Dextrometorfano Farmalider 10 mg soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

DEXTROMETORFANO FARMALIDER 10 mg soluzione orale

Idrobromuro di Destrometorfano

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora, oppure se ha in aggiunta febbre alta, eruzioni cutanee o cefalea persistente, o se non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. • Che cos'è Dextrometorfano Farmalider e a cosa serve
2. • Cosa deve sapere prima di prendere Dextrometorfano Farmalider
3. • Come prendere Dextrometorfano Farmalider
4. • Possibili effetti indesiderati
5. • Conservazione di Dextrometorfano Farmalider
6. • Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dextrometorfano Farmalider e a cosa serve

La destrorfanamina, principio attivo di questo medicamento, è un antitussivo che inibisce il riflesso della tosse.

È indicato per il trattamento sintomatico della tosse non produttiva (tosse irritativa, tosse nervosa) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni. Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dextrometorfano Farmalider

Non prenda Dextrometorfano Farmalider:

• Se è allergico (ipersensibile) alla destrimetorfano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• I bambini di età inferiore ai 12 anni non devono assumere questo medicinale.
• Se soffre di una grave malattia polmonare.
• Se ha una tosse asmatica.
• Se ha una tosse accompagnata da abbondanti secrezioni.
• Se sta seguendo un trattamento o lo ha seguito negli ultimi 14 giorni con un medicinale inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzato per il trattamento della depressione, della malattia di Parkinson o di altre patologie, così come con altri farmaci inibitori del reuptake della serotonina utilizzati per il trattamento della depressione come fluoxetina e paroxetina; oppure con bupropione, un medicinale utilizzato per smettere di fumare, o linezolid, un antibiotico (vedere paragrafo: Assunzione di altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni

Deve consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Dextrometorfano Farmalider se è un paziente:

• con tosse persistente o cronica, come quella causata dal fumo. In particolare nei bambini, la tosse cronica potrebbe essere un sintomo precoce di asma.
• con malattia epatica.
• con dermatite atopica (malattia infiammatoria della pelle caratterizzata da eritema, prurito, essudazione, croste e desquamazione, che insorge nell'infanzia in soggetti con predisposizione allergica ereditaria).
• che è sedato, indebolito o costretto a letto.
• Se sta assumendo altri medicinali come antidepressivi o antipsicotici, Dextrometorfano Farmalider può interagire con questi farmaci e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38 °C, aumento della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa e iperreflessia, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es., nausea, vomito e diarrea).

Questo medicinale può causare dipendenza. Pertanto il trattamento deve essere di breve durata. Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrimetorfano negli adolescenti; per questo motivo tale possibilità deve essere tenuta in considerazione, poiché possono verificarsi effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo: Se assume una quantità di Dextrometorfano Farmalider superiore a quella prescritta).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale può essere assunto dagli adolescenti solo a partire dai 12 anni.

Assunzione di Dextrometorfano Farmalider con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale durante il trattamento né nelle 2 settimane successive all’assunzione dei seguenti farmaci, poiché potrebbero verificarsi eccitazione, aumento della pressione arteriosa e febbre superiore a 40 °C (iperpiressia):

• Antidepressivi inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (moclobemide, tranilcipromina)

• Antidepressivi inibitori del reuptake della serotonina (paroxetina, fluoxetina)
• Bupropione (utilizzato per smettere di fumare)
• Linezolid (utilizzato come antibiotico)
• Procarbazina (utilizzata per il trattamento del cancro)
• Selegilina (utilizzata per il trattamento del Parkinson)

Prima di iniziare a prendere questo medicinale, deve consultare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento:

• Amiodarone e chinidina (per il trattamento delle aritmie cardiache)
• Antinfiammatori (celecoxib, parecoxib o valdecoxib)
• Depressori del sistema nervoso centrale (alcuni utilizzati per il trattamento di: malattie mentali, allergie, malattie di Parkinson, ecc.)
• Espectoranti e mucolitici (utilizzati per eliminare catarro e muco).

Assunzione di Dextrometorfano Farmalider con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento non devono essere consumate bevande alcoliche, poiché potrebbero causare effetti indesiderati.

Non assumere contemporaneamente succo di pompelmo o di arancia amara, poiché potrebbero aumentare gli effetti indesiderati di questo medicinale.

Gli altri alimenti e bevande non influiscono sull’efficacia del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le donne in stato di gravidanza o in allattamento non devono assumere questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Raramente, durante il trattamento, possono manifestarsi sonnolenza e lievi capogiri; in tal caso non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari pericolosi.

Dextrometorfano Farmalider contiene maltitolo e amaranto

Questo medicinale contiene maltitolo (E-965). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene amaranto (E-123). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Dextrometorfano Farmalider

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

• Assumere da 1 a 2 bustine a seconda dell'intensità della tosse, ogni 4 – 6 ore secondo necessità. Non superare le 6 assunzioni in 24 ore.

• In alternativa, si possono assumere 3 bustine ogni 6 o 8 ore, se necessario. Non superare le 4 assunzioni in 24 ore.

Utilizzare sempre la dose minima efficace.

Uso nei bambini

Questo medicinale può essere assunto solo da adolescenti a partire dai 12 anni.

Come assumere

Dextrometorfano Farmalider si assume per via orale.

Versare il contenuto della bustina direttamente in bocca oppure scioglierlo in un liquido, preferibilmente acqua.

Può essere assunto con o senza cibo.

Non assumere con succo di pompelmo o di arancia amara né con bevande alcoliche (vedere il paragrafo: Assunzione di Dextrometorfano Farmalider con cibi o bevande).

Se la tosse peggiora, persiste per più di 7 giorni di trattamento o se è accompagnata da febbre alta, eruzioni cutanee o mal di testa persistente, consulti il medico.

Se assume più Dextrometorfano Farmalider di quanto deve

Se assume una quantità maggiore di Dextrometorfano Farmalider rispetto a quanto indicato, potrebbe manifestare i seguenti sintomi: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, confusione, sonnolenza, alterazioni della coscienza, movimenti oculari rapidi e involontari, disturbi cardiaci (accelerazione del ritmo cardiaco), alterazioni della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e ipereccitabilità.

Altri sintomi in caso di sovradosaggio massiccio possono essere: coma, gravi problemi respiratori e convulsioni.

Contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale se manifesta uno dei sintomi sopra descritti.

L’assunzione di dosi molto elevate di questo medicinale può provocare nei bambini uno stato di sopore, allucinazioni, nervosismo, nausea, vomito o alterazioni della deambulazione.

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano, con possibili effetti avversi gravi come: ansia, attacchi di panico, perdita di memoria, tachicardia (accelerazione dei battiti cardiaci), letargia, ipertensione o ipotensione (pressione alta o bassa), midriasi (dilatazione della pupilla dell’occhio), agitazione, vertigini, disturbi gastrointestinali, balbuzie, nistagmo (movimento incontrollato e involontario degli occhi), febbre, tachipnea (respirazione superficiale e rapida), danni cerebrali, atassia (movimenti scoordinati), convulsioni, depressione respiratoria, perdita di coscienza, aritmie (battiti cardiaci irregolari) e morte.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rivolga immediatamente al medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (numero telefonico: 91.5620420), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dextrometorfano Farmalider può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo della dextrometorfano sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• In alcuni casi: sonnolenza, capogiri, vertigini, stitichezza, disturbi gastrointestinali, nausea, vomito
• In rari casi: confusione mentale e cefalea.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dextrometorfano Farmalider

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulla busta dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia.

In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e Informazioni aggiuntive

Composizione di Dextrometorfano Farmalider

• −Ogni bustina di soluzione orale contiene 10 mg di bromidrato di destrometorfano come principio attivo.
• −Gli altri componenti (eccipienti) sono: benzoato di sodio (E-211), acido citrico anidro, maltitolo liquido (E-965), saccarina sodica, propilenglicole, aroma di fragola, aroma di contramaro, amaranto (E-123) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è una soluzione rosa con sapore di fragola.

È presentato in bustine in poliestere-alluminio-polietilene da 5 ml di soluzione, contenute in scatole da 12 o 24 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

FARMALIDER S.A.

C/ La Granja 1 28108-
Alcobendas- Madrid
Spagna

Responsabili della produzione

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.
Ctra. Irún, km 26,200.
San Sebastián de los Reyes
28709 Madrid
Spagna

oppure

LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares-Madrid
Spagna

oppure

ZINEREO PHARMA, S.L.U.
A Relva, s/n.
36400 O Porriño – Pontevedra
Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2020

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/