Dekstrometorfan Farmalider 10 mg roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

DEXTROMETORFANO FARMALIDER 10 mg roztwór do doustnego stosowania

Chlorek dextrometorfanu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego stosowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał Twój lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy, lub jeśli dodatkowo wystąpi wysoka gorączka, wysypka na skórze lub trwający ból głowy, albo jeśli nie ma poprawy po 7 dniach leczenia.

Zawartość ulotki:

1. • Co to jest Dextrometorfano Farmalider i do czego się stosuje
2. • Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dextrometorfano Farmalider
3. • Jak stosować Dextrometorfano Farmalider
4. • Możliwe działania niepożądane
5. • Jak przechowywać Dextrometorfano Farmalider
6. • Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dextrometorfano Farmalider i do czego służy

Dekstrometorfan, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwwkąsanym, który hamuje odruch kaszlu.

Wskazany jest do leczenia objawowego kaszlu nieżytowego bez odkrztuszania (kaszlu suchego, irytacyjnego, nerwowego) u dorosłych i u dzieci od 12. roku życia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dextrometorfano Farmalider

Nie zażywaj Dextrometorfano Farmalider:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dextrometorfan lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.
• Jeśli masz ciężką chorobę płuc.
• Jeśli masz kaszel astmatyczny.
• Jeśli kaszel towarzyszy obfite wydzieliny.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób, a także inne leki hamujące ponowne wychwyt serotoniny stosowane w leczeniu depresji, takie jak fluoksetyna i paroksetyna; lub bupropion, stosowany do odwyku od tytoniu, albo linezolid, który jest antybiotykiem (zobacz punkt: Stosowanie innych leków).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dextrometorfano Farmalider, jeśli jesteś pacjentem:

• z przewlekłym lub trwającym kaszlem, np. spowodowanym paleniem tytoniu. U dzieci przewlekły kaszel może być wczesnym objawem astmy.
• z chorobą wątroby.
• z zapaleniem skóry atopowym (chorobą zapalną skóry charakteryzującą się rumieniem, świądem, wydzielaniem, strupami i łuszczeniem, która pojawia się w dzieciństwie u osób z dziedziczną skłonnością do alergii).
• który jest osłabiony, sedowany lub przewlekle przebywa w łóżku.

Jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki, Dextrometorfano Farmalider może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenia, halucynacji, śpiączki) oraz innych skutków ubocznych, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, nadciśnienie tętnicze, nadmierne odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego leczenie powinno być krótkotrwałe. Zanotowano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u nastolatków, dlatego należy wziąć pod uwagę taką możliwość, ponieważ mogą wystąpić poważne skutki niepożądane (zobacz punkt: Jeśli zażyjesz więcej Dextrometorfano Farmalider niż powinieneś).

Dzieci i młodzież

Ten lek mogą przyjmować jedynie osoby w wieku od 12. roku życia.

Stosowanie Dextrometorfano Farmalider z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Nie zażywaj tego leku w czasie leczenia ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia następującymi lekami, ponieważ może dojść do pobudzenia, podwyższonego ciśnienia tętniczego i gorączki powyżej 40°C (hiperpireksji):

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (moklobemida, tranylcyproamina)

• inhibitory ponownego wychwytu serotoniny (paroksetyna, fluoksetyna)
• bupropion (stosowany do odwyku od tytoniu)
• linezolid (stosowany jako antybiotyk)
• prokarbazyna (stosowana w leczeniu nowotworów)
• selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków – może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• amiodaron i chinidyna (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• leki przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksyb)
• depresanty układu nerwowego środkowego (niektóre z nich stosowane w leczeniu: chorób psychicznych, alergii, chorób Parkinsona itp.)
• leki wykrztuszające i mukolityczne (stosowane do usuwania śluzu i wydzieliny).

Stosowanie Dextrometorfano Farmalider z żywnością, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych w czasie leczenia, ponieważ może to powodować skutki niepożądane.

Nie należy przyjmować razem z sokiem grejpfrutowym lub sokiem z gorzkiej pomarańczy, ponieważ mogą one nasilać skutki niepożądane tego leku.

Pozostałe żywności i napoje nie wpływają na skuteczność leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji nie powinny przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rzadko podczas leczenia może wystąpić senność i lekkie zawroty głowy. Jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn.

Dextrometorfano Farmalider zawiera maltitol i amarant

Ten lek zawiera maltitol (E-965). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera amarant (E-123). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Dextrometorfano Farmalider

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak wytyłczył lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby poniżej 12 roku życia:

• Przyjmować 1–2 saszetki, w zależności od nasilenia kaszlu, co 4–6 godzin w miarę potrzeby. Nie przekraczać 6 dawek w ciągu 24 godzin.

• Można również przyjmować 3 saszetki co 6 lub 8 godzin, jeśli jest to konieczne. Nie przekraczać 4 dawek w ciągu 24 godzin.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Stosowanie u dzieci

Ten lek mogą przyjmować tylko osoby powyżej 12. roku życia.

Sposób stosowania

Dextrometorfano Farmalider stosuje się doustnie.

Zawartość saszetki należy wylać bezpośrednio do ust lub można ją przyjąć rozpuszczoną w cieczy, najlepiej w wodzie.

Można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Nie należy przyjmować wraz z sokiem grejpfrutowym ani sokiem z pomarańczy gorzkiej ani z napojami alkoholowymi (patrz punkt: Stosowanie Dextrometorfano Farmalider z pokarmami lub napojami).

W przypadku nasilenia się objawów, gdy kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni leczenia lub gdy towarzyszy mu wysoka gorączka, wysypka skórna lub trwający ból głowy, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Dextrometorfano Farmalider niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Dextrometorfano Farmalider niż zalecono, mogą wystąpić następujące objawy: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, dezorientacja, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne i szybkie ruchy oczu, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadpobudliwością.

Inne objawy przy ciężkim przedawkowaniu mogą obejmować: śpiączkę, poważne zaburzenia oddychania i napady drgawkowe.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Przyjmowanie bardzo dużych dawek tego leku może powodować u dzieci stan osłabienia, halucynacje, pobudzenie nerwowe, nudności, wymioty lub zaburzenia chodu.

Zanotowano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan, które mogą powodować poważne działania niepożądane, takie jak: lęk, ataki paniki, utrata pamięci, tachykardia (przyspieszone bicie serca), osłabienie, nadciśnienie lub niedociśnienie (wysokie lub niskie ciśnienie krwi), midryza (rozszerzenie źrenic oka), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, bełkotliwa mowa, niestagmus (niekontrolowane, mimowolne ruchy oczu), gorączka, tachypnea (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksja (nieskoordynowane ruchy), drgawki, osłabienie oddychania, utratę przytomności, zaburzenia rytmu serca (arytmie) oraz śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy udać się do lekarza lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon: 91.5620420), podając nazwę leku i przyjętą ilość.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Dextrometorfano Farmalider może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

W okresie stosowania dextrometorfanu zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła zostać dokładnie ustalona:

• W niektórych przypadkach: senność, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, zaparcia, dolegliwości przewodu pokarmowego, nudności, wymioty
• Bardziej rzadko: dezorientacja psychiczna i ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Dextrometorfano Farmalider

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub na folijce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece.

W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dextrometorfano Farmalider

• −Każdy saszetka z roztworem doustnym zawiera 10 mg bromku dextrometorfanu jako substancji czynnej.
• −Pozostałe składniki (adjuwanta) to: benzoesan sodu (E-211), kwas cytrynowy bezwodny, maltitol ciekły (E-965), sacharyna sodowa, glikol propylenowy, aroma truskawkowe, aroma kontramaro, amarant (E-123) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest różowym roztworem o smaku truskawkowym.

Dostępny w saszetkach z folii poliestrowo-aluminiowo-poliolefinowej zawierających 5 ml roztworu, w opakowaniach kartonowych po 12 lub 24 saszetki.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

FARMALIDER S.A.

C/ La Granja 1 28108-

Alcobendas- Madryt

Hiszpania

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.

Ctra. Irún, km 26,200.

San Sebastián de los Reyes

28709 Madryt

Hiszpania

lub

LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares-Madryt

Hiszpania

lub

ZINEREO PHARMA, S.L.U.

A Relva, s/n.

36400 O Porriño – Pontevedra

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/