Парлатос 2,6 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для споживача

Вступ

Інструкція: інформація для споживача

Парлатос 2,6 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Dextrometorfani hydrobromidum

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, зазначених у цьому листку-вкладиші, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 7 днів лікування, або якщо кашель супроводжується високою температурою, висипанням на шкірі або тривалими головними болями.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Парлатос 2,6 мг/мл розчин для прийому внутрішньо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Парлатос 2,6 мг/мл розчин для прийому внутрішньо
3. Як приймати Парлатос 2,6 мг/мл розчин для прийому внутрішньо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Парлатос 2,6 мг/мл розчину для прийому внутрішньо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парлатос і для чого його застосовують

Декстрометорфан, діюча речовина цього лікарського засобу, є протикуштовим засобом, який пригнічує рефлекс кашлю.

Засіб призначений для симптоматичного лікування кашлю, що не супроводжується виділенням мокротиння (подразливий кашель, нервовий кашель), у дорослих та дітей віком від 2 років.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або не покращується після 7 днів лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Парлатос

Не приймайте Парлатос

• Якщо Ви маєте алергію на декстрометорфан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• У разі тривалого або хронічного кашлю, зокрема викликаного курінням, астмою або емфіземою, або якщо кашель супроводжується значною кількістю виділень.

• Дітям віком до 2 років.

• Якщо Ви маєте бронхіальну астму.

• Якщо Ви маєте хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ).

• Якщо Ви маєте пневмонію.

• Якщо Ви маєте дихальну недостатність.

• Якщо Ви маєте респіраторну депресію.

• Якщо Ви перебуваєте в періоді лактації.

• Якщо кашель супроводжується значною кількістю виділень (наприклад, у пацієнтів із захворюваннями, такими як бронхоектазія (захворювання, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм) або муковисцидоз).

• Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів ліки-інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), що використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань, а також інші ліки-інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що застосовуються для лікування депресії, такі як флуоксетин і пароксетин; або бупропіон, що використовується для припинення куріння, або лінезолід — антибактеріальний засіб (див. розділ «Інші ліки та Парлатос»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Парлатос:

• Якщо Ви маєте тривалий або хронічний кашель, зокрема викликаний курінням. Особливо у дітей хронічний кашель може бути раннім симптомом астми.
• Якщо Ви приймаєте серотонінергічні ліки (відмінні від ІМОА), такі як трициклічні антидепресанти (див. розділ «Інші ліки та Парлатос»).
• У пацієнтів із неврологічними захворюваннями, пов’язаними зі значно зниженим рефлексом кашлю (наприклад, інсульт, хвороба Паркінсона, деменція), лікування препаратом Парлатос слід проводити з особливою обережністю та лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику (див. розділ «Інші ліки та Парлатос»).
• Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок.
• Якщо Ви маєте атопічний дерматит (запальне захворювання шкіри, що характеризується еритемою, свербіжом, ексудацією, корками та лущенням, яке починається в дитинстві у осіб із спадковою схильністю до алергії) та/або мастоцитоз (підвищення кількості мастоцитів у крові).
• Якщо Ви перебуваєте у стані седації, ослаблені або лежачі.
• Декстрометорфан має низький потенціал залежності. Його тривале застосування (наприклад, при перевищенні рекомендованого терміну) може призвести до толерантності або психічної та фізичної залежності. Особам із схильністю до зловживання або залежності слід приймати цей засіб лише під суворим медичним контролем та короткими курсами.
• Якщо Ви маєте дихальну недостатність.
• Якщо Ви маєте кашель із виділенням мокротиння.

Пацієнти із захворюваннями печінки повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Описані випадки зловживання ліками, що містять декстрометорфан, серед підлітків, тому слід мати на увазі цю можливість, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти (див. розділ «Якщо Ви приймали більше Парлатос, ніж слід»).

Цей лікарський засіб може викликати залежність. Тому тривалість лікування має бути короткою.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Парлатос:

• Якщо Ви приймаєте інші ліки, зокрема антидепресанти або нейролептики, Парлатос може взаємодіяти з ними, і Ви можете відчувати зміни психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, артеріальна гіпертензія, підвищення рефлексів, м’язова ригідність, порушення координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея).

Педіатрична популяція

У разі передозування у дітей можуть виникнути серйозні побічні ефекти, зокрема неврологічні порушення. Охайники не повинні перевищувати рекомендовану дозу.

Не застосовувати дітям віком до 2 років.

Інші ліки та Парлатос

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Не приймайте цей лікарський засіб під час лікування та протягом 2 тижнів після нього разом із такими ліками, оскільки може виникнути збудження, підвищення артеріального тиску, температура тіла понад 40 °C (гіперпірексія):

• Антидепресанти — інгібітори моноаміноксидази (ІМОА) (моклобемід, транілципромін).
• Антидепресанти — інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин або пароксетин).
• Бупропіон (використовується для припинення куріння).
• Лінезолід (використовується як антибактеріальний засіб).
• Прокарбазин (використовується для лікування раку).
• Селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
• Тербінафін (використовується як протигрибковий засіб).

Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або припинення одного з них:

• Ліки для лікування аритмій серця, такі як аміодарон, хінідин, флекаїнід, пропафенон.
• Протизапальні ліки, такі як целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб.
• Ліки, що пригнічують центральну нервову систему, які використовуються для лікування психічних захворювань, алергії, хвороби Паркінсона.
• Ліки, що використовуються для виведення слизу та мокротиння — відхаркувальні та муколітичні засоби, особливо якщо Ви маєте захворювання грудної клітки, такі як бронхоектазія (захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм) або муковисцидоз.
• Ліки для лікування психозів (психічні стани, при яких відбувається втрата контакту з реальністю), такі як галоперидол та тіорідазин.
• Ліки для лікування ВІЛ, такі як ритонавір.
• Рослинні ліки, такі як берберин.
• Ліки для лікування гіперпаратиреозу, такі як цинакальцет.
• Протигрибкові ліки, такі як тербінафін.
• Ліки для лікування шлункової кислотності, такі як циметидин.

Прийом Парлатос разом із їжею, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування, оскільки це може посилити побічні ефекти.

Не приймайте одночасно з соком грейпфрута або горького апельсина, оскільки вони можуть посилити побічні ефекти цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітна або перебуваєте в періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків. Жінкам у періоді лактації не слід приймати цей лікарський засіб без консультації з лікарем.

Вагітним жінкам не слід приймати цей лікарський засіб без консультації з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

У рідких випадках під час лікування можуть виникати сонливість та запаморочення, які є незначними; якщо ви відчуваєте ці симптоми, не слід керувати автомобілями чи працювати з небезпечними механізмами.

Парлатос містить сахарозу, червоний кошениль А (Е-124) та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить червоний кошениль А. Може спричинити розвиток астми, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожному мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Парлатос

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років: приймати від 4 до 7 мл (еквівалентно 10,4 мг – 19,5 мг гідроброміду декстрометорфану) залежно від інтенсивності кашлю кожні 4–6 годин.

Не перевищуйте 6 прийомів на добу.

Максимальна кількість, яку можна приймати за 24 години, становить 45 мл, розподілених на кілька прийомів.

Застосування у дітей

Діти віком від 6 до 11 років: приймати від 2 до 3,5 мл (еквівалентно 5,2 мг – 9,1 мг гідроброміду декстрометорфану) залежно від інтенсивності кашлю кожні 4–6 годин.

Не перевищуйте 6 прийомів на добу.

Максимальна кількість, яку можна приймати за 24 години, становить 21 мл, розподілених на кілька прийомів.

Діти віком від 2 до 5 років: приймати від 1 до 1,5 мл (еквівалентно 2,6 мг – 3,9 мг гідроброміду декстрометорфану) залежно від інтенсивності кашлю кожні 4–6 годин.

Не перевищуйте 6 прийомів на добу.

Максимальна кількість, яку можна приймати за 24 години, становить 9 мл, розподілених на кілька прийомів.

Діти молодші 2 років:

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 2 років.

Як застосовувати:

Лікарський засіб приймають внутрішньо. Прийміть відповідну кількість розчину для прийому внутрішньо згідно з рекомендованою дозою, виміряну за допомогою шприца, що входить до комплекту.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Не приймайте разом з грейпфрутовим соком або соком горького апельсина, а також не вживайте алкогольних напоїв (див. розділ «Застосування Парлатосу разом із їжею, напоями та алкоголем»).

Якщо стан погіршується або кашель триває понад 7 днів лікування, або супроводжується високою температурою, висипанням на шкірі або тривалим головним болем, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Парлатосу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Парлатосу, ніж рекомендовано, особливо у дітей та підлітків або у разі зловживання, можуть спостерігатися такі симптоми: нудота, блювота, розлади шлунково-кишкового тракту, запаморочення, втама, сонливість та галюцинації.

Крім того, нервозність і збудження можуть перетворитися на збудження, що посилюється зі збільшенням передозування. Також можуть виникати симптоми, такі як зниження концентрації уваги та свідомості аж до коми як ознаки тяжкої інтоксикації, зміни настрою, такі як дисфорія та ейфорія, психотичні розлади, такі як дезорієнтація та божевілля, аж до станів сплутаності свідомості або параноїдних станів, підвищений м’язовий тонус, атаксія (некоординовані рухи), дизартрія, ністагм (неконтрольовані та мимовільні рухи очей) та порушення зору, а також можуть виникати депресія дихання, зміни артеріального тиску (високий або низький тиск) та тахікардія (прискорене серцебиття).

Декстрометорфан може підвищувати ризик серотонінового синдрому, і цей ризик зростає при передозуванні, особливо якщо лікарський засіб приймається разом з іншими серотонінергічними агентами.

Якщо ви прийняли більше Парлатосу, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми: нудота та блювота, мимовільні м’язові скорочення, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, швидкі мимовільні рухи очей, порушення серця (прискорення серцевого ритму), порушення координації, психоз із зоровими галюцинаціями та гіперзбудливість.

Інші симптоми при масивному передозуванні можуть включати: кому, тяжкі респіраторні проблеми та судоми.

Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо виникли будь-які з перелічених симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте у Центр інформації про токсикологію за номером: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Парлатос

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, що трапляються часто: можуть виникати у кожного десятого пацієнта.

• Запаморочення
• Нудота
• Блювота
• Шлунково-кишкові розлади
• Втому

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у кожного десятитисячного пацієнта.

• Галюцинації
• Сонливість
• Залежність у осіб, які зловживали декстрометорфаном.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, кропив’янку, свербіж, висип і еритему.
• Фіксований лікарський висип (ФЛВ)
• Плутанина, головний біль, запори.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парлатос

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не заморожувати.

Не використовувати Парлатос після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці після НЕД.: Дата закінчення терміну придатності — це останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Помістіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору ПОВЕРНЕННЯ в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад препарату Парлатос

Діючою речовиною є гідробромід декстрометорфану. Кожен мл розчину для прийому внутрішньо містить 2,6 мг гідроброміду декстрометорфану.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

сахароза, натрію сахаринат, натрію гідроксид, сорбінова кислота (Е-200), динатрію едетат, м’ятна есенція, червоний кошениль А (Е-124) та вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Флакон з 200 мл розчину для прийому внутрішньо. Кожна упаковка містить дозуваний шприц із шкалою від 0,5 мл до 5 мл.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

Ctra. A-431 Km.19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Іспанія

Виробник:

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

Ctra. A-431 Km.19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Червень 2022

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/