Normotus Antitusivo 2 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Normotus antitusivo 2 mg/ml roztwór doustny

dextrometorfano hydrobromide

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy, jeśli objawy towarzyszy gorączka, wysypka na skórze lub trwający ból głowy, lub jeśli nie ma poprawy po 7 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Normotus antitusivo i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Normotus antitusivo
3. Jak stosować Normotus antitusivo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Normotus antitusivo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Normotus przeciwkaszelny i do czego służy

Dekstrometorfan, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwkaszelnym, który hamuje odruch kaszlu.

Wskazany jest do leczenia objawowego kaszlu niepłucnego (kaszlu irytacyjnego, kaszlu nerwowego). Dla dorosłych i dzieci od 2. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasili lub nie poprawi się po 7 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Normotus antitusivo

Nie przyjmuj Normotus antitusivo:

• Jeśli jesteś uczulony na dekstrometorfan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Dzieci poniżej 2. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.
• Jeśli masz ciężką chorobę płuc.
• Jeśli masz kaszel astmatyczny.
• Jeśli masz kaszel towarzyszący obfitym wydzieliny.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lub byłeś w ciągu ostatnich 2 tygodni leczony lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowanymi w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób, a także innymi lekami z grupy inhibitorów ponownego wychwytu serotoniny stosowanymi w leczeniu depresji, takimi jak fluoksetyna i paroksetyna; lub również bupropionem, który jest lekiem stosowanym do zaprzestania palenia tytoniu, lub linezolidem, który jest lekiem przeciwbakteryjnym. (Zobacz punkt: Interakcje Normotus antitusivo z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem Normotus antitusivo skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w następujących przypadkach:

• Pacjenci z przewlekłym lub trwającym kaszlem, np. spowodowanym paleniem tytoniu. U dzieci kaszel przewlekły może być wczesnym objawem astmy.
• Pacjenci z chorobą wątroby.
• Pacjenci z zapaleniem skóry atopowym (chorobą zapalną skóry charakteryzującą się rumieniem, swędzeniem, wydzielaniem, strupami i łuszczynami, która ujawnia się w dzieciństwie u osób z dziedziczną predyspozycją alergiczną).
• Pacjenci osłabieni, poddawani leczeniu uspokajającym lub przebywający w łóżku.

Zanotowano przypadki nadużywania leków zawierających dekstrometorfan przez nastolatków, dlatego należy wziąć pod uwagę taką możliwość, ponieważ mogą wystąpić poważne działania niepożądane (zobacz punkt: Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Normotus antitusivo).

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego leczenie powinno być krótkotrwałe.

Interakcje Normotus antitusivo z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj tego leku w czasie leczenia ani w ciągu 2 tygodni po jego zakończeniu następującymi lekami, ponieważ może dojść do pobudzenia, podwyższenia ciśnienia tętniczego i gorączki powyżej 40°C (hiperpireksji):

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane jako leki przeciwdepresyjne (moklobemid, tranilocypramina).
• Antydepresanty będące inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny (paroksetyna, fluoksetyna).
• Bupropion (stosowany do zaprzestania palenia tytoniu).
• Linezolid (stosowany jako lek przeciwbakteryjny).
• Prokarbazyna (stosowana w leczeniu nowotworów).
• Selegolina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).

Przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Amiodaron i chinidyna (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Leki przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksib).
• Depresanty układu nerwowego środkowego (niektóre z nich stosowane w leczeniu: chorób psychicznych, alergii, choroby Parkinsona itp.).
• Środki wykrztuszające i mukolityczne (stosowane do usuwania flegmy i śluzu).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Normotus antitusivo:

• Jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak antydepresanty lub leki przeciwpsychotyczne, Normotus antitusivo może oddziaływać z tymi lekami i może dojść do zmian stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, nadciśnienie tętnicze, nadmierna reaktywność odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty i biegunka).

Interakcje Normotus antitusivo z pokarmami, napojami i alkoholem:

Nie należy spożywać napojów alkoholowych w czasie leczenia, ponieważ może to powodować działania niepożądane.

Nie należy przyjmować razem z sokiem z grejpfruta lub z pomarańczy gorzkiej, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią nie powinny przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rzadko, w trakcie leczenia, może wystąpić niewielka senność i zawroty głowy, dlatego jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś prowadzić samochodów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn.

Normotus antitusivo zawiera maltitol, benzoesan sodu, glikol propylenowy, glukozę i alkohol benzylowy

Normotus antitusivo zawiera ciekły maltitol (E-965). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Normotus antitusivo zawiera 1 mg benzoesanu sodu w każdym mililitrze.

Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Normotus antitusivo zawiera 26,02 mg glikolu propylenowego w każdym mililitrze.

Jeśli niemowlę ma mniej niż 4 tygodnie życia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli niemowlę otrzymało inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Normotus antitusivo zawiera glukozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Może powodować próchnicę.

Normotus antitusivo zawiera 0,00012 mg alkoholu benzylowego w każdym ml.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Wynika to z możliwości gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawania działań niepożądanych (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z możliwości gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawania działań niepożądanych (kwasica metaboliczna).

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół ciężkiego oddychania”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zalecił.

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że lekarz lub farmaceuta zalecił inaczej.

Normotus antitusivo zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na mililitr; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Normotus przeciwkaszelny

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież od 12 roku życia: w zależności od nasilenia kaszlu przyjmować od 5 do 10 ml co 4 godziny w razie potrzeby. Nie przekraczać 6 dawek w ciągu 24 godzin.

W razie potrzeby można przyjmować 15 ml co 6 lub 8 godzin.

Maksymalna ilość, jaką można przyjąć w ciągu 24 godzin, to 60 ml podzielonych na kilka dawek.

Stosowanie u dzieci

U dzieci w przypadku przedawkowania mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni przekraczać zaleconej dawki.

Dzieci w wieku 6–11 lat: w zależności od nasilenia kaszlu przyjmować od 2,5 do 5 ml co 4 godziny w razie potrzeby. Nie przekraczać 6 dawek w ciągu 24 godzin.

Można również przyjmować 7,5 ml co 6 lub 8 godzin w razie potrzeby.

Maksymalna ilość, jaką można przyjąć w ciągu 24 godzin, to 30 ml podzielonych na kilka dawek.

Dzieci w wieku 2–5 lat: w zależności od nasilenia kaszlu przyjmować od 1,25 do 2,5 ml co 4 godziny w razie potrzeby. Nie przekraczać 6 dawek w ciągu 24 godzin.

Można również przyjmować 3,75 ml co 6–8 godzin w razie potrzeby.

Maksymalna ilość, jaką mogą przyjąć w ciągu 24 godzin, to 15 ml podzielonych na kilka dawek.

Dzieci poniżej 2 roku życia:

Lek ten jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 roku życia.

Sposób stosowania

Normotus przeciwkaszelny stosuje się doustnie.

Ilość leku należy odmierzyć za pomocą dozownika dołączonego do opakowania. Lek należy spożyć bezpośrednio z dozownika. Po każdej dawce dozownik należy opłukać.

Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym ani z sokiem z pomarańczy gorzkiej ani z alkoholem (patrz punkt „Interakcje Normotus przeciwkaszelny z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Jeśli kaszel nasila się, utrzymuje się ponad 7 dni leczenia lub towarzyszy mu wysoka gorączka, wysypka na skórze lub trwały ból głowy, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Normotus przeciwkaszelny niż należy:

Jeśli przyjmiesz więcej Normotus przeciwkaszelny niż zalecono, mogą wystąpić następujące objawy: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, dezorientacja, senność, zaburzenia świadomości, szybkie i mimowolne ruchy oczu, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadpobudliwością.

Inne objawy w przypadku ciężkiej przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, poważne zaburzenia oddychania i napady drgawkowe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Przyjmowanie bardzo dużych dawek tego leku może powodować u dzieci stan osłabienia, pobudzenie, nudności, wymioty lub zaburzenia chodu.

Zanotowano przypadki nadużywania leków zawierających dekstrometorfan, które mogą prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak: tachykardia (przyspieszone bicie serca), osłabienie, nadciśnienie lub niedociśnienie (wysokie lub niskie ciśnienie krwi), midriaza (poszerzenie źrenic), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, halucynacje, niezrozumiała mowa, nystagmus (niekontrolowane, mimowolne ruchy oczu), gorączka, tachypneę (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksję (nieskoordynowane ruchy), napady drgawkowe, osłabienie oddychania, utratę przytomności, arytmie (nieregularne bicie serca) oraz śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy udać się do lekarza lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon: 91 562 0420), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Normotus przeciwkaszelny:

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Normotus przeciwkaszelny, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli objawy trwają, przyjmij lek ponownie zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 3. Jak stosować Normotus przeciwkaszelny.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, syrop Normotus może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W okresie stosowania dextrometorfanu zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być dokładnie ustalona:

• W niektórych przypadkach: senność, zawroty głowy, uczucie zawrotów głowy, zaparcia, dolegliwości przewodu pokarmowego, nudności, wymioty.
• W rzadszych przypadkach: dezorientacja psychiczna i ból głowy.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce.

5. Wstrząsanie Normotus przeciwkałkowego

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Normotus antitusivum

• Substancją czynną jest dextrometorfanu bromek. Każdy mililitr zawiera 2 mg dextrometorfanu bromku.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzoesan sodu (E-211), kwas cytrynowy, maltitol ciecz (E-965), sacharyna sodowa (E-954), glikol propylenowy (E-1520), aromaty truskawkowy (zawiera glukozę i alkohol benzylowy) oraz aromat kontrywka, woda oczyszczona.

Wygląd leku i zawartość opakowania:

Normotus antitusivum to bezbarwny roztwór do doustnego przyjmowania.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 125 lub 200 ml roztworu z dozownikiem o dawkach: 1,25; 2,5 i 5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo,6

28760-Tres Cantos-Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/