Нормотус Антитусіво 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нормотус Антитусіво 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

dextrometorfano hidrobromuro

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним в цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується, якщо симптоми супроводжуються високою температурою, висипанням на шкірі або тривалим головним болем, або якщо поліпшення не настає протягом 7 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Нормотус Антитусіво і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Нормотус Антитусіво
3. Як застосовувати Нормотус Антитусіво
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нормотус Антитусіво
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нормотус Антитусіво і для чого його застосовують

Декстрометорфан, діюча речовина цього лікарського засобу, є протикуштовим засобом, який пригнічує кашльовий рефлекс.

Показаний для симптоматичного лікування кашлю, що не супроводжується виділенням мокротиння (подразливий кашель, нервовий кашель). Для дорослих та дітей віком від 2 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується після 7 днів лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Нормотус Антитусіво

Не приймайте Нормотус Антитусіво:

• Якщо Ви маєте алергію на декстрометорфан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Дітям молодше 2 років цей лікарський засіб приймати не можна.
• Якщо у Вас тяжке захворювання легень.
• Якщо у Вас кашель, пов’язаний з астмою.
• Якщо у Вас кашель, що супроводжується значною кількістю слизу.
• Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів ліки-інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань, а також інші ліки, що інгібують зворотне захоплення серотоніну, які застосовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин, пароксетин); або бупропіон, який використовується для відмови від куріння, або лінезолід, який є антибактеріальним засобом. (Див. розділ: Взаємодія Нормотус Антитусіво з іншими ліками).

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Нормотус Антитусіво у таких випадках:

• У пацієнтів із тривалим або хронічним кашлем, зокрема пов’язаним із курінням. Особливо у дітей хронічний кашель може бути раннім симптомом астми.
• У пацієнтів із захворюванням печінки.
• У пацієнтів із атопічним дерматитом (запальне захворювання шкіри, що характеризується еритемою, сверблячкою, ексудацією, утворенням корок та лущенням, яке починається в дитинстві у осіб із спадковою схильністю до алергії).
• У пацієнтів, які перебувають у стані седації, ослаблені або лежачі.

Відомі випадки зловживання ліками, що містять декстрометорфан, серед підлітків, тому слід мати на увазі цю можливість, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти (див. розділ: Якщо Ви приймали Нормотус Антитусіво у більшій дозі, ніж слід).

Цей лікарський засіб може викликати залежність. Тому термін лікування має бути коротким.

Взаємодія Нормотус Антитусіво з іншими ліками:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте цей лікарський засіб під час лікування або протягом 2 тижнів після нього разом із такими ліками, оскільки може виникнути збудження, підвищення артеріального тиску та підвищення температури тіла понад 40 °C (гіперпірексія):

• Антидепресанти — інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (моклобемід, транілципромін).
• Антидепресанти — інгібітори зворотного захоплення серотоніну (пароксетин, флуоксетин).
• Бупропіон (використовується для відмови від куріння).
• Лінезолід (використовується як антибактеріальний засіб).
• Прокарбазин (використовується для лікування раку).
• Селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення одного з них:

• Аміодарон та хінідин (для лікування аритмій серця).
• Протизапальні засоби (целекоксиб, парекоксиб або валдекоксиб).
• Депресанти центральної нервової системи (деякі з них використовуються для лікування психічних захворювань, алергії, хвороби Паркінсона тощо).
• Відхаркувальні та муколітичні засоби (використовуються для виведення слизу та мокроти).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Нормотус Антитусіво:

• Якщо Ви приймаєте інші ліки, такі як антидепресанти або нейролептики, Нормотус Антитусіво може взаємодіяти з ними, і Ви можете відчувати зміни психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома), а також інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску, посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея).

Взаємодія Нормотус Антитусіво з їжею, напоями та алкоголем:

Під час лікування не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може спричинити побічні ефекти.

Не приймайте цей лікарський засіб разом із соком грейпфрута або горького помелона, оскільки вони можуть посилити побічні ефекти цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінкам, які перебувають у стані вагітності або годування груддю, не слід приймати цей лікарський засіб без консультації з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У рідких випадках під час лікування можуть виникати незначна сонливість та запаморочення. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте автомобілем і не працюйте з небезпечними механізмами.

Нормотус Антитусіво містить маліт, натрію бензоат, пропіленгліколь, глюкозу та бензиловий спирт

Нормотус Антитусіво містить рідкий маліт (Е-965). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Нормотус Антитусіво містить 1 мг натрію бензоату в кожному мілілітрі.

Натрію бензоат може підвищити ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Нормотус Антитусіво містить 26,02 мг пропіленгліколю в кожному мілілітрі.

Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині вже призначали інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.

Нормотус Антитусіво містить глюкозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Може спричинити кариєс.

Нормотус Антитусіво містить 0,00012 мг бензилового спирту в кожному мл.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром задихання») у дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб новонародженим (до 4 тижнів віку), якщо цього не рекомендував Ваш лікар.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 3 років протягом більше ніж тижня, якщо цього не призначив Ваш лікар або фармацевт.

Нормотус Антитусіво містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мілілітр; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Нормотус Антитусіво

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, зазначених у цій анотації, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років: приймати по 5–10 мл залежно від інтенсивності кашлю кожні 4 години за необхідності. Не перевищувати 6 прийомів за 24 години.

За необхідності можна приймати 15 мл кожні 6 або 8 годин.

Максимальна добова доза — 60 мл, розподілених на кілька прийомів.

Застосування у дітей

У разі передозування у дітей можуть виникнути серйозні побічні ефекти, зокрема неврологічні порушення. Охайники не повинні перевищувати рекомендовану дозу.

Діти віком 6–11 років: приймати по 2,5–5 мл залежно від інтенсивності кашлю кожні 4 години за необхідності. Не перевищувати 6 прийомів за 24 години.

Також можна приймати 7,5 мл кожні 6 або 8 годин за необхідності.

Максимальна добова доза — 30 мл, розподілених на кілька прийомів.

Діти віком 2–5 років: приймати по 1,25–2,5 мл залежно від інтенсивності кашлю кожні 4 години за необхідності. Не перевищувати 6 прийомів за 24 години.

Також можна приймати 3,75 мл кожні 6–8 годин за необхідності.

Максимальна добова доза — 15 мл, розподілених на кілька прийомів.

Діти молодші 2 років:

Цей препарат протипоказаний дітям молодше 2 років.

Як застосовувати

Нормотус Антитусіво застосовується перорально.

Дозу препарату вимірюйте дозатором, що входить до комплекту. Приймайте розчин безпосередньо з дозатора. Після кожного прийому промивайте дозатор.

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.

Не застосовуйте разом із грейпфрутовим соком або соком горького апельсина, а також не вживайте алкогольні напої (див. розділ «Взаємодія Нормотус Антитусіво з їжею, напоями та алкоголем»).

Якщо кашель погіршується, триває понад 7 днів лікування, або супроводжується високою температурою, висипанням на шкірі чи стійким головним болем, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Нормотус Антитусіво, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше Нормотус Антитусіво, ніж зазначено, можуть виникнути такі симптоми: нудота та блювота, мимовільні м’язові скорочення, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, мимовільні та швидкі рухи очей, порушення серцевого ритму (прискорення серцебиття), порушення координації, психоз із зоровими галюцинаціями та гіперзбудливість.

Інші симптоми при масовій передозуванні: кома, серйозні проблеми з диханням та судоми.

Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо виникли будь-які з наведених симптомів.

Прийом дуже великих доз цього препарату може призводити до стану сонливості, нервозності, нудоти, блювоти або порушень ходи у дітей.

Мали місце випадки зловживання лікарськими засобами, що містять декстрометорфан, що супроводжувалися серйозними побічними ефектами, такими як: тахікардія (прискорене серцебиття), летаргія, гіпертензія або гіпотензія (високий або низький тиск), мідріаз (розширення зіниці), збудження, запаморочення, шлунково-кишкові розлади, галюцинації, неправильна мова, ністагм (неконтрольовані мимовільні рухи очей), лихоманка, тахіпное (поверхневе та швидке дихання), ураження головного мозку, атаксія (некоординовані рухи), судоми, депресія дихання, втрата свідомості, аритмія (неправильний серцевий ритм) та смерть.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації (тел.: 91 562 0420), повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Нормотус Антитусіво:

Якщо ви забули прийняти Нормотус Антитусіво, не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо симптоми тривають, прийміть препарат знову, дотримуючись інструкцій розділу 3 «Як застосовувати Нормотус Антитусіво».

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нормотус Антитусіво 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Під час періоду застосування декстрометорфану спостерігалися такі побічні ефекти, частоту яких неможливо точно встановити:

• У деяких випадках: сонливість, запаморочення, головокруження, запор, дискомфорт у шлунково-кишковому тракті, нудота, блювота.
• У рідкіших випадках: розгубленість, головний біль.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, що не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Нормотус Антитусіво

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нормотус Антитусіво

• Діючою речовиною є гідробромід декстрометорфану. Кожен мілілітр містить 2 мг гідроброміду декстрометорфану.

• Інші компоненти (надлишкові речовини): натрію бензоат (Е-211), лимонна кислота, рідкий малтитол (Е-965), натрію сахарин (Е-954), пропіленгліколь (Е-1520), ароматизатори полуниці (містить глюкозу та бензиловий спирт) та черемши, очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Нормотус Антитусіво 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо — це безбарвний розчин для прийому внутрішньо.

Випускається в упаковках, що містять 125 або 200 мл розчину, у комплекті з дозатором із мірними поділками: 1,25; 2,5 та 5 мл.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник:

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760-Трес Кантос-Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/