Декстрометорфан Фармалидер 10 мг раствор для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Декстрометорфан Фармалидер 10 мг раствор для приема внутрь

Гидробромид декстрометорфана

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте дозировку, указанную в данной инструкции, или рекомендованную вашим врачом, фармацевтом.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается, а также при повышении температуры, появлении кожной сыпи или стойкой головной боли, а также если не наступает улучшение в течение 7 дней после начала лечения.

Содержание инструкции:

1. • Что такое Декстрометорфан Фармалидер и для чего он применяется
2. • Что вы должны знать перед началом приёма Декстрометорфана Фармалидера
3. • Как принимать Декстрометорфан Фармалидер
4. • Возможные побочные эффекты
5. • Хранение Декстрометорфана Фармалидера
6. • Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Декстрометорфан Фармалидер и для чего он применяется

Декстрометорфан — действующее вещество этого лекарственного средства — является противокашлевым средством, подавляющим кашлевой рефлекс.

Препарат показан для симптоматического лечения кашля, не сопровождающегося выделением мокроты (раздражающий кашель, нервный кашель), у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше. Необходимо проконсультироваться с врачом, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней лечения.

2. Что необходимо знать перед началом приема Декстрометорфана Фармалидер

Не принимайте Декстрометорфан Фармалидер:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к декстрометорфану или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Дети младше 12 лет не должны принимать это лекарственное средство.
• Если у вас тяжелое заболевание лёгких.
• Если у вас кашель при астме.
• Если у вас кашель, сопровождающийся обильным выделением мокроты.
• Если вы проходите лечение или проходили его в течение последних 2 недель препаратами, ингибирующими моноаминоксидазу (ИМАО), применяемыми для лечения депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний, а также другими препаратами, ингибиторами обратного захвата серотонина, используемыми при лечении депрессии, такими как флуоксетин и пароксетин; или с бупропионом, применяемым для отказа от курения, или линезолидом — антибактериальным препаратом (см. раздел: Применение других лекарственных средств).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема Декстрометорфана Фармалидер необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если вы:

• страдаете от хронического или длительного кашля, например, связанного с курением. Особенно у детей хронический кашель может быть ранним симптомом астмы.
• имеете заболевание печени.
• страдаете атопическим дерматитом (воспалительное заболевание кожи, характеризующееся эритемой, зудом, экссудацией, корками и шелушением, начинающееся в детском возрасте у лиц с наследственной предрасположенностью к аллергии).
• находитесь в состоянии седации, ослабленности или прикованы к постели.
• принимаете другие лекарственные средства, такие как антидепрессанты или антипсихотические препараты. Декстрометорфан Фармалидер может взаимодействовать с ними, и у вас могут возникнуть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие побочные эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, артериальная гипертензия, усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота и диарея).

Это лекарственное средство может вызывать зависимость. Поэтому лечение должно быть кратковременным. Известны случаи злоупотребления препаратами, содержащими декстрометорфан, у подростков, поэтому следует учитывать такую возможность, поскольку могут возникнуть серьезные побочные эффекты (см. раздел: Если вы примете Декстрометорфан Фармалидер в дозе, превышающей рекомендованную).

Дети и подростки

Это лекарственное средство могут принимать только подростки в возрасте от 12 лет и старше.

Применение Декстрометорфана Фармалидер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте это лекарственное средство во время лечения и в течение 2 недель после его окончания с нижеперечисленными препаратами, поскольку возможно возникновение возбуждения, повышения артериального давления и температуры выше 40 °C (гиперпирексия):

• Антидепрессанты — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (моклобемид, трансципромина)

• Антидепрессанты — ингибиторы обратного захвата серотонина (пароксетин, флуоксетин)
• Бупропион (применяется для отказа от курения)
• Линезолид (применяется как антибактериальное средство)
• Прокарбазин (применяется при лечении рака)
• Селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона)

Перед началом приема этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться изменение дозы или прекращение одного из них:

• Амиодарон и хинидин (для лечения нарушений ритма сердца)
• Противовоспалительные препараты (целекоксиб, парекоксиб или валдекоксиб)
• Депрессанты центральной нервной системы (некоторые из них применяются при лечении психических заболеваний, аллергии, болезни Паркинсона и др.)
• Отхаркивающие и муколитические средства (применяются для выведения мокроты и слизи).

Применение Декстрометорфана Фармалидер с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки, поскольку это может вызвать побочные эффекты.

Не принимайте одновременно с грейпфрутовым соком или соком горького апельсина, так как они могут усиливать побочные эффекты этого лекарственного средства.

Остальные продукты и напитки не влияют на эффективность препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременным женщинам и кормящим матерям не следует принимать это лекарственное средство без консультации с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В редких случаях во время лечения может возникать сонливость и незначительная головокружение. Если вы ощущаете эти симптомы, не следует управлять автомобилем и работать с опасными механизмами.

Декстрометорфан Фармалидер содержит малтиол и амарант

Это лекарственное средство содержит малтиол (Е-965). Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит амарант (Е-123). Может спровоцировать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Декстрометорфан Фармалидер

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, указанным в данном вкладыше, или рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки от 12 лет:

• Принимать от 1 до 2 пакетиков в зависимости от интенсивности кашля каждые 4–6 часов по мере необходимости. Не превышать 6 приёмов в течение 24 часов.

• Также можно принимать по 3 пакетика каждые 6 или 8 часов, если это необходимо. Не превышать 4 приёма в течение 24 часов.

Всегда используйте наименьшую эффективную дозу.

Применение у детей

Этот препарат разрешён только для подростков от 12 лет.

Способ приёма

Декстрометорфан Фармалидер принимается внутрь.

Содержимое пакетика можно высыпать прямо в рот или растворить в жидкости, предпочтительно в воде.

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Не принимайте препарат вместе с грейпфрутовым соком или соком горького апельсина, а также не употребляйте алкогольные напитки (см. раздел: Приём Декстрометорфана Фармалидера с пищей или напитками).

Если состояние ухудшается, кашель сохраняется более 7 дней лечения, или если он сопровождается высокой температурой, кожными высыпаниями или стойкой головной болью, обратитесь к врачу.

Если вы приняли Декстрометорфан Фармалидер в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Декстрометорфана Фармалидера, чем указано, могут возникнуть следующие симптомы: тошнота и рвота, непроизвольные мышечные сокращения, возбуждение, спутанность сознания, сонливость, нарушения сознания, непроизвольные и быстрые движения глаз, нарушения сердечного ритма (учащение пульса), нарушения координации, психоз с галлюцинациями и повышенная возбудимость.

Другие симптомы при тяжёлом передозировке могут включать: кому, серьёзные нарушения дыхания и судороги.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

Приём очень высоких доз этого препарата у детей может вызвать состояние оглушения, галлюцинации, раздражительность, тошноту, рвоту или нарушения походки.

Имеются случаи злоупотребления лекарственными средствами, содержащими декстрометорфан, при которых могут возникать тяжёлые побочные эффекты, такие как: тревожность, панические атаки, потеря памяти, тахикардия (учащение сердцебиения), вялость, гипертензия или гипотензия (повышенное или пониженное артериальное давление), мидриаз (расширение зрачка глаза), возбуждение, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, невнятная речь, нистагм (неконтролируемые непроизвольные движения глаз), лихорадка, тахипноэя (поверхностное и учащённое дыхание), повреждение головного мозга, атаксия (некоординированные движения), судороги, угнетение дыхания, потеря сознания, аритмия (нерегулярное сердцебиение) и смерть.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон: 91.5620420), указав название препарата и количество принятого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Декстрометорфан Фармалидер может вызывать побочные эффекты, однако они не проявляются у всех пациентов.

Во время применения декстрометорфана отмечались следующие побочные эффекты, частота которых не может быть установлена точно:

• В отдельных случаях: сонливость, головокружение, замедление реакции, запор, желудочно-кишечный дискомфорт, тошнота, рвота
• В более редких случаях: нарушения психики, головная боль.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Декстрометорфана Фармалидер

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке или пачке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые препараты в пункт приема лекарств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Декстрометорфана Фармалидер

• −Каждый пакетик с раствором для приема внутрь содержит 10 мг гидробромида декстрометорфана в качестве действующего вещества.
• −Прочие компоненты (вспомогательные вещества): бензоат натрия (Е-211), лимонная кислота безводная, мальтитол жидкий (Е-965), натриевая соль саккарина, пропиленгликоль, ароматизатор «клубника», ароматизатор «морской бриз», амарант (Е-123) и вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Данный лекарственный препарат представляет собой розовый раствор со вкусом клубники.

Выпускается в пакетиках из полиэтилена-алюминия-полиэстера, содержащих по 5 мл раствора, упакованных в картонные коробки по 12 или 24 пакетика.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

FARMALIDER S.A.
C/ La Granja, 1, 28108
Алькобендаc, Мадрид
Испания

Производители

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.
Ctra. Ирун, км 26,200
Сан-Себастьян-де-лос-Рейес
28709 Мадрид
Испания

или

LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.
Авенюда де Мадрид, 82
28802 Алькала-де-Энарес, Мадрид
Испания

или

ZINEREO PHARMA, S.L.U.
A Relva, s/n
36400 О Порриньо – Понтеведра
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2020 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/