Normotus Antitussivo 2 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Normotus antitusivo 2 mg/ml soluzione orale

dextrometorfano bromidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano, se i sintomi sono accompagnati da febbre alta, eruzioni cutanee o cefalea persistente, oppure se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Normotus antitusivo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Normotus antitusivo
3. Come prendere Normotus antitusivo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Normotus antitusivo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Normotus antitusivo e a cosa serve

La destrorofano, principio attivo di questo medicamento, è un antitussivo che inibisce il riflesso della tosse.

È indicato per il trattamento sintomatico della tosse non accompagnata da espettorato (tosse irritativa, tosse nervosa). Per adulti e bambini a partire dai 2 anni.

Deve consultare un medico se la situazione peggiora o non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Normotus antitussivo

Non prenda Normotus antitussivo:

• Se è allergico alla destrorfenamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• I bambini di età inferiore a 2 anni non devono assumere questo medicinale.
• Se ha una grave malattia polmonare.
• Se ha una tosse asmatica.
• Se ha una tosse accompagnata da abbondanti secrezioni.
• Se sta seguendo o ha seguito negli ultimi 2 settimane un trattamento con farmaci inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati per il trattamento della depressione, della malattia di Parkinson o di altre patologie, nonché con altri farmaci inibitori del reuptake della serotonina utilizzati per il trattamento della depressione come fluoxetina e paroxetina; oppure con bupropione, un medicinale usato per smettere di fumare, o con linezolid, un antibiotico. (Vedere il paragrafo: Interazione di Normotus antitussivo con altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Normotus antitussivo nei seguenti casi:

• Pazienti con tosse persistente o cronica, come quella legata al fumo. In particolare nei bambini, la tosse cronica potrebbe essere un sintomo precoce di asma.
• Pazienti con malattia epatica.
• Pazienti con dermatite atopica (malattia infiammatoria della pelle caratterizzata da eritema, prurito, essudazione, croste e desquamazione, che insorge nell'infanzia in soggetti con predisposizione allergica ereditaria).
• Pazienti che sono sedati, debilitati o costretti a letto.

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrorfenamina in adolescenti; pertanto, si deve tenere conto di questa eventualità, poiché possono verificarsi effetti indesiderati gravi (vedere il paragrafo: Se assume una quantità di Normotus antitussivo superiore a quella prescritta).

Questo medicinale può provocare dipendenza. Pertanto, il trattamento deve essere di breve durata.

Interazione di Normotus antitussivo con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale durante il trattamento con i seguenti farmaci né nelle 2 settimane successive, poiché potrebbero verificarsi agitazione, aumento della pressione arteriosa e febbre superiore a 40°C (iperpiressia):

• Antidepressivi inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (moclobemide, tranilcipromina).
• Antidepressivi inibitori del reuptake della serotonina (paroxetina, fluoxetina).
• Bupropione (utilizzato per smettere di fumare).
• Linezolid (utilizzato come antibiotico).
• Procarbazina (utilizzata per il trattamento del cancro).
• Selegilina (utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson).

Prima di assumere questo medicinale, deve consultare il medico se sta prendendo uno dei seguenti farmaci, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento:

• Amiodarone e chinidina (per il trattamento delle aritmie cardiache).
• Antinfiammatori (celecoxib, parecoxib o valdecoxib).
• Depressori del sistema nervoso centrale (alcuni dei quali utilizzati per trattare: disturbi mentali, allergie, malattia di Parkinson, ecc.).
• Espectoranti e mucolitici (utilizzati per eliminare catarro e muco).

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Normotus antitussivo:

• Se sta assumendo altri medicinali come antidepressivi o antipsicotici, Normotus antitussivo potrebbe interagire con questi farmaci e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (es. nausea, vomito e diarrea).

Interazione di Normotus antitussivo con alimenti, bevande e alcol:

Durante il trattamento non devono essere consumate bevande alcoliche, poiché potrebbero provocare effetti indesiderati.

Non assumere contemporaneamente succo di pompelmo o di arancia amara, poiché potrebbero aumentare gli effetti indesiderati di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le donne in stato di gravidanza o in allattamento non devono assumere questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Raramente, durante il trattamento, possono manifestarsi sonnolenza e capogiri di lieve entità; in tal caso, non deve guidare né manovrare macchinari pericolosi.

Normotus antitussivo contiene maltitolo, benzoato di sodio, propilenglicole, glucosio e alcol benzilico

Normotus antitussivo contiene maltitolo liquido (E-965). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Normotus antitussivo contiene 1 mg di benzoato di sodio per ogni millilitro.

Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Normotus antitussivo contiene 26,02 mg di propilenglicole per ogni millilitro.

Se il bambino ha meno di 4 settimane di età, consulti il medico o il farmacista, specialmente se al bambino sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

Normotus antitussivo contiene glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Può causare carie.

Normotus antitussivo contiene 0,00012 mg di alcol benzilico per ogni ml.

L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se è in stato di gravidanza o in allattamento. Ciò perché possono accumularsi nel suo organismo elevate quantità di alcol benzilico e provocare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se ha malattie epatiche o renali. Ciò perché possono accumularsi nel suo organismo elevate quantità di alcol benzilico e provocare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

L'alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti indesiderati gravi, inclusi disturbi respiratori ("sindrome del respiro sibilante") nei bambini.

Non somministri questo medicinale al neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore a 3 anni, a meno che non sia prescritto dal medico o dal farmacista.

Normotus antitussivo contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per millilitro; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Normotus antitusivo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: assumere da 5 a 10 ml, a seconda dell'intensità della tosse, ogni 4 ore se necessario. Non superare le 6 somministrazioni nelle 24 ore.

Se necessario, è possibile assumere 15 ml ogni 6-8 ore.

La quantità massima giornaliera è di 60 ml, da suddividere in più assunzioni.

Uso nei bambini

In caso di sovradosaggio possono verificarsi gravi effetti indesiderati nei bambini, inclusi disturbi neurologici. I caregiver non devono superare la dose raccomandata.

Bambini tra i 6 e gli 11 anni: assumere da 2,5 a 5 ml, a seconda dell'intensità della tosse, ogni 4 ore se necessario. Non superare le 6 somministrazioni nelle 24 ore.

È inoltre possibile assumere 7,5 ml ogni 6-8 ore se necessario.

La quantità massima giornaliera è di 30 ml, da suddividere in più assunzioni.

Bambini tra i 2 e i 5 anni: assumere da 1,25 a 2,5 ml, a seconda dell'intensità della tosse, ogni 4 ore se necessario. Non superare le 6 somministrazioni nelle 24 ore. È inoltre possibile assumere 3,75 ml ogni 6-8 ore se necessario.

La quantità massima giornaliera è di 15 ml, da suddividere in più assunzioni.

Bambini al di sotto dei 2 anni:

Questo medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Modalità di assunzione

Normotus antitusivo si assume per via orale.

Misurare la quantità di medicinale da assumere con il misurino incluso nella confezione. Bere direttamente dal misurino. Dopo ogni assunzione lavare il misurino.

Può essere assunto con o senza cibo.

Non assumere con succo di pompelmo o di arancia amara né con bevande alcoliche (vedere il paragrafo Interazioni di Normotus antitusivo con alimenti, bevande e alcol).

Se la tosse peggiora, persiste per più di 7 giorni di trattamento, o se è accompagnata da febbre alta, eruzioni cutanee o mal di testa persistente, consultare il medico.

Se assume una quantità di Normotus antitusivo superiore a quella indicata:

Se assume una quantità di Normotus antitusivo superiore a quella indicata, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, confusione, sonnolenza, alterazioni della coscienza, movimenti oculari rapidi e involontari, disturbi cardiaci (accelerazione del ritmo cardiaco), disturbi della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e ipereccitabilità.

Altri sintomi in caso di grave sovradosaggio possono essere: coma, gravi problemi respiratori e convulsioni.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

L'assunzione di dosi molto elevate di questo medicinale può provocare nei bambini uno stato di torpore, nervosismo, nausea, vomito o alterazioni della deambulazione.

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano, con possibili gravi effetti indesiderati come: tachicardia (accelerazione dei battiti cardiaci), letargia, ipertensione o ipotensione (pressione alta o bassa), midriasi (dilatazione della pupilla), agitazione, vertigini, disturbi gastrointestinali, allucinazioni, balbuzie, nistagmo (movimento incontrollato e involontario degli occhi), febbre, tachipnea (respirazione rapida e superficiale), danni cerebrali, atassia (movimenti scoordinati), convulsioni, depressione respiratoria, perdita di coscienza, aritmie (battiti cardiaci irregolari) e morte.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rivolga immediatamente al medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (numero telefonico: 91 562 0420), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Normotus antitusivo:

Se ha dimenticato di assumere Normotus antitusivo, non prenda una dose doppia per compensare l'assunzione dimenticata. Se i sintomi persistono, riprenda il medicinale seguendo le istruzioni riportate al paragrafo 3. Come prendere Normotus antitusivo.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Normotus antitussivo può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo di destrometorfano, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• In alcuni casi: sonnolenza, capogiri, vertigini, stitichezza, disturbi gastrointestinali, nausea, vomito.
• Più raramente: confusione mentale e cefalea.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati nel foglio illustrativo.

5. Conservazione di Normotus antitusivo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Normotus antitussivo

• Il principio attivo è il bromidrato di destrometorfano. Ogni millilitro contiene 2 mg di bromidrato di destrometorfano.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: benzoato di sodio (E-211), acido citrico, maltitolo liquido (E-965), saccarina sodica (E-954), propilenglicole (E-1520), aromi di fragola (contenente glucosio e alcol benzilico) e di contramarum, e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Normotus antitussivo è una soluzione orale incolore.

È disponibile in contenitori da 125 o 200 ml di soluzione, con un dosatore graduato per: 1,25, 2,5 e 5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 - Tres Cantos - Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/