, specialmente nei bambini, negli adolescenti o in caso di abuso, potrebbero manifestarsi: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, capogiri, affaticamento, sonnolenza e allucinazioni.

Inoltre, l'irrequietezza e l'eccitabilità possono trasformarsi in agitazione con l'aumentare della dose eccessiva. Possono inoltre verificarsi sintomi come riduzione della concentrazione e della coscienza fino al coma, come segno di intossicazione grave, alterazioni dell'umore come disforia ed euforia, disturbi psicotici come disorientamento e deliri fino a stati confusionali o paranoici, aumento del tono muscolare, atassia (movimenti scoordinati), disartria, nistagmo (movimento incontrollato e involontario degli occhi) e alterazioni visive. Possono inoltre verificarsi depressione respiratoria, variazioni della pressione arteriosa (pressione alta o bassa) e tachicardia (accelerazione del battito cardiaco).

Il destrometorfano può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, rischio che aumenta ulteriormente in caso di sovradosaggio, specialmente se assunto insieme ad altri agenti serotoninergici.

Se assume una quantità di Parlatos superiore a quella indicata, potrebbe manifestare i seguenti sintomi: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, confusione, sonnolenza, alterazioni della coscienza, movimenti oculari rapidi e involontari, disturbi cardiaci (accelerazione del ritmo cardiaco), disturbi della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e ipereccitabilità.

Altri sintomi in caso di sovradosaggio massiccio possono essere: coma, gravi problemi respiratori e convulsioni.

Contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente in un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Parlatos

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10.

• Capogiri
• Nausea
• Vomito
• Disturbi gastrointestinali
• Affaticamento

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000.

• Allucinazioni
• Sonnolenza
• Dipendenza in persone che hanno abusato della destrorfanometorfano.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili).

• Reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea ed eritema.
• Eruzione fissa da farmaci (EMF)
• Confusione mentale, cefalea, costipazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Parlatos

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non congelare.

Non utilizzare Parlatos dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD.:. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nell’immondizia. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzabili. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Parlatos

Il principio attivo è destrometorfano bromidrato. Ogni ml di soluzione orale contiene 2,6 mg di destrometorfano bromidrato.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Saccarosio, saccarina sodica, idrossido di sodio, acido sorbico (E-200), edetato disodico, essenza di menta, rosso cocciniglia A (E-124) e acqua.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flacone da 200 ml di soluzione orale. Ogni confezione è dotata di una siringa dosatrice con scala da 0,5 ml a 5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

Ctra. A-431 Km.19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Spagna

Responsabile della produzione:

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

Ctra. A-431 Km.19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/