Parlatos 2,6 mg/ml roztwór do doustnego podania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Parlatos 2,6 mg/ml roztwór do doustnego stosowania

Dextrometorphanum bromide

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w niniejszym ulotniku lub zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.
• W przypadku nasilenia objawów lub braku poprawy po 7 dniach leczenia, a także gdy kaszel towarzyszy wysokiej gorączce, wysypce na skórze lub długotrwałemu bólowi głowy, należy skonsultować się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Parlatos i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Parlatos

3. Jak stosować Parlatos

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Parlatos

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Parlatos i kiedy się go stosuje

Dekstrometorfan, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwhistaminowym hamującym odruch kaszlu.

Lek jest wskazany w leczeniu objawowym kaszlu suchego nie towarzyszonego wydzielaniem plwociny (kaszlu irytacyjnego, kaszlu nerwowego) u dorosłych i dzieci od 2. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 7 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Parlatos

Nie przyjmuj Parlatos

• Jeśli jesteś uczulony na dextrometorfan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• W przypadku przewlekłego lub trwającego kaszlu, np. spowodowanego paleniem tytoniu, astmą lub emfizematą, lub gdy kaszel towarzyszy obfitym wydzieliny.

• Dzieci poniżej 2. roku życia.

• Jeśli masz astmę oskrzelową.

• Jeśli masz przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).

• Jeśli masz zapalenie płuc.

• Jeśli masz niewydolność oddechową.

• Jeśli masz depresję oddechową.

• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

• Jeśli masz kaszel towarzyszący obfitym wydzieliny (np. u pacjentów z chorobami takimi jak rozszerzenie oskrzeli (choroba polegająca na rozszerzeniu oskrzeli i obecności ropy) lub mukowiscydoza).

• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni leki inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób, a także inne leki inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny stosowane w leczeniu depresji, takie jak fluoksetyna i paroksetyna; lub również bupropion, który jest lekiem stosowanym do odstawienia palenia tytoniu, lub linezolid, który jest lekiem przeciwbakteryjnym (zobacz sekcję inne leki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Parlatos:

• Jeśli cierpisz na przewlekły lub trwały kaszel, np. spowodowany paleniem tytoniu. U dzieci kaszel przewlekły może być wczesnym objawem astmy.
• Jeśli przyjmujesz leki serotonergiczne (inne niż IMAO), takie jak trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe (zobacz sekcję inne leki i Parlatos).
• U pacjentów z chorobami neurologicznymi, u których odruch kasłowy jest znacznie osłabiony (np. po udarze mózgu, chorobie Parkinsona i demencji), leczenie Parlatos należy prowadzić z szczególną ostrożnością i dopiero po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (zobacz sekcję inne leki i Parlatos).
• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz zapalenie skóry (chorobę zapalną skóry charakteryzującą się zaczerwienieniem, świądem, wydzielaniem, strupami i łuszczynami), która zaczyna się w dzieciństwie u osób z dziedziczną predyspozycją alergiczną) i/lub mastocytozę (zwiększoną liczbę komórek tucznych we krwi).
• Jeśli jesteś osłabiony, uspokojony lub przebywasz w łóżku.
• Dextrometorfan ma niewielki potencjał uzależniający. Długotrwałe stosowanie (np. gdy przekroczony jest zalecany czas przyjmowania) może prowadzić do tolerancji lub uzależnienia psychicznego i fizycznego. Osoby skłonne do nadużyć lub uzależnienia powinny przyjmować ten lek wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską i przez krótki czas.
• Jeśli cierpisz na niewydolność oddechową.
• Jeśli cierpisz na kaszel towarzyszący wykrztuszaniu wydzieliny.

Pacjenci z chorobami wątroby powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Opisano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u nastolatków, dlatego należy wziąć to pod uwagę, ponieważ mogą wystąpić poważne działania niepożądane (zobacz rozdział „Jeśli przyjmiesz więcej Parlatos niż należy”).

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego leczenie powinno być krótkotrwałe.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Parlatos:

• Jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, Parlatos może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych skutków ubocznych, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, nadciśnienie tętnicze, nadmierna pobudliwość odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty i biegunka).

Grupa pediatryczna

U dzieci mogą wystąpić poważne działania niepożądane w przypadku przedawkowania, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni przekraczać zalecanej dawki.

Nie podawać dzieciom poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Parlatos

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków. Nie przyjmuj tego leku podczas leczenia ani w ciągu 2 tygodni po jego zakończeniu następującymi lekami, ponieważ może dojść do pobudzenia, podwyższonego ciśnienia tętniczego i gorączki powyżej 40°C (hiperpireksji):

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane jako leki przeciwdepresyjne (IMAO) (moklobemida, tranocyklamina).
• Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna, paroksetyna).
• Bupropion (stosowany do odstawienia palenia tytoniu).
• Linezolid (stosowany jako lek przeciwbakteryjny).
• Prokarbazyna (stosowana w leczeniu nowotworów).
• Selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).
• Terbinafina (stosowana jako lek przeciwbakteryjny).

Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia:

• Leki stosowane w leczeniu arytmii serca, takie jak amiodaron, chinidyna, flekainid i propafenon.
• Leki przeciwzapalne, takie jak celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksib.
• Leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy stosowane w leczeniu chorób psychicznych, alergii, choroby Parkinsona.
• Leki stosowane do usuwania śluzu i flegmy – wykrztuszające i mukolityki, szczególnie jeśli masz chorobę płucną, taką jak rozszerzenie oskrzeli (choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i zawierają ropa) lub mukowiscydoza.
• Leki stosowane w leczeniu psychózy (stanów psychicznych, w których występuje utrata kontaktu z rzeczywistością), takie jak haloperidol i tioridazyna.
• Leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir.
• Leki roślinne, takie jak berberyna.
• Leki stosowane w leczeniu nadczynności przytarczyc, takie jak cynakalcyt.
• Leki przeciwgribkowe, takie jak terbinafina.
• Leki stosowane w leczeniu nadkwasoty żołądka, takie jak cyklotydyna.

Stosowanie Parlatos z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia, ponieważ może to nasilić występowanie działań niepożądanych.

Nie należy przyjmować razem z sokiem grejpfrutowym lub sokiem z gorzkiej pomarańczy, ponieważ mogą one nasilić działania niepożądane tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W rzadkich przypadkach podczas leczenia może wystąpić osłabienie i zawroty głowy, ale tylko w niewielkim stopniu. Jeżeli odczuwa się te objawy, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn.

Parlatos zawiera sacharozę, karmazynę A (E-124) i sód

Lek ten zawiera sacharozę. Jeżeli lekarz poinformował Pana/Panią, że ma się nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

Lek ten może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera karmazynę A. Może ona wywołać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej ml, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować lek Parlatos

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie od 12 roku życia: przyjmować od 4 do 7 ml (równoważne 10,4 mg – 19,5 mg hydrobromku dextrometorfanu), w zależności od nasilenia kaszlu, co 4–6 godzin.

Nie przekraczać 6 dawek na dobę.

Maksymalna ilość leku, którą można przyjąć w ciągu 24 godzin, to 45 ml podzielone na kilka dawek.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku 6–11 lat: przyjmować od 2 do 3,5 ml (równoważne 5,2 mg – 9,1 mg hydrobromku dextrometorfanu), w zależności od nasilenia kaszlu, co 4–6 godzin.

Nie przekraczać 6 dawek na dobę.

Maksymalna ilość leku, którą można przyjąć w ciągu 24 godzin, to 21 ml podzielone na kilka dawek.

Dzieci w wieku 2–5 lat: przyjmować od 1 do 1,5 ml (równoważne 2,6 mg – 3,9 mg hydrobromku dextrometorfanu), w zależności od nasilenia kaszlu, co 4–6 godzin.

Nie przekraczać 6 dawek na dobę.

Maksymalna ilość leku, którą można przyjąć w ciągu 24 godzin, to 9 ml podzielone na kilka dawek.

Dzieci poniżej 2. roku życia:

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Sposób stosowania:

Lek należy przyjmować doustnie. Należy przyjąć odpowiednią ilość roztworu doustnego, mierząc dawkę za pomocą dołączonej strzykawki.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Nie należy przyjmować leku z sokiem grejpfrutowym ani sokiem z pomarańczy gorzkiej oraz nie wolno łączyć z alkoholem (zobacz sekcję „Stosowanie leku Parlatos z pokarmami, napojami i alkoholem”).

Jeśli stan pacjenta się pogorszy lub kaszel będzie trwał dłużej niż 7 dni, lub jeśli będzie towarzyszył wysokiej gorączce, wysypce skórnej lub długotrwałemu bólowi głowy, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Parlatos niż zalecono

W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecono, szczególnie u dzieci i nastolatków lub w przypadku nadużycia, mogą wystąpić: nudności, wymioty, dolegliwości przewodu pokarmowego, zawroty głowy, zmęczenie, senność oraz halucynacje.

Dodatkowo, niepokój i pobudzenie mogą przerodzić się w agitację wraz ze wzrostem dawki. Może również dojść do objawów takich jak zmniejszenie koncentracji i świadomości aż do śpiączki jako objawu ciężkiego zatrucia, zmiany nastroju takie jak dysforia i euforia, zaburzenia psychiczne takie jak dezorientacja i urojenia aż do stanów dezorientacji lub paranoicznych, zwiększone napięcie mięśniowe, ataksja (nieskoordynowane ruchy), dysartria, mimowolne i szybkie ruchy oczu (nystagmus) oraz zaburzenia wzroku. Może również wystąpić depresja oddechowa, zmiany ciśnienia tętniczego (nadciśnienie lub niedociśnienie) oraz tachykardia (przyspieszenie rytmu serca).

Dextrometorfan może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego, a ryzyko to wzrasta w przypadku przedawkowania, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych środków serotonicznych.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Parlatos niż zalecono, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, dezorientację, senność, zaburzenia świadomości, szybkie i mimowolne ruchy oczu, zaburzenia rytmu serca (przyspieszenie tętna), zaburzenia koordynacji, psychozy z halucynacjami wzrokowymi oraz nadpobudzenie.

Inne objawy w przypadku ciężkiego przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, poważne zaburzenia oddychania oraz napady drgawkowe.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią wymienione objawy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć leku Parlatos

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste: mogą występować u do jednej osoby na 10 pacjentów.

• Zawroty głowy
• Nudności
• Wymioty
• Niedogodności żołądkowo-jelitowe
• Zmęczenie

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą występować u do jednej osoby na 10 000 pacjentów.

• Halucynacje
• Senność
• Uzależnienie u osób nadużywających dextrometorfanu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje nadwrażliwościowe, w tym reakcje anafilaktyczne, naczyniowy obrzęk, pokrzywka, świąd, wysypka i rumień.
• Stałe wysypki lekowe (EMF)
• Zaburzenia psychiczne, ból głowy, zaparcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Parlatos

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie zamrażać.

Nie stosować Parlatos po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie DOZW.: Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Parlatos

Substancją czynną jest dextrometorfanu bromek. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 2,6 mg dextrometorfanu bromku.

Pozostałe składniki (wspomagające) to:

sacharoza, sacharyna sodowa, wodorotlenek sodu, kwas sorbowy (E-200), kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy, esencja miętowa, karmelina czerwona A (E-124) i woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butelka z 200 ml roztworu doustnego. Każde opakowanie zawiera strzykawkę dawkującą z podziałką od 0,5 ml do 5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

Ctra. A-431 Km.19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Hiszpania

Wytwórca:

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

Ctra. A-431 Km.19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: Czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/